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Étude multibras de phase IV sur la pharmacocinétique de CDK4/6 chez des volontaires sains avec un génotype CYP3A4*22 connu

1 février 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'objectif de cette étude est d'estimer l'effet du CYP3A4*22 sur la clairance et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du palbociclib, du ribociclib et de l'abémaciclib

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant MGI avec génotype d'intérêt (par exemple, CYP3A4 * 1 / * 1, CYP3A4 * 1 / * 22 ou CYP3A4 * 22 / * 22) et a consenti à être recontacté pour de futures recherches
  2. Âge≥18
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation concomitante d'un inhibiteur ou inducteur modéré ou puissant du CYP3A4, basée sur la version actuelle du Drug Interactions Flockhart Table™, disponible sur ce lien ou par recherche Google : https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Porteurs d'une autre variante connue pour affecter l'activité du CYP3A4, en particulier le CYP3A4*20.
  3. Malignité active ou autre état pathologique qui affecterait la pharmacocinétique des inhibiteurs de CDK4/6 ou exposerait le participant à un risque particulier de toxicité à partir d'une dose unique d'un inhibiteur de CDK4/6, de l'avis de l'équipe d'étude
  4. Antécédents de réaction allergique à l'inhibiteur de CDK4/6
  5. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYP3A4*1/*1

Ce bras comprendra des sujets avec le génotype CYP3A4*1/*1. Ils recevront une dose orale unique de chaque inhibiteur de CDK4/6 à des jours différents, avec au moins 6 jours et pas plus de 30 jours entre chaque médicament. Tous les participants recevront les médicaments dans le même ordre : Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - comprimé de 200 mg Abemaciclib - comprimé de 150 mg Palbociclib - comprimé de 125 mg

L'échantillonnage PK sera effectué au moment de l'administration du médicament et à différents moments jusqu'à 48 heures après l'administration.
Médicament: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg dose unique
Autres noms:
  • ibrance
Médicament: Ribociclib 200Mg Comprimé Oral
200 mg dose unique
Autres noms:
  • kisqali
Médicament: Abemaciclib 150 MG Comprimé oral
150 mg dose unique
Autres noms:
  • verzenio
Expérimental: CYP3A4*1/*22

Ce bras comprendra des sujets avec le génotype CYP3A4*1/*22. Ils recevront une dose orale unique de chaque inhibiteur de CDK4/6 à des jours différents, avec au moins 6 jours et pas plus de 30 jours entre chaque médicament. Tous les participants recevront les médicaments dans le même ordre : Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - comprimé de 200 mg Abemaciclib - comprimé de 150 mg Palbociclib - comprimé de 125 mg

L'échantillonnage PK sera effectué au moment de l'administration du médicament et à différents moments jusqu'à 48 heures après l'administration.
Médicament: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg dose unique
Autres noms:
  • ibrance
Médicament: Ribociclib 200Mg Comprimé Oral
200 mg dose unique
Autres noms:
  • kisqali
Médicament: Abemaciclib 150 MG Comprimé oral
150 mg dose unique
Autres noms:
  • verzenio
Expérimental: CYP3A4*22/*22

Ce bras comprendra des sujets avec le génotype CYP3A4*22/*22. Ils recevront une dose orale unique de chaque inhibiteur de CDK4/6 à des jours différents, avec au moins 6 jours et pas plus de 30 jours entre chaque médicament. Tous les participants recevront les médicaments dans le même ordre : Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - comprimé de 200 mg Abemaciclib - comprimé de 150 mg Palbociclib - comprimé de 125 mg

L'échantillonnage PK sera effectué au moment de l'administration du médicament et à différents moments jusqu'à 48 heures après l'administration.
Médicament: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg dose unique
Autres noms:
  • ibrance
Médicament: Ribociclib 200Mg Comprimé Oral
200 mg dose unique
Autres noms:
  • kisqali
Médicament: Abemaciclib 150 MG Comprimé oral
150 mg dose unique
Autres noms:
  • verzenio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du CYP3A4*22 sur la clairance du palbociclib
Délai: 2 jours après le début du traitement par Palbocicblib
Déterminer l'effet du CYP3A4*22 sur la clairance du palbociclib lorsqu'il est administré en dose unique à des volontaires sains.
2 jours après le début du traitement par Palbocicblib
Effet du CYP3A4*22 sur la clairance du ribociclib
Délai: jusqu'à 32 jours après le début du médicament à l'étude
Déterminer l'effet du CYP3A4*22 sur la clairance du ribociclib lorsqu'il est administré en dose unique à des volontaires sains.
jusqu'à 32 jours après le début du médicament à l'étude
Effet du CYP3A4*22 sur la CL de l'abémaciclib
Délai: jusqu'à 62 jours après le début du médicament à l'étude
Déterminer l'effet du CYP3A4*22 sur la clairance de l'abémaciclib lorsqu'il est administré en dose unique à des volontaires sains.
jusqu'à 62 jours après le début du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Autre identifiant: University Of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

partagera les données individuelles des participants avec des collaborateurs de Rochester à des fins d'analyse uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CYP3A4*22

Essais cliniques sur Palbociclib 125Mg Tab

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