Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vaiheen monihaarainen tutkimus CDK4/6:n farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on tunnettu CYP3A4*22-genotyyppi

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYP3A4*22:n vaikutusta Palbociclibin, Ribociclibin ja Abemaciclibin puhdistumaan ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MGI-osallistuja, jolla on kiinnostava genotyyppi (esim. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 tai CYP3A4*22/*22) ja suostui ottamaan yhteyttä uudelleen tulevaa tutkimusta varten
  2. Ikä ≥18
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtalaisen tai vahvan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan samanaikainen käyttö Drug Interactions Flockhart Table™ -taulukon nykyisen version perusteella, saatavilla tästä linkistä tai Google-haulla: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Kantajat toinen variantti, jonka tiedetään vaikuttavan CYP3A4-aktiivisuuteen, erityisesti CYP3A4*20.
  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai muu sairaustila, joka voisi tutkimusryhmän mielestä vaikuttaa CDK4/6-estäjien farmakokinetiikkaan tai asettaa osallistujan erityisen toksisuusriskiin yhdestä CDK4/6-estäjän annoksesta.
  4. Aiempi allerginen reaktio CDK4/6-estäjää kohtaan
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYP3A4*1/*1

Tämä haara sisältää koehenkilöt, joiden genotyyppi on CYP3A4*1/*1. He saavat yhden oraalisen annoksen kutakin CDK4/6-inhibiittoria eri päivinä siten, että kunkin lääkkeen välillä on vähintään 6 päivää ja enintään 30 päivää. Kaikki osallistujat saavat lääkkeet samassa järjestyksessä: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletti Abemaciclib-150 mg tabletti Palbociclib-125 mg tabletti

PK-näytteet otetaan lääkkeen antohetkellä ja eri ajankohtina 48 tuntiin asti annon jälkeen.
Lääke: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ibrance
Lääke: Ribociclib 200 mg oraalinen tabletti
200 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • kisqali
Lääke: Abemaciclib 150 MG oraalinen tabletti
150 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • verzenio
Kokeellinen: CYP3A4*1/*22

Tämä haara sisältää koehenkilöt, joiden genotyyppi on CYP3A4*1/*22. He saavat yhden oraalisen annoksen kutakin CDK4/6-inhibiittoria eri päivinä siten, että kunkin lääkkeen välillä on vähintään 6 päivää ja enintään 30 päivää. Kaikki osallistujat saavat lääkkeet samassa järjestyksessä: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletti Abemaciclib-150 mg tabletti Palbociclib-125 mg tabletti

PK-näytteet otetaan lääkkeen antohetkellä ja eri ajankohtina 48 tuntiin asti annon jälkeen.
Lääke: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ibrance
Lääke: Ribociclib 200 mg oraalinen tabletti
200 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • kisqali
Lääke: Abemaciclib 150 MG oraalinen tabletti
150 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • verzenio
Kokeellinen: CYP3A4*22/*22

Tämä haara sisältää koehenkilöt, joiden genotyyppi on CYP3A4*22/*22. He saavat yhden oraalisen annoksen kutakin CDK4/6-inhibiittoria eri päivinä siten, että kunkin lääkkeen välillä on vähintään 6 päivää ja enintään 30 päivää. Kaikki osallistujat saavat lääkkeet samassa järjestyksessä: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletti Abemaciclib-150 mg tabletti Palbociclib-125 mg tabletti

PK-näytteet otetaan lääkkeen antohetkellä ja eri ajankohtina 48 tuntiin asti annon jälkeen.
Lääke: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • ibrance
Lääke: Ribociclib 200 mg oraalinen tabletti
200 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • kisqali
Lääke: Abemaciclib 150 MG oraalinen tabletti
150 mg kerta-annos
Muut nimet:
  • verzenio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP3A4*22:n vaikutus palbosiklibin puhdistumaan
Aikaikkuna: 2 päivää Palbocicblib-hoidon aloittamisen jälkeen
CYP3A4*22:n vaikutuksen määrittäminen palbosiklibin puhdistumaan, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille.
2 päivää Palbocicblib-hoidon aloittamisen jälkeen
CYP3A4*22:n vaikutus ribosiklibin puhdistumaan
Aikaikkuna: enintään 32 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
CYP3A4*22:n vaikutuksen määrittäminen ribosiklibin puhdistumaan, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille.
enintään 32 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
CYP3A4*22:n vaikutus Abemasiklibin CL:ään
Aikaikkuna: enintään 62 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
CYP3A4*22:n vaikutuksen määrittäminen abemasiklibin puhdistumaan, kun sitä annetaan kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille.
enintään 62 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Muu tunniste: University Of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa yksittäisten osallistujien tiedot Rochesterin yhteistyökumppaneiden kanssa vain analysointia varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CYP3A4*22

Kliiniset tutkimukset Palbociclib 125Mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa