Estudo multibraço de fase IV da farmacocinética de CDK4/6 em voluntários saudáveis com genótipo CYP3A4*22 conhecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do MGI com genótipo de interesse (por exemplo, CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 ou CYP3A4*22/*22) e consentiu em entrar em contato novamente para pesquisas futuras
- Idade≥18
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de um inibidor ou indutor moderado ou forte do CYP3A4, com base na versão atual do Drug Interactions Flockhart Table™, disponível neste link ou por pesquisa no Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Portadores de outra variante conhecida por afetar a atividade do CYP3A4, particularmente o CYP3A4*20.
- Malignidade ativa ou outro estado de doença que afetaria a farmacocinética dos inibidores de CDK4/6 ou colocaria o participante em risco particular de toxicidade de uma dose única de um inibidor de CDK4/6, na opinião da equipe do estudo
- História de reação alérgica ao inibidor de CDK4/6
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CYP3A4*1/*1
Este braço incluirá indivíduos com genótipo CYP3A4*1/*1. Eles receberão uma única dose oral de cada inibidor de CDK4/6 em dias separados, com intervalo mínimo de 6 dias e máximo de 30 dias entre cada medicação. Todos os participantes receberão os medicamentos na mesma ordem: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- comprimido de 200 mg Abemaciclib- comprimido de 150 mg Palbociclib- comprimido de 125 mg A amostragem farmacocinética será feita no momento da administração do medicamento e em diferentes momentos até 48 horas após a administração. |
Dose única de 125 mg
Outros nomes:
Dose única de 200mg
Outros nomes:
Dose única de 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: CYP3A4*1/*22
Este braço incluirá indivíduos com o genótipo CYP3A4*1/*22. Eles receberão uma única dose oral de cada inibidor de CDK4/6 em dias separados, com intervalo mínimo de 6 dias e máximo de 30 dias entre cada medicação. Todos os participantes receberão os medicamentos na mesma ordem: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- comprimido de 200 mg Abemaciclib- comprimido de 150 mg Palbociclib- comprimido de 125 mg A amostragem farmacocinética será feita no momento da administração do medicamento e em diferentes momentos até 48 horas após a administração. |
Dose única de 125 mg
Outros nomes:
Dose única de 200mg
Outros nomes:
Dose única de 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: CYP3A4*22/*22
Este braço incluirá indivíduos com o genótipo CYP3A4*22/*22. Eles receberão uma única dose oral de cada inibidor de CDK4/6 em dias separados, com intervalo mínimo de 6 dias e máximo de 30 dias entre cada medicação. Todos os participantes receberão os medicamentos na mesma ordem: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- comprimido de 200 mg Abemaciclib- comprimido de 150 mg Palbociclib- comprimido de 125 mg A amostragem farmacocinética será feita no momento da administração do medicamento e em diferentes momentos até 48 horas após a administração. |
Dose única de 125 mg
Outros nomes:
Dose única de 200mg
Outros nomes:
Dose única de 150 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do CYP3A4*22 na depuração de Palbociclibe
Prazo: 2 dias após o início do tratamento com Palbocicblib
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Determinar o efeito do CYP3A4*22 na depuração de Palbociclibe quando administrado em dose única a voluntários saudáveis.
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2 dias após o início do tratamento com Palbocicblib
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Efeito do CYP3A4*22 na depuração de Ribociclibe
Prazo: até 32 dias após o início do medicamento do estudo
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Determinar o efeito do CYP3A4*22 na depuração de Ribociclibe quando administrado em dose única a voluntários saudáveis.
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até 32 dias após o início do medicamento do estudo
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Efeito do CYP3A4*22 no CL de Abemaciclibe
Prazo: até 62 dias após o início do medicamento do estudo
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Determinar o efeito do CYP3A4*22 na depuração de Abemaciclibe quando administrado em dose única a voluntários saudáveis.
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até 62 dias após o início do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Outro identificador: University Of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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