Многогрупповое исследование фазы IV фармакокинетики CDK4/6 у здоровых добровольцев с известным генотипом CYP3A4*22
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник MGI с интересующим генотипом (например, CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 или CYP3A4*22/*22) и согласился повторно связаться для будущих исследований
- Возраст≥18
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременное использование умеренного или сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 на основе текущей версии Таблицы лекарственных взаимодействий Flockhart Table™, доступной по этой ссылке или с помощью поиска Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Известно, что носительство другого варианта влияет на активность CYP3A4, особенно CYP3A4*20.
- По мнению исследовательской группы, активное злокачественное новообразование или другое болезненное состояние, которое может повлиять на фармакокинетику ингибиторов CDK4/6 или подвергнуть участника особому риску токсичности от однократной дозы ингибитора CDK4/6.
- Аллергическая реакция на ингибитор CDK4/6 в анамнезе.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYP3A4*1/*1
Эта группа будет включать субъектов с генотипом CYP3A4*1/*1. Они будут получать разовую пероральную дозу каждого ингибитора CDK4/6 в отдельные дни с интервалом не менее 6 и не более 30 дней между приемом каждого лекарства. Все участники получат препараты в одинаковом порядке: палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб. Рибоциклиб – таблетка 200 мг Абемациклиб – таблетка 150 мг Палбоциклиб – таблетка 125 мг Отбор проб фармакокинетики проводят во время введения препарата и в разные моменты времени до 48 часов после введения. |
125 мг разовая доза
Другие имена:
200 мг разовая доза
Другие имена:
150 мг разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CYP3A4*1/*22
В эту группу войдут субъекты с генотипом CYP3A4*1/*22. Они будут получать разовую пероральную дозу каждого ингибитора CDK4/6 в отдельные дни с интервалом не менее 6 и не более 30 дней между приемом каждого лекарства. Все участники получат препараты в одинаковом порядке: палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб. Рибоциклиб – таблетка 200 мг Абемациклиб – таблетка 150 мг Палбоциклиб – таблетка 125 мг Отбор проб фармакокинетики проводят во время введения препарата и в разные моменты времени до 48 часов после введения. |
125 мг разовая доза
Другие имена:
200 мг разовая доза
Другие имена:
150 мг разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CYP3A4*22/*22
В эту группу войдут субъекты с генотипом CYP3A4*22/*22. Они будут получать разовую пероральную дозу каждого ингибитора CDK4/6 в отдельные дни с интервалом не менее 6 и не более 30 дней между приемом каждого лекарства. Все участники получат препараты в одинаковом порядке: палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб. Рибоциклиб – таблетка 200 мг Абемациклиб – таблетка 150 мг Палбоциклиб – таблетка 125 мг Отбор проб фармакокинетики проводят во время введения препарата и в разные моменты времени до 48 часов после введения. |
125 мг разовая доза
Другие имена:
200 мг разовая доза
Другие имена:
150 мг разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CYP3A4*22 на клиренс палбоциклиба
Временное ограничение: 2 дня после начала лечения Палбоцикблибом
|
Определить влияние CYP3A4*22 на клиренс палбоциклиба при однократном введении здоровым добровольцам.
|
2 дня после начала лечения Палбоцикблибом
|
|
Влияние CYP3A4*22 на клиренс рибоциклиба
Временное ограничение: до 32 дней после начала приема исследуемого препарата
|
Определить влияние CYP3A4*22 на клиренс рибоциклиба при однократном введении здоровым добровольцам.
|
до 32 дней после начала приема исследуемого препарата
|
|
Влияние CYP3A4*22 на CL абемациклиба
Временное ограничение: до 62 дней после начала приема исследуемого препарата
|
Определить влияние CYP3A4*22 на клиренс абемациклиба при однократном введении здоровым добровольцам.
|
до 62 дней после начала приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Другой идентификатор: University Of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .