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Studio multi-braccio di fase IV sulla farmacocinetica del CDK4/6 in volontari sani con genotipo noto di CYP3A4*22

1 febbraio 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'obiettivo di questo studio è stimare l'effetto del CYP3A4*22 sulla clearance e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Palbociclib, Ribociclib e Abemaciclib

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante MGI con genotipo di interesse (ad es. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 o CYP3A4*22/*22) e ha acconsentito a essere ricontattato per ricerche future
  2. Età≥18
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di un inibitore o induttore moderato o forte del CYP3A4, basato sull'attuale versione della Drug Interactions Flockhart Table™, disponibile a questo link o con una ricerca su Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Portatori di un'altra variante nota per influenzare l'attività del CYP3A4, in particolare il CYP3A4*20.
  3. Tumore maligno attivo o altro stato di malattia che potrebbe influenzare la farmacocinetica degli inibitori CDK4/6 o esporre il partecipante a un particolare rischio di tossicità da una singola dose di un inibitore CDK4/6, secondo il parere del team di studio
  4. Storia di reazione allergica all'inibitore CDK4/6
  5. Gravidanza o allattamento femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYP3A4*1/*1

Questo braccio includerà soggetti con genotipo CYP3A4*1/*1. Riceveranno una singola dose orale di ciascun inibitore CDK4/6 in giorni separati, con almeno 6 giorni e non più di 30 giorni tra ogni farmaco. Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci nello stesso ordine: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - compressa da 200 mg Abemaciclib - compressa da 150 mg Palbociclib - compressa da 125 mg

Il campionamento PK verrà effettuato al momento della somministrazione del farmaco e in momenti diversi fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: Scheda Palbociclib 125 mg
Dose singola da 125 mg
Altri nomi:
  • ibrance
Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali
Dose singola da 200 mg
Altri nomi:
  • kisqali
Droga: Abemaciclib 150 mg compresse orali
Dose singola da 150 mg
Altri nomi:
  • verzenio
Sperimentale: CYP3A4*1/*22

Questo braccio includerà soggetti con genotipo CYP3A4*1/*22. Riceveranno una singola dose orale di ciascun inibitore CDK4/6 in giorni separati, con almeno 6 giorni e non più di 30 giorni tra ogni farmaco. Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci nello stesso ordine: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - compressa da 200 mg Abemaciclib - compressa da 150 mg Palbociclib - compressa da 125 mg

Il campionamento PK verrà effettuato al momento della somministrazione del farmaco e in momenti diversi fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: Scheda Palbociclib 125 mg
Dose singola da 125 mg
Altri nomi:
  • ibrance
Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali
Dose singola da 200 mg
Altri nomi:
  • kisqali
Droga: Abemaciclib 150 mg compresse orali
Dose singola da 150 mg
Altri nomi:
  • verzenio
Sperimentale: CYP3A4*22/*22

Questo braccio includerà soggetti con genotipo CYP3A4*22/*22. Riceveranno una singola dose orale di ciascun inibitore CDK4/6 in giorni separati, con almeno 6 giorni e non più di 30 giorni tra ogni farmaco. Tutti i partecipanti riceveranno i farmaci nello stesso ordine: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib - compressa da 200 mg Abemaciclib - compressa da 150 mg Palbociclib - compressa da 125 mg

Il campionamento PK verrà effettuato al momento della somministrazione del farmaco e in momenti diversi fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Droga: Scheda Palbociclib 125 mg
Dose singola da 125 mg
Altri nomi:
  • ibrance
Droga: Ribociclib 200 mg compresse orali
Dose singola da 200 mg
Altri nomi:
  • kisqali
Droga: Abemaciclib 150 mg compresse orali
Dose singola da 150 mg
Altri nomi:
  • verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del CYP3A4*22 sulla clearance di Palbociclib
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palbocicblib
Determinare l'effetto del CYP3A4*22 sulla clearance di Palbociclib quando somministrato in dose singola a volontari sani.
2 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palbocicblib
Effetto del CYP3A4*22 sulla clearance di Ribociclib
Lasso di tempo: fino a 32 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Determinare l'effetto del CYP3A4*22 sulla clearance di Ribociclib quando somministrato in dose singola a volontari sani.
fino a 32 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Effetto del CYP3A4*22 sulla CL di Abemaciclib
Lasso di tempo: fino a 62 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Determinare l'effetto del CYP3A4*22 sulla clearance di Abemaciclib quando somministrato in dose singola a volontari sani.
fino a 62 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Altro identificatore: University Of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condividerà i dati dei singoli partecipanti con i collaboratori di Rochester solo per l'analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CYP3A4*22

Prove cliniche su Scheda Palbociclib 125 mg

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