Mehrarmige Phase-IV-Studie zur CDK4/6-Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen mit bekanntem CYP3A4*22-Genotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MGI-Teilnehmer mit interessierendem Genotyp (z. B. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 oder CYP3A4*22/*22) und stimmten einer erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungsarbeiten zu
- Alter≥18
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung eines moderaten oder starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4, basierend auf der aktuellen Version der Drug Interactions Flockhart Table™, verfügbar unter diesem Link oder über die Google-Suche: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Träger einer anderen Variante, von der bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Aktivität beeinflusst, insbesondere CYP3A4*20.
- Aktive Malignität oder ein anderer Krankheitszustand, der die Pharmakokinetik von CDK4/6-Inhibitoren beeinflussen oder den Teilnehmer nach Meinung des Studienteams einem besonderen Toxizitätsrisiko durch eine Einzeldosis eines CDK4/6-Inhibitors aussetzen würde
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CDK4/6-Inhibitor
- Schwangerschaft oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CYP3A4*1/*1
Dieser Arm umfasst Probanden mit dem CYP3A4*1/*1-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. |
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: CYP3A4*1/*22
Dieser Arm umfasst Probanden mit dem CYP3A4*1/*22-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. |
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
|
Experimental: CYP3A4*22/*22
Dieser Arm umfasst Patienten mit dem CYP3A4*22/*22-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. |
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Palbociclib
Zeitfenster: 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Palbocicblib
|
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Palbociclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
|
2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Palbocicblib
|
|
Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Ribociclib
Zeitfenster: bis zu 32 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
|
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Ribociclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
|
bis zu 32 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
|
|
Wirkung von CYP3A4*22 auf die CL von Abemaciclib
Zeitfenster: bis zu 62 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
|
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Abemaciclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
|
bis zu 62 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Andere Kennung: University Of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .