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Mehrarmige Phase-IV-Studie zur CDK4/6-Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen mit bekanntem CYP3A4*22-Genotyp

1. Februar 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MGI-Teilnehmer mit interessierendem Genotyp (z. B. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 oder CYP3A4*22/*22) und stimmten einer erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungsarbeiten zu
  2. Alter≥18
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung eines moderaten oder starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4, basierend auf der aktuellen Version der Drug Interactions Flockhart Table™, verfügbar unter diesem Link oder über die Google-Suche: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Träger einer anderen Variante, von der bekannt ist, dass sie die CYP3A4-Aktivität beeinflusst, insbesondere CYP3A4*20.
  3. Aktive Malignität oder ein anderer Krankheitszustand, der die Pharmakokinetik von CDK4/6-Inhibitoren beeinflussen oder den Teilnehmer nach Meinung des Studienteams einem besonderen Toxizitätsrisiko durch eine Einzeldosis eines CDK4/6-Inhibitors aussetzen würde
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CDK4/6-Inhibitor
  5. Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP3A4*1/*1

Dieser Arm umfasst Probanden mit dem CYP3A4*1/*1-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette

PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Ribociclib 200 mg Tablette zum Einnehmen
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib 150 mg Tablette zum Einnehmen
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • verzenio
Experimental: CYP3A4*1/*22

Dieser Arm umfasst Probanden mit dem CYP3A4*1/*22-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette

PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Ribociclib 200 mg Tablette zum Einnehmen
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib 150 mg Tablette zum Einnehmen
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • verzenio
Experimental: CYP3A4*22/*22

Dieser Arm umfasst Patienten mit dem CYP3A4*22/*22-Genotyp. Sie erhalten eine orale Einzeldosis jedes CDK4/6-Inhibitors an verschiedenen Tagen, wobei zwischen jeder Medikation mindestens 6 Tage und nicht mehr als 30 Tage liegen. Alle Teilnehmer erhalten die Medikamente in der gleichen Reihenfolge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib – 200 mg Tablette Abemaciclib – 150 mg Tablette Palbociclib – 125 mg Tablette

PK-Proben werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Ribociclib 200 mg Tablette zum Einnehmen
200 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • kisqali
Arzneimittel: Abemaciclib 150 mg Tablette zum Einnehmen
150 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • verzenio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Palbociclib
Zeitfenster: 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Palbocicblib
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Palbociclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Palbocicblib
Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Ribociclib
Zeitfenster: bis zu 32 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Ribociclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
bis zu 32 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
Wirkung von CYP3A4*22 auf die CL von Abemaciclib
Zeitfenster: bis zu 62 Tage nach Beginn des Studienmedikaments
Bestimmung der Wirkung von CYP3A4*22 auf die Clearance von Abemaciclib bei Verabreichung als Einzeldosis an gesunde Probanden.
bis zu 62 Tage nach Beginn des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Andere Kennung: University Of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

werden individuelle Teilnehmerdaten nur zu Analysezwecken an Mitarbeiter von Rochester weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CYP3A4*22

Klinische Studien zur Palbociclib 125 mg Tab

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