Fase IV flerarmsstudie av CDK4/6 farmakokinetikk hos friske frivillige med kjent CYP3A4*22 genotype
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MGI-deltaker med genotype av interesse (f.eks. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 eller CYP3A4*22/*22) og samtykket til å ta kontakt på nytt for fremtidig forskning
- Alder ≥18
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av en moderat eller sterk hemmer eller induser av CYP3A4, basert på gjeldende versjon av Drug Interactions Flockhart Table™, tilgjengelig på denne lenken eller ved google-søk: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Bærere en annen variant kjent for å påvirke CYP3A4-aktivitet, spesielt CYP3A4*20.
- Aktiv malignitet eller annen sykdomstilstand som vil påvirke farmakokinetikken til CDK4/6-hemmere eller sette deltakeren i en spesiell risiko for toksisitet fra en enkeltdose av en CDK4/6-hemmer, etter studieteamets oppfatning
- Anamnese med allergisk reaksjon på CDK4/6-hemmer
- Graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYP3A4*1/*1
Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*1/*1 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering. |
125 mg enkeltdose
Andre navn:
200 mg enkeltdose
Andre navn:
150 mg enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYP3A4*1/*22
Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*1/*22 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering. |
125 mg enkeltdose
Andre navn:
200 mg enkeltdose
Andre navn:
150 mg enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYP3A4*22/*22
Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*22/*22 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering. |
125 mg enkeltdose
Andre navn:
200 mg enkeltdose
Andre navn:
150 mg enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CYP3A4*22 på clearance av Palbociclib
Tidsramme: 2 dager etter oppstart av Palbocicblib-behandling
|
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Palbociclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
|
2 dager etter oppstart av Palbocicblib-behandling
|
|
Effekt av CYP3A4*22 på clearance av Ribociclib
Tidsramme: opptil 32 dager etter oppstart av studiemedisin
|
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Ribociclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
|
opptil 32 dager etter oppstart av studiemedisin
|
|
Effekt av CYP3A4*22 på CL av Abemaciclib
Tidsramme: opptil 62 dager etter oppstart av studiemedisinen
|
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Abemaciclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
|
opptil 62 dager etter oppstart av studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Annen identifikator: University Of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .