Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV flerarmsstudie av CDK4/6 farmakokinetikk hos friske frivillige med kjent CYP3A4*22 genotype

1. februar 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Målet med denne studien er å estimere effekten av CYP3A4*22 på clearance og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til Palbociclib, Ribociclib og Abemaciclib

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MGI-deltaker med genotype av interesse (f.eks. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 eller CYP3A4*22/*22) og samtykket til å ta kontakt på nytt for fremtidig forskning
  2. Alder ≥18
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bruk av en moderat eller sterk hemmer eller induser av CYP3A4, basert på gjeldende versjon av Drug Interactions Flockhart Table™, tilgjengelig på denne lenken eller ved google-søk: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. Bærere en annen variant kjent for å påvirke CYP3A4-aktivitet, spesielt CYP3A4*20.
  3. Aktiv malignitet eller annen sykdomstilstand som vil påvirke farmakokinetikken til CDK4/6-hemmere eller sette deltakeren i en spesiell risiko for toksisitet fra en enkeltdose av en CDK4/6-hemmer, etter studieteamets oppfatning
  4. Anamnese med allergisk reaksjon på CDK4/6-hemmer
  5. Graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYP3A4*1/*1

Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*1/*1 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett

PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering.
Legemiddel: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ibrance
Legemiddel: Ribociclib 200 mg oral tablett
200 mg enkeltdose
Andre navn:
  • kisqali
Legemiddel: Abemaciclib 150 MG oral tablett
150 mg enkeltdose
Andre navn:
  • verzenio
Eksperimentell: CYP3A4*1/*22

Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*1/*22 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett

PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering.
Legemiddel: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ibrance
Legemiddel: Ribociclib 200 mg oral tablett
200 mg enkeltdose
Andre navn:
  • kisqali
Legemiddel: Abemaciclib 150 MG oral tablett
150 mg enkeltdose
Andre navn:
  • verzenio
Eksperimentell: CYP3A4*22/*22

Denne armen vil inkludere personer med CYP3A4*22/*22 genotype. De vil motta en enkelt oral dose av hver CDK4/6-hemmer på separate dager, med minst 6 dager og ikke mer enn 30 dager mellom hver medisinering. Alle deltakere vil motta medisinene i samme rekkefølge: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib- 200 mg tablett Abemaciclib- 150 mg tablett Palbociclib-125 mg tablett

PK-prøvetaking vil bli tatt på tidspunktet for legemiddeladministrering og på forskjellige tidspunkt inntil 48 timer etter administrering.
Legemiddel: Palbociclib 125Mg Tab
125 mg enkeltdose
Andre navn:
  • ibrance
Legemiddel: Ribociclib 200 mg oral tablett
200 mg enkeltdose
Andre navn:
  • kisqali
Legemiddel: Abemaciclib 150 MG oral tablett
150 mg enkeltdose
Andre navn:
  • verzenio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CYP3A4*22 på clearance av Palbociclib
Tidsramme: 2 dager etter oppstart av Palbocicblib-behandling
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Palbociclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
2 dager etter oppstart av Palbocicblib-behandling
Effekt av CYP3A4*22 på clearance av Ribociclib
Tidsramme: opptil 32 dager etter oppstart av studiemedisin
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Ribociclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
opptil 32 dager etter oppstart av studiemedisin
Effekt av CYP3A4*22 på CL av Abemaciclib
Tidsramme: opptil 62 dager etter oppstart av studiemedisinen
For å bestemme effekten av CYP3A4*22 på clearance av Abemaciclib når det administreres som en enkeltdose til friske frivillige.
opptil 62 dager etter oppstart av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Annen identifikator: University Of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vil dele individuelle deltakerdata med samarbeidspartnere i Rochester kun for analyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP3A4*22

Kliniske studier på Palbociclib 125Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere