Fase IV Multi-arm studie van CDK4/6 farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers met bekend CYP3A4*22 genotype
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MGI-deelnemer met het genotype van interesse (bijv. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 of CYP3A4*22/*22) en heeft ermee ingestemd om opnieuw contact op te nemen voor toekomstig onderzoek
- Leeftijd≥18
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van een matige of sterke remmer of inductor van CYP3A4, gebaseerd op de huidige versie van de Drug Interactions Flockhart Table™, beschikbaar via deze link of via google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Dragers van een andere variant waarvan bekend is dat ze de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden, met name CYP3A4*20.
- Actieve maligniteit of een andere ziektetoestand die de farmacokinetiek van CDK4/6-remmers zou beïnvloeden of de deelnemer een bijzonder risico op toxiciteit zou geven door een enkele dosis van een CDK4/6-remmer, naar de mening van het onderzoeksteam
- Geschiedenis van allergische reactie op CDK4 / 6-remmer
- Zwangerschap of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYP3A4*1/*1
Deze arm omvat proefpersonen met het CYP3A4*1/*1-genotype. Ze krijgen op verschillende dagen een enkele orale dosis van elke CDK4/6-remmer, met minimaal 6 dagen en niet meer dan 30 dagen tussen elke medicatie. Alle deelnemers krijgen de medicijnen in dezelfde volgorde: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib- 125 mg tablet PK-bemonstering zal worden uitgevoerd op het moment van toediening van het geneesmiddel en op verschillende tijdstippen tot 48 uur na toediening. |
Eenmalige dosis van 125 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 200 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 150 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CYP3A4*1/*22
Deze arm omvat proefpersonen met het CYP3A4*1/*22-genotype. Ze krijgen op verschillende dagen een enkele orale dosis van elke CDK4/6-remmer, met minimaal 6 dagen en niet meer dan 30 dagen tussen elke medicatie. Alle deelnemers krijgen de medicijnen in dezelfde volgorde: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib- 125 mg tablet PK-bemonstering zal worden uitgevoerd op het moment van toediening van het geneesmiddel en op verschillende tijdstippen tot 48 uur na toediening. |
Eenmalige dosis van 125 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 200 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 150 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CYP3A4*22/*22
Deze arm omvat proefpersonen met het CYP3A4*22/*22-genotype. Ze krijgen op verschillende dagen een enkele orale dosis van elke CDK4/6-remmer, met minimaal 6 dagen en niet meer dan 30 dagen tussen elke medicatie. Alle deelnemers krijgen de medicijnen in dezelfde volgorde: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- 200 mg tablet Abemaciclib- 150 mg tablet Palbociclib- 125 mg tablet PK-bemonstering zal worden uitgevoerd op het moment van toediening van het geneesmiddel en op verschillende tijdstippen tot 48 uur na toediening. |
Eenmalige dosis van 125 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 200 mg
Andere namen:
Eenmalige dosis van 150 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CYP3A4*22 op de klaring van Palbociclib
Tijdsspanne: 2 dagen na aanvang van de behandeling met Palbocicblib
|
Vaststellen van het effect van CYP3A4*22 op de klaring van Palbociclib bij toediening als een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers.
|
2 dagen na aanvang van de behandeling met Palbocicblib
|
|
Effect van CYP3A4*22 op de klaring van ribociclib
Tijdsspanne: tot 32 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vaststellen van het effect van CYP3A4*22 op de klaring van ribociclib bij toediening als een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers.
|
tot 32 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Effect van CYP3A4*22 op de CL van Abemaciclib
Tijdsspanne: tot 62 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vaststellen van het effect van CYP3A4*22 op de klaring van Abemaciclib bij toediening als een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers.
|
tot 62 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Andere identificatie: University Of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .