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レット症候群の影響を受けた被験者における没入型仮想現実システム Grail の耐性

2023年1月19日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

この研究の主な目的は、レット症候群の影響を受けた被験者における GRAIL システムの使用に対する忍容性を調査することです。

  1. Grail 環境 (暗い環境でのトレーニング、ワイドおよび周囲のスクリーンとの相互作用、トレッドミル上のポジショニング);
  2. 歩行分析を実行するためにボディマーカーのセットを準備する時間。
  3. 没入型の仮想現実を備えたトレッドミルでの歩行活動。
  4. GRAIL プラットフォームによって提供される固有受容刺激。
  5. 提案された活動までの認知注意スパンタイム。 二次的な目標は、トレッドミルと仮想現実を利用したトレーニングが、レット症候群の影響を受けた被験者の歩行特性を改善するのに将来役立つかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 手を支えて歩くことができるレット症候群の患者 (レット症候群総運動尺度の項目 8 の 1 から 3 の範囲のスコアに対応)

除外基準:

  • 歩くことができず、口頭での指示を完全に理解できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
採用されたすべての被験者は、提案に対する耐性をテストするために、4 つの異なる日に GRAIL に 4 回アクセスできます。

被験者は GRAIL バーチャル リアリティを 3 日間実験し、その間に 4 つの異なるアクティビティに取り組みます。

最初のアクティビティでは、被験者は雪の環境でトレッドミルについて質問する必要があります。

2 つ目は、ボート ピッチのシミュレーションで動くプラットフォームの上に立つ必要があります。

3 つ目は、傾斜のある橋を渡らなければなりません。 第 4 段階では、被験者は仮想現実との相互作用と雪だるまの間でのスキーを試みる必要があります。

可能であれば、最終日に歩行分析が実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適合性評価アンケート (SEQ) の合計スコア
時間枠:治療直後

これは、介入の適合性を評価する主観的なアンケートです。 これは健康上の結果ではありません。 実際、SEQ はバーチャル リアリティ用に設計されたアンケートで、13 の質問で構成され、回答は 5 段階のリッカート スケールで採点され、最後の未解決の質問があります。

楽しさ、システムにいる感覚、成功感とコントロール感、リアリズム、わかりやすい指示、一般的な不快感を測定します。さらに、めまいや吐き気の症状、目の不快感、見当識障害や混乱の症状、リハビリテーションの進行状況など、仮想リハビリテーション システムに頻繁に関連する問題を検出することを目的としています。 最後に、認識されたタスクの難しさと、システムで使用される物理インターフェイスに関連する観察された難しさを評価します。

治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行分析の空間パラメーター: 秒単位の時間パラメーターと度単位の運動学
時間枠:治療直後

歩行分析評価は、GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) システム上で実施されます。

動作解析やVRによるリハビリに適したラボです。 これは、異なる速度で駆動できる 2 つのベルトを備えたトレッドミルで構成され、統合されたフォース プラットフォームが装備されています。 トレッドミルの前に没入型の半円形のスクリーンが配置され、トレッドミルの動きと同期した VR 環境が投影されます。 このシステムは、Vi-con モーション キャプチャ システムと 3 台のビデオ カメラを使用して、モーション検出と歩行分析を実行します。したがって、身体の特定の解剖学的ランドマークに 25 個のマーカーが配置されました。 各参加者は 10 分間の習熟段階を実行し、その後約 40 歩を習得しました。

歩行速度、立脚時間、歩幅、歩幅などの時空間パラメータと、骨盤、股関節、膝、足首の運動パラメータが計算されました。

治療直後
幸福指数
時間枠:治療直後
このパラメーターは、重度の知的障害を持つ被験者のコミュニケーションの分析に基づく分類法に基づいています。 12のカテゴリーで構成されており、それぞれに存在する場合は「1」、存在しない場合は「0」のスコアを受け取ることができます
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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