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Tollerabilità del sistema di realtà virtuale immersiva Grail nei soggetti affetti da sindrome di Rett

19 gennaio 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la tollerabilità all'uso del sistema GRAIL in soggetti affetti da sindrome di Rett, in particolare riferiti a:

  1. Ambiente Graal (allenamento in condizioni di oscurità, interazione con schermo ampio e circostante, posizionamento sul tapis roulant);
  2. tempo per preparare un set di body marker per eseguire un'analisi dell'andatura;
  3. attività di camminata su tapis roulant, con realtà virtuale immersiva;
  4. stimolazione propriocettiva fornita dalla piattaforma GRAIL;
  5. intervallo di tempo cognitivo-attentivo all'attività proposta. L'obiettivo secondario è capire se un allenamento che si avvalga di tapis roulant e realtà virtuale possa essere utile in futuro per migliorare le caratteristiche del cammino in soggetti affetti dalla sindrome di Rett

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti affetti da Sindrome di Rett in grado di deambulare con il sostegno delle mani (corrispondente ad un punteggio compreso tra 1 e 3 all'item 8 della Scala Motoria Grossolana della Sindrome di Rett)

Criteri di esclusione:

  • soggetti incapaci di camminare e con una completa incapacità di comprendere indicazioni verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i soggetti reclutati hanno 4 accessi al GRAIL, in 4 giorni diversi, per testare la loro tollerabilità alle proposte

I soggetti sperimentano la realtà virtuale GRAIL per tre giorni, durante i quali affrontano 4 diverse attività.

Nella prima attività i soggetti sono tenuti a chiedere sul tapis roulant in un ambiente innevato.

nella seconda devono stare sopra la piattaforma mobile in una simulazione del beccheggio di una barca.

nella terza devono attraversare un ponte in pendenza. nella quarta i soggetti sono tenuti a provare così a interagire con la realtà virtuale ea sciare tra pupazzi di neve.

se possibile, l'ultimo giorno viene eseguita un'analisi del cammino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario di valutazione dell'idoneità (SEQ)
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento

si tratta di un questionario soggettivo che valuta l'idoneità dell'intervento. Questo non è un risultato di salute. Infatti SEQ è un questionario pensato per la realtà virtuale, composto da 13 domande, con una risposta graduata su una scala Likert a 5 punti, e un'ultima domanda aperta.

Misura il divertimento, il senso di essere nel sistema, la sensazione di successo e controllo, il realismo, le istruzioni di facile comprensione e il disagio generale; inoltre ha lo scopo di rilevare problemi frequentemente associati ai sistemi di riabilitazione virtuale, come vertigini o sintomi di nausea, fastidio agli occhi, sintomi di disorientamento o confusione e senso di progresso nella riabilitazione. Infine, valuta la difficoltà percepita del compito e la difficoltà osservata relativa all'interfaccia fisica utilizzata nel sistema.

subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spaziali dell'analisi del cammino: parametri temporali in secondi e cinematica in gradi
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento

La valutazione dell'analisi dell'andatura viene condotta tramite il sistema GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

È un laboratorio adatto all'analisi del movimento e alla riabilitazione basata sulla realtà virtuale. E' composto da un tapis roulant, dotato di due tappeti che possono essere azionati a diverse velocità ed è dotato di piattaforme di forza integrate. Uno schermo semicircolare immersivo è posizionato davanti al tapis roulant, dove vengono proiettati ambienti VR, sincronizzati con il movimento del tapis roulant. Il sistema utilizza un sistema di motion capture Vi-con e 3 videocamere per eseguire il rilevamento del movimento e l'analisi dell'andatura: di conseguenza, sono stati posizionati 25 marcatori su punti di riferimento anatomici specifici del corpo. Ogni partecipante ha eseguito una fase di familiarizzazione di dieci minuti e poi sono stati acquisiti circa 40 passaggi.

Sono stati calcolati i parametri spaziotemporali, come la velocità di deambulazione, la durata della posizione, la lunghezza del passo e l'ampiezza del passo e i parametri cinematici di bacino, anca, ginocchio e caviglia.

subito dopo il trattamento
Indice di felicità
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
Il parametro deriva da una tassonomia basata sull'analisi della comunicazione di soggetti con disabilità intellettive profonde. si compone di 12 categorie, e ciascuna può ricevere il punteggio "1" se presente o "0" se assente
subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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