- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691582
Tollerabilità del sistema di realtà virtuale immersiva Grail nei soggetti affetti da sindrome di Rett
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la tollerabilità all'uso del sistema GRAIL in soggetti affetti da sindrome di Rett, in particolare riferiti a:
- Ambiente Graal (allenamento in condizioni di oscurità, interazione con schermo ampio e circostante, posizionamento sul tapis roulant);
- tempo per preparare un set di body marker per eseguire un'analisi dell'andatura;
- attività di camminata su tapis roulant, con realtà virtuale immersiva;
- stimolazione propriocettiva fornita dalla piattaforma GRAIL;
- intervallo di tempo cognitivo-attentivo all'attività proposta. L'obiettivo secondario è capire se un allenamento che si avvalga di tapis roulant e realtà virtuale possa essere utile in futuro per migliorare le caratteristiche del cammino in soggetti affetti dalla sindrome di Rett
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti affetti da Sindrome di Rett in grado di deambulare con il sostegno delle mani (corrispondente ad un punteggio compreso tra 1 e 3 all'item 8 della Scala Motoria Grossolana della Sindrome di Rett)
Criteri di esclusione:
- soggetti incapaci di camminare e con una completa incapacità di comprendere indicazioni verbali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i soggetti reclutati hanno 4 accessi al GRAIL, in 4 giorni diversi, per testare la loro tollerabilità alle proposte
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I soggetti sperimentano la realtà virtuale GRAIL per tre giorni, durante i quali affrontano 4 diverse attività. Nella prima attività i soggetti sono tenuti a chiedere sul tapis roulant in un ambiente innevato. nella seconda devono stare sopra la piattaforma mobile in una simulazione del beccheggio di una barca. nella terza devono attraversare un ponte in pendenza. nella quarta i soggetti sono tenuti a provare così a interagire con la realtà virtuale ea sciare tra pupazzi di neve. se possibile, l'ultimo giorno viene eseguita un'analisi del cammino |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del questionario di valutazione dell'idoneità (SEQ)
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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si tratta di un questionario soggettivo che valuta l'idoneità dell'intervento. Questo non è un risultato di salute. Infatti SEQ è un questionario pensato per la realtà virtuale, composto da 13 domande, con una risposta graduata su una scala Likert a 5 punti, e un'ultima domanda aperta. Misura il divertimento, il senso di essere nel sistema, la sensazione di successo e controllo, il realismo, le istruzioni di facile comprensione e il disagio generale; inoltre ha lo scopo di rilevare problemi frequentemente associati ai sistemi di riabilitazione virtuale, come vertigini o sintomi di nausea, fastidio agli occhi, sintomi di disorientamento o confusione e senso di progresso nella riabilitazione. Infine, valuta la difficoltà percepita del compito e la difficoltà osservata relativa all'interfaccia fisica utilizzata nel sistema. |
subito dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri spaziali dell'analisi del cammino: parametri temporali in secondi e cinematica in gradi
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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La valutazione dell'analisi dell'andatura viene condotta tramite il sistema GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). È un laboratorio adatto all'analisi del movimento e alla riabilitazione basata sulla realtà virtuale. E' composto da un tapis roulant, dotato di due tappeti che possono essere azionati a diverse velocità ed è dotato di piattaforme di forza integrate. Uno schermo semicircolare immersivo è posizionato davanti al tapis roulant, dove vengono proiettati ambienti VR, sincronizzati con il movimento del tapis roulant. Il sistema utilizza un sistema di motion capture Vi-con e 3 videocamere per eseguire il rilevamento del movimento e l'analisi dell'andatura: di conseguenza, sono stati posizionati 25 marcatori su punti di riferimento anatomici specifici del corpo. Ogni partecipante ha eseguito una fase di familiarizzazione di dieci minuti e poi sono stati acquisiti circa 40 passaggi. Sono stati calcolati i parametri spaziotemporali, come la velocità di deambulazione, la durata della posizione, la lunghezza del passo e l'ampiezza del passo e i parametri cinematici di bacino, anca, ginocchio e caviglia. |
subito dopo il trattamento
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Indice di felicità
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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Il parametro deriva da una tassonomia basata sull'analisi della comunicazione di soggetti con disabilità intellettive profonde.
si compone di 12 categorie, e ciascuna può ricevere il punteggio "1" se presente o "0" se assente
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subito dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindrome
- Sindrome di Rett
Altri numeri di identificazione dello studio
- 885
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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