- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691582
Tolerabiliteten til gralen for oppslukende virtuell virkelighet hos personer som er berørt av Retts syndrom
Tolerabiliteten av gral for oppslukende virtuell virkelighet hos personer som er berørt av Retts syndrom
Hovedmålet med denne studien er å undersøke toleransen til bruk av GRAIL-systemet hos personer som er rammet av Rett syndrom, spesielt referert til:
- Gralmiljø (trening under mørke forhold, interaksjon med bred og omkringliggende skjerm, posisjonering over tredemøllen);
- tid til å forberede et sett med kroppsmarkører for å utføre en ganganalyse;
- gåaktivitet over tredemølle, med oppslukende virtuell virkelighet;
- proprioseptiv stimulering levert av GRAIL-plattformen;
- kognitiv-oppmerksom spantid til den foreslåtte aktiviteten. Det sekundære målet er å forstå om en trening som benytter tredemølle og virtuell virkelighet vil være nyttig i fremtiden for å forbedre gangegenskaper hos personer som er berørt av Rett syndrom
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er berørt av Rett syndrom som er i stand til å gå med hendenestøtte (tilsvarer en poengsum fra 1 til 3 i punkt 8 i Rett syndroms grovmotoriske skala)
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke er i stand til å gå og som er fullstendig ute av stand til å forstå verbale retninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle fagene som rekrutteres har 4 tilgang til GRAIL, på 4 forskjellige dager, for å teste deres toleranse for forslagene
|
Forsøkspersonene eksperimenterer med GRAIL virtual reality i tre dager, hvor de tar for seg 4 forskjellige aktiviteter. I den første aktiviteten må fagene spørre over tredemøllen i snømiljø. i det andre må de stå over den bevegelige plattformen i en simulering av en båtstigning. i den tredje må de gå over en bro med skråning. i den fjerde må fagene prøve å samhandle med virtuell virkelighet og gå på ski mellom snømannen. hvis det er mulig, utføres en ganganalyse den siste dagen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum på egnethetsvurderingsspørreskjemaet (SEQ)
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
|
det er et subjektivt spørreskjema som vurderer intervensjonens egnethet. Dette er ikke et helsemessig resultat. Indeed SEQ er et spørreskjema designet for virtuell virkelighet, satt sammen av 13 spørsmål, med et svar gradert på en 5-punkts Likert-skala, og et siste åpent spørsmål. Den måler mål på nytelse, følelse av å være i systemet, følelse av suksess og kontroll, realisme, lettfattelige instruksjoner og generelt ubehag; Videre er det rettet mot å oppdage problemer som ofte er forbundet med virtuelle rehabiliteringssystemer, som svimmelhet eller kvalmesymptomer, ubehag i øynene, desorienterings- eller forvirringssymptomer og følelse av fremgang i rehabiliteringen. Til slutt evaluerer den den opplevde vanskeligheten til oppgaven og den observerte vanskeligheten knyttet til det fysiske grensesnittet som brukes i systemet. |
umiddelbart etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse romlige parametere: temporale parametere i sekunder og kinematikk i grader
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
|
Ganganalysevurderingen utføres over GRAIL-systemet (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). Det er et laboratorium egnet for bevegelsesanalyse og VR-basert rehabilitering. Den er sammensatt av en tredemølle, utstyrt med to belter som kan kjøres i forskjellige hastigheter og den er utstyrt med integrerte kraftplattformer. En oppslukende halvsirkelformet skjerm er plassert foran tredemøllen, hvor VR-miljøer, synkronisert med tredemøllebevegelsen, projiseres. Systemet bruker et Vi-con bevegelsesfangstsystem og 3 videokameraer for å utføre bevegelsesdeteksjon og ganganalyse: følgelig ble 25 markører plassert på spesifikke anatomiske landemerker i kroppen. Hver deltaker utførte en ti-minutters familiariseringsfase, og deretter ble det innhentet ca. 40 trinn. Spatiotemporale parametere, som ganghastighet, holdningsvarighet, skrittlengde og stegbredde, og kinematiske parametere for bekken, hofte, kne og ankel ble beregnet. |
umiddelbart etter behandlingen
|
|
Lykkeindeks
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
|
Parameteren kommer fra en taksonomi basert på analysen av kommunikasjonen til subjekter med dype intellektuelle funksjonshemninger.
den består av 12 kategorier, og hver kan få poengsummen "1" når tilstede eller "0" når fraværende
|
umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 885
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .