Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabiliteten til gralen for oppslukende virtuell virkelighet hos personer som er berørt av Retts syndrom

19. januar 2023 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Tolerabiliteten av gral for oppslukende virtuell virkelighet hos personer som er berørt av Retts syndrom

Hovedmålet med denne studien er å undersøke toleransen til bruk av GRAIL-systemet hos personer som er rammet av Rett syndrom, spesielt referert til:

  1. Gralmiljø (trening under mørke forhold, interaksjon med bred og omkringliggende skjerm, posisjonering over tredemøllen);
  2. tid til å forberede et sett med kroppsmarkører for å utføre en ganganalyse;
  3. gåaktivitet over tredemølle, med oppslukende virtuell virkelighet;
  4. proprioseptiv stimulering levert av GRAIL-plattformen;
  5. kognitiv-oppmerksom spantid til den foreslåtte aktiviteten. Det sekundære målet er å forstå om en trening som benytter tredemølle og virtuell virkelighet vil være nyttig i fremtiden for å forbedre gangegenskaper hos personer som er berørt av Rett syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som er berørt av Rett syndrom som er i stand til å gå med hendenestøtte (tilsvarer en poengsum fra 1 til 3 i punkt 8 i Rett syndroms grovmotoriske skala)

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er i stand til å gå og som er fullstendig ute av stand til å forstå verbale retninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle fagene som rekrutteres har 4 tilgang til GRAIL, på 4 forskjellige dager, for å teste deres toleranse for forslagene

Forsøkspersonene eksperimenterer med GRAIL virtual reality i tre dager, hvor de tar for seg 4 forskjellige aktiviteter.

I den første aktiviteten må fagene spørre over tredemøllen i snømiljø.

i det andre må de stå over den bevegelige plattformen i en simulering av en båtstigning.

i den tredje må de gå over en bro med skråning. i den fjerde må fagene prøve å samhandle med virtuell virkelighet og gå på ski mellom snømannen.

hvis det er mulig, utføres en ganganalyse den siste dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på egnethetsvurderingsspørreskjemaet (SEQ)
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen

det er et subjektivt spørreskjema som vurderer intervensjonens egnethet. Dette er ikke et helsemessig resultat. Indeed SEQ er et spørreskjema designet for virtuell virkelighet, satt sammen av 13 spørsmål, med et svar gradert på en 5-punkts Likert-skala, og et siste åpent spørsmål.

Den måler mål på nytelse, følelse av å være i systemet, følelse av suksess og kontroll, realisme, lettfattelige instruksjoner og generelt ubehag; Videre er det rettet mot å oppdage problemer som ofte er forbundet med virtuelle rehabiliteringssystemer, som svimmelhet eller kvalmesymptomer, ubehag i øynene, desorienterings- eller forvirringssymptomer og følelse av fremgang i rehabiliteringen. Til slutt evaluerer den den opplevde vanskeligheten til oppgaven og den observerte vanskeligheten knyttet til det fysiske grensesnittet som brukes i systemet.

umiddelbart etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse romlige parametere: temporale parametere i sekunder og kinematikk i grader
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen

Ganganalysevurderingen utføres over GRAIL-systemet (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

Det er et laboratorium egnet for bevegelsesanalyse og VR-basert rehabilitering. Den er sammensatt av en tredemølle, utstyrt med to belter som kan kjøres i forskjellige hastigheter og den er utstyrt med integrerte kraftplattformer. En oppslukende halvsirkelformet skjerm er plassert foran tredemøllen, hvor VR-miljøer, synkronisert med tredemøllebevegelsen, projiseres. Systemet bruker et Vi-con bevegelsesfangstsystem og 3 videokameraer for å utføre bevegelsesdeteksjon og ganganalyse: følgelig ble 25 markører plassert på spesifikke anatomiske landemerker i kroppen. Hver deltaker utførte en ti-minutters familiariseringsfase, og deretter ble det innhentet ca. 40 trinn.

Spatiotemporale parametere, som ganghastighet, holdningsvarighet, skrittlengde og stegbredde, og kinematiske parametere for bekken, hofte, kne og ankel ble beregnet.

umiddelbart etter behandlingen
Lykkeindeks
Tidsramme: umiddelbart etter behandlingen
Parameteren kommer fra en taksonomi basert på analysen av kommunikasjonen til subjekter med dype intellektuelle funksjonshemninger. den består av 12 kategorier, og hver kan få poengsummen "1" når tilstede eller "0" når fraværende
umiddelbart etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere