- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691582
Tolerabilidad del Sistema de Realidad Virtual Inmersiva Grial en Sujetos Afectados por el Síndrome de Rett
El objetivo principal de este estudio es investigar la tolerabilidad al uso del sistema GRAIL en sujetos afectados por el síndrome de Rett, particularmente referido a:
- Entorno del Grial (entrenamiento en condiciones de oscuridad, interacción con la pantalla ancha y circundante, posicionamiento sobre la cinta de correr);
- tiempo para preparar un conjunto de marcadores corporales para ejecutar un análisis de la marcha;
- actividad de caminar en cinta rodante, con realidad virtual inmersiva;
- estimulación propioceptiva proporcionada por la plataforma GRAIL;
- tiempo cognitivo-atento a la actividad propuesta. El objetivo secundario es entender si un entrenamiento en cinta rodante y realidad virtual sería útil en el futuro para mejorar las características de la marcha en sujetos afectados por el síndrome de Rett.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos afectos de Síndrome de Rett que son capaces de caminar con las manos apoyadas (correspondiente a una puntuación que va de 1 a 3 en el ítem 8 de la Escala de Motricidad Gruesa del Síndrome de Rett)
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de caminar y con incapacidad total para comprender instrucciones verbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Todos los sujetos reclutados tienen 4 accesos a GRAIL, en 4 días diferentes, para probar su tolerabilidad a las propuestas.
|
Los sujetos experimentan la realidad virtual GRAIL durante tres días, durante los cuales se enfrentan a 4 actividades diferentes. En la primera actividad, los sujetos deben preguntar sobre la cinta de correr en un entorno de nieve. en el segundo, se les pide que permanezcan de pie sobre la plataforma móvil en una simulación de un cabeceo de bote. en el tercero tienen que caminar sobre un puente con pendiente. en el cuarto se requiere que los sujetos intenten interactuar con la realidad virtual y esquiar entre muñecos de nieve. si es posible, el último día se realiza un análisis de la marcha |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total en el Cuestionario de Evaluación de Idoneidad (SEQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
es un cuestionario subjetivo que evalúa la idoneidad de la intervención. Esto no es un resultado de salud. Efectivamente SEQ es un cuestionario diseñado para realidad virtual, compuesto por 13 preguntas, con una respuesta calificada en una Escala Likert de 5 puntos, y una última pregunta abierta. Mide mide el disfrute, la sensación de estar en el sistema, la sensación de éxito y control, el realismo, las instrucciones fáciles de entender y el malestar general; además, tiene como objetivo detectar problemas frecuentemente asociados con los sistemas de rehabilitación virtual, como síntomas de mareos o náuseas, malestar ocular, síntomas de desorientación o confusión y sensación de progreso en la rehabilitación. Finalmente, evalúa la dificultad percibida de la tarea y la dificultad observada relacionada con la interfaz física utilizada en el sistema. |
inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros espaciales del análisis de la marcha: parámetros temporales en segundos y cinemática en grados
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
La evaluación del análisis de la marcha se realiza mediante el sistema GRAIL (Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha). Es un laboratorio adecuado para el análisis de movimiento y la rehabilitación basada en VR. Está compuesto por una cinta de correr, provista de dos correas que se pueden accionar a diferentes velocidades y está equipada con plataformas de fuerza integradas. Frente a la cinta se coloca una pantalla semicircular inmersiva, donde se proyectan entornos VR, sincronizados con el movimiento de la cinta. El sistema utiliza un sistema de captura de movimiento Vi-con y 3 cámaras de video para realizar la detección de movimiento y el análisis de la marcha: en consecuencia, se colocaron 25 marcadores en puntos de referencia anatómicos específicos del cuerpo. Cada participante realizó una fase de familiarización de diez minutos y luego se adquirieron unos 40 pasos. Se calcularon los parámetros espaciotemporales, como la velocidad de la marcha, la duración de la postura, la longitud y la anchura del paso, y los parámetros cinemáticos de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo. |
inmediatamente después del tratamiento
|
Índice de felicidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
|
El parámetro proviene de una taxonomía basada en el análisis de la comunicación de sujetos con discapacidad intelectual profunda.
consta de 12 categorías, y cada una puede recibir la puntuación "1" cuando está presente o "0" cuando está ausente
|
inmediatamente después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- 885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de Rett
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Rett, variante del habla conservada | Síndrome de duplicación Mecp2 | Trastornos relacionados con RettEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...ReclutamientoSíndrome de Rett | Síndrome de Rett, Atípico | RTTEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... y otros colaboradoresTerminadoSíndrome de Rett | Trastorno de duplicación MECP2 | Trastorno relacionado con RettEstados Unidos
-
International Rett Syndrome FoundationBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University of... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades del Sistema Nervioso | Manifestaciones neurológicas | Manifestaciones neuroconductuales | Enfermedades Genéticas, Ligadas al X | Discapacidad intelectual | Trastornos del neurodesarrollo | Trastorno neurológico | Síndrome de Rett | Enfermedad genética | Síndrome de Rett, AtípicoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)TerminadoAutismo | Síndrome de Asperger | Trastorno de RettEstados Unidos
-
Rett Syndrome Research TrustAún no reclutandoSíndrome de RettEstados Unidos
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.TerminadoSíndrome de RettEstados Unidos
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.TerminadoSíndrome de RettEstados Unidos
-
Rett Syndrome Research TrustDuke UniversityTerminadoSíndrome de RettEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Grial
-
IRCCS Eugenio MedeaTerminadoDesorden del espectro autistaItalia
-
University GhentHasselt University; Maastricht UniversityReclutamientoAnálisis de la marcha | ReproducibilidadPaíses Bajos, Bélgica