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Tolerabilidad del Sistema de Realidad Virtual Inmersiva Grial en Sujetos Afectados por el Síndrome de Rett

19 de enero de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

El objetivo principal de este estudio es investigar la tolerabilidad al uso del sistema GRAIL en sujetos afectados por el síndrome de Rett, particularmente referido a:

  1. Entorno del Grial (entrenamiento en condiciones de oscuridad, interacción con la pantalla ancha y circundante, posicionamiento sobre la cinta de correr);
  2. tiempo para preparar un conjunto de marcadores corporales para ejecutar un análisis de la marcha;
  3. actividad de caminar en cinta rodante, con realidad virtual inmersiva;
  4. estimulación propioceptiva proporcionada por la plataforma GRAIL;
  5. tiempo cognitivo-atento a la actividad propuesta. El objetivo secundario es entender si un entrenamiento en cinta rodante y realidad virtual sería útil en el futuro para mejorar las características de la marcha en sujetos afectados por el síndrome de Rett.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos afectos de Síndrome de Rett que son capaces de caminar con las manos apoyadas (correspondiente a una puntuación que va de 1 a 3 en el ítem 8 de la Escala de Motricidad Gruesa del Síndrome de Rett)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de caminar y con incapacidad total para comprender instrucciones verbales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los sujetos reclutados tienen 4 accesos a GRAIL, en 4 días diferentes, para probar su tolerabilidad a las propuestas.

Los sujetos experimentan la realidad virtual GRAIL durante tres días, durante los cuales se enfrentan a 4 actividades diferentes.

En la primera actividad, los sujetos deben preguntar sobre la cinta de correr en un entorno de nieve.

en el segundo, se les pide que permanezcan de pie sobre la plataforma móvil en una simulación de un cabeceo de bote.

en el tercero tienen que caminar sobre un puente con pendiente. en el cuarto se requiere que los sujetos intenten interactuar con la realidad virtual y esquiar entre muñecos de nieve.

si es posible, el último día se realiza un análisis de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total en el Cuestionario de Evaluación de Idoneidad (SEQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento

es un cuestionario subjetivo que evalúa la idoneidad de la intervención. Esto no es un resultado de salud. Efectivamente SEQ es un cuestionario diseñado para realidad virtual, compuesto por 13 preguntas, con una respuesta calificada en una Escala Likert de 5 puntos, y una última pregunta abierta.

Mide mide el disfrute, la sensación de estar en el sistema, la sensación de éxito y control, el realismo, las instrucciones fáciles de entender y el malestar general; además, tiene como objetivo detectar problemas frecuentemente asociados con los sistemas de rehabilitación virtual, como síntomas de mareos o náuseas, malestar ocular, síntomas de desorientación o confusión y sensación de progreso en la rehabilitación. Finalmente, evalúa la dificultad percibida de la tarea y la dificultad observada relacionada con la interfaz física utilizada en el sistema.

inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros espaciales del análisis de la marcha: parámetros temporales en segundos y cinemática en grados
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento

La evaluación del análisis de la marcha se realiza mediante el sistema GRAIL (Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha).

Es un laboratorio adecuado para el análisis de movimiento y la rehabilitación basada en VR. Está compuesto por una cinta de correr, provista de dos correas que se pueden accionar a diferentes velocidades y está equipada con plataformas de fuerza integradas. Frente a la cinta se coloca una pantalla semicircular inmersiva, donde se proyectan entornos VR, sincronizados con el movimiento de la cinta. El sistema utiliza un sistema de captura de movimiento Vi-con y 3 cámaras de video para realizar la detección de movimiento y el análisis de la marcha: en consecuencia, se colocaron 25 marcadores en puntos de referencia anatómicos específicos del cuerpo. Cada participante realizó una fase de familiarización de diez minutos y luego se adquirieron unos 40 pasos.

Se calcularon los parámetros espaciotemporales, como la velocidad de la marcha, la duración de la postura, la longitud y la anchura del paso, y los parámetros cinemáticos de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo.

inmediatamente después del tratamiento
Índice de felicidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
El parámetro proviene de una taxonomía basada en el análisis de la comunicación de sujetos con discapacidad intelectual profunda. consta de 12 categorías, y cada una puede recibir la puntuación "1" cuando está presente o "0" cuando está ausente
inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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