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Verträglichkeit des immersiven Virtual-Reality-Systems Grail bei Patienten mit Rett-Syndrom

19. Januar 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der Verwendung des GRAIL-Systems bei Patienten zu untersuchen, die vom Rett-Syndrom betroffen sind, insbesondere bezogen auf:

  1. Gralsumgebung (Training bei Dunkelheit, Interaktion mit Breit- und Umgebungsbildschirm, Positionierung über dem Laufband);
  2. Zeit, um einen Satz Körpermarker vorzubereiten, um eine Ganganalyse durchzuführen;
  3. Gehaktivität über Laufband, mit immersiver virtueller Realität;
  4. propriozeptive Stimulation, die von der GRAIL-Plattform bereitgestellt wird;
  5. kognitiv-aufmerksame Zeitspanne für die vorgeschlagene Aktivität. Das sekundäre Ziel ist es zu verstehen, ob ein Training, das Laufband und virtuelle Realität nutzt, in Zukunft nützlich wäre, um die Gangeigenschaften bei vom Rett-Syndrom betroffenen Personen zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die vom Rett-Syndrom betroffen sind und in der Lage sind, mit Unterstützung der Hände zu gehen (entsprechend einer Punktzahl von 1 bis 3 in Punkt 8 der grobmotorischen Rett-Syndrom-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind zu gehen und die verbale Anweisungen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle rekrutierten Probanden haben 4 Zugriffe auf GRAIL an 4 verschiedenen Tagen, um ihre Verträglichkeit mit den Vorschlägen zu testen

Die Probanden experimentieren drei Tage lang mit GRAIL Virtual Reality, in denen sie sich mit 4 verschiedenen Aktivitäten beschäftigen.

In der ersten Aktivität müssen die Probanden in einer verschneiten Umgebung über das Laufband fragen.

im zweiten müssen sie in einer Simulation einer Bootssteigung über der sich bewegenden Plattform stehen.

im dritten müssen sie über eine Brücke mit Gefälle gehen. im vierten müssen die Probanden versuchen, mit der virtuellen Realität zu interagieren und zwischen Schneemännern zu fahren.

Wenn möglich, wird am letzten Tag eine Ganganalyse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl im Eignungsbewertungsfragebogen (SEQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung

es handelt sich um einen subjektiven Fragebogen, der die Eignung der Intervention bewertet. Dies ist kein gesundheitliches Ergebnis. In der Tat ist SEQ ein für die virtuelle Realität entwickelter Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, mit einer Antwort, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, und einer letzten offenen Frage.

Es misst die Freude, das Gefühl, im System zu sein, das Gefühl von Erfolg und Kontrolle, Realismus, leicht verständliche Anweisungen und allgemeines Unbehagen; Darüber hinaus zielt es darauf ab, Probleme zu erkennen, die häufig mit virtuellen Rehabilitationssystemen verbunden sind, wie Schwindel- oder Übelkeitssymptome, Augenbeschwerden, Desorientierungs- oder Verwirrtheitssymptome und das Gefühl des Fortschritts in der Rehabilitation. Schließlich bewertet es die wahrgenommene Schwierigkeit der Aufgabe und die beobachtete Schwierigkeit im Zusammenhang mit der im System verwendeten physischen Schnittstelle.

unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Parameter der Ganganalyse: Zeitliche Parameter in Sekunden und Kinematik in Grad
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung

Die Ganganalyse wird über das GRAIL-System (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) durchgeführt.

Es ist ein Labor, das sich für Bewegungsanalysen und VR-basierte Rehabilitation eignet. Es besteht aus einem Laufband, das mit zwei Riemen ausgestattet ist, die mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten angetrieben werden können, und ist mit integrierten Kraftplattformen ausgestattet. Vor dem Laufband ist ein immersiver halbrunder Bildschirm platziert, auf dem VR-Umgebungen projiziert werden, die mit der Bewegung des Laufbands synchronisiert sind. Das System verwendet ein Vi-con-Bewegungserfassungssystem und 3 Videokameras zur Bewegungserkennung und Ganganalyse: Dementsprechend wurden 25 Marker an bestimmten anatomischen Landmarken des Körpers angebracht. Jeder Teilnehmer absolvierte eine zehnminütige Eingewöhnungsphase und anschließend wurden ca. 40 Schritte erlernt.

Berechnet wurden raumzeitliche Parameter wie Gehgeschwindigkeit, Standdauer, Schrittlänge und Schrittweite sowie kinematische Parameter von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk.

unmittelbar nach der Behandlung
Glücksindex
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Der Parameter stammt aus einer Taxonomie, die auf der Analyse der Kommunikation von Personen mit schweren geistigen Behinderungen basiert. Es besteht aus 12 Kategorien, und jede kann die Punktzahl "1" bei Anwesenheit oder "0" bei Abwesenheit erhalten
unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rett-Syndrom

Klinische Studien zur Gral

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