- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691582
Verträglichkeit des immersiven Virtual-Reality-Systems Grail bei Patienten mit Rett-Syndrom
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der Verwendung des GRAIL-Systems bei Patienten zu untersuchen, die vom Rett-Syndrom betroffen sind, insbesondere bezogen auf:
- Gralsumgebung (Training bei Dunkelheit, Interaktion mit Breit- und Umgebungsbildschirm, Positionierung über dem Laufband);
- Zeit, um einen Satz Körpermarker vorzubereiten, um eine Ganganalyse durchzuführen;
- Gehaktivität über Laufband, mit immersiver virtueller Realität;
- propriozeptive Stimulation, die von der GRAIL-Plattform bereitgestellt wird;
- kognitiv-aufmerksame Zeitspanne für die vorgeschlagene Aktivität. Das sekundäre Ziel ist es zu verstehen, ob ein Training, das Laufband und virtuelle Realität nutzt, in Zukunft nützlich wäre, um die Gangeigenschaften bei vom Rett-Syndrom betroffenen Personen zu verbessern
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die vom Rett-Syndrom betroffen sind und in der Lage sind, mit Unterstützung der Hände zu gehen (entsprechend einer Punktzahl von 1 bis 3 in Punkt 8 der grobmotorischen Rett-Syndrom-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind zu gehen und die verbale Anweisungen nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
Alle rekrutierten Probanden haben 4 Zugriffe auf GRAIL an 4 verschiedenen Tagen, um ihre Verträglichkeit mit den Vorschlägen zu testen
|
Die Probanden experimentieren drei Tage lang mit GRAIL Virtual Reality, in denen sie sich mit 4 verschiedenen Aktivitäten beschäftigen. In der ersten Aktivität müssen die Probanden in einer verschneiten Umgebung über das Laufband fragen. im zweiten müssen sie in einer Simulation einer Bootssteigung über der sich bewegenden Plattform stehen. im dritten müssen sie über eine Brücke mit Gefälle gehen. im vierten müssen die Probanden versuchen, mit der virtuellen Realität zu interagieren und zwischen Schneemännern zu fahren. Wenn möglich, wird am letzten Tag eine Ganganalyse durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl im Eignungsbewertungsfragebogen (SEQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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es handelt sich um einen subjektiven Fragebogen, der die Eignung der Intervention bewertet. Dies ist kein gesundheitliches Ergebnis. In der Tat ist SEQ ein für die virtuelle Realität entwickelter Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, mit einer Antwort, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, und einer letzten offenen Frage. Es misst die Freude, das Gefühl, im System zu sein, das Gefühl von Erfolg und Kontrolle, Realismus, leicht verständliche Anweisungen und allgemeines Unbehagen; Darüber hinaus zielt es darauf ab, Probleme zu erkennen, die häufig mit virtuellen Rehabilitationssystemen verbunden sind, wie Schwindel- oder Übelkeitssymptome, Augenbeschwerden, Desorientierungs- oder Verwirrtheitssymptome und das Gefühl des Fortschritts in der Rehabilitation. Schließlich bewertet es die wahrgenommene Schwierigkeit der Aufgabe und die beobachtete Schwierigkeit im Zusammenhang mit der im System verwendeten physischen Schnittstelle. |
unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Räumliche Parameter der Ganganalyse: Zeitliche Parameter in Sekunden und Kinematik in Grad
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Die Ganganalyse wird über das GRAIL-System (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) durchgeführt. Es ist ein Labor, das sich für Bewegungsanalysen und VR-basierte Rehabilitation eignet. Es besteht aus einem Laufband, das mit zwei Riemen ausgestattet ist, die mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten angetrieben werden können, und ist mit integrierten Kraftplattformen ausgestattet. Vor dem Laufband ist ein immersiver halbrunder Bildschirm platziert, auf dem VR-Umgebungen projiziert werden, die mit der Bewegung des Laufbands synchronisiert sind. Das System verwendet ein Vi-con-Bewegungserfassungssystem und 3 Videokameras zur Bewegungserkennung und Ganganalyse: Dementsprechend wurden 25 Marker an bestimmten anatomischen Landmarken des Körpers angebracht. Jeder Teilnehmer absolvierte eine zehnminütige Eingewöhnungsphase und anschließend wurden ca. 40 Schritte erlernt. Berechnet wurden raumzeitliche Parameter wie Gehgeschwindigkeit, Standdauer, Schrittlänge und Schrittweite sowie kinematische Parameter von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk. |
unmittelbar nach der Behandlung
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Glücksindex
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Der Parameter stammt aus einer Taxonomie, die auf der Analyse der Kommunikation von Personen mit schweren geistigen Behinderungen basiert.
Es besteht aus 12 Kategorien, und jede kann die Punktzahl "1" bei Anwesenheit oder "0" bei Abwesenheit erhalten
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unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Syndrom
- Rett-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 885
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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