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Tolerabilidade do Graal do Sistema de Realidade Virtual Imersiva em Indivíduos Afetados pela Síndrome de Rett

19 de janeiro de 2023 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

O objetivo principal deste estudo é investigar a tolerabilidade ao uso do sistema GRAIL em indivíduos afetados pela síndrome de Rett, particularmente referidos:

  1. Ambiente Graal (treinamento no escuro, interação com tela ampla e envolvente, posicionamento sobre a esteira);
  2. tempo para preparar um conjunto de marcadores corporais para realizar uma análise da marcha;
  3. atividade de caminhada em esteira, com realidade virtual imersiva;
  4. estimulação proprioceptiva fornecida pela plataforma GRAIL;
  5. tempo cognitivo-atentivo para a atividade proposta. O objetivo secundário é entender se um treinamento que disponha de esteira e realidade virtual seria útil no futuro para melhorar as características da marcha em indivíduos acometidos pela síndrome de Rett

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos acometidos pela Síndrome de Rett que são capazes de caminhar com apoio das mãos (correspondendo a uma pontuação que varia de 1 a 3 no item 8 da Escala Motora Grossa da Síndrome de Rett)

Critério de exclusão:

  • sujeitos incapazes de andar e com total incapacidade de compreender instruções verbais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os sujeitos recrutados têm 4 acessos ao GRAIL, em 4 dias diferentes, para testar a sua tolerabilidade às propostas

Os sujeitos experimentam a realidade virtual GRAIL durante três dias, durante os quais lidam com 4 atividades diferentes.

Na primeira atividade os sujeitos são solicitados a perguntar sobre a esteira em um ambiente de neve.

na segunda, eles são obrigados a ficar sobre a plataforma móvel em uma simulação de um passo de barco.

na terceira, eles têm que passar por uma ponte com declive. na quarta os sujeitos são obrigados a tentar interagir com a realidade virtual e esquiar entre bonecos de neve.

se possível, no último dia é realizada uma análise da marcha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total no Questionário de Avaliação de Adequação (SEQ)
Prazo: imediatamente após o tratamento

é um questionário subjetivo que avalia a adequação da intervenção. Este não é um resultado de saúde. De facto, o SEQ é um questionário concebido para realidade virtual, composto por 13 questões, com resposta graduada numa escala de Likert de 5 pontos, e uma última questão aberta.

Mede prazer, sensação de estar no sistema, sensação de sucesso e controle, realismo, instruções fáceis de entender e desconforto geral; além disso, visa detectar problemas frequentemente associados a sistemas virtuais de reabilitação, como sintomas de tontura ou náusea, desconforto ocular, sintomas de desorientação ou confusão e sensação de progresso na reabilitação. Por fim, avalia a dificuldade percebida da tarefa e a dificuldade observada em relação à interface física utilizada no sistema.

imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaciais da análise da marcha: parâmetros temporais em segundos e cinemáticos em graus
Prazo: logo após o tratamento

A avaliação da análise da marcha é realizada no sistema GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

É um laboratório adequado para análise de movimento e reabilitação baseada em VR. É composto por uma passadeira, dotada de duas correias que podem ser movimentadas a diferentes velocidades e está equipada com plataformas de força integradas. Uma tela semicircular imersiva é colocada na frente da esteira, onde são projetados ambientes de RV, sincronizados com o movimento da esteira. O sistema usa um sistema de captura de movimento Vi-con e 3 câmeras de vídeo para realizar a detecção de movimento e análise da marcha: consequentemente, 25 marcadores foram colocados em marcos anatômicos específicos do corpo. Cada participante realizou uma fase de familiarização de dez minutos e, em seguida, foram adquiridos cerca de 40 passos.

Parâmetros espaço-temporais, como velocidade de caminhada, duração da postura, comprimento da passada e largura da passada, e parâmetros cinemáticos da pelve, quadril, joelho e tornozelo foram computados.

logo após o tratamento
Índice de felicidade
Prazo: imediatamente após o tratamento
O parâmetro vem de uma taxonomia baseada na análise da comunicação de sujeitos com deficiência intelectual profunda. é composto por 12 categorias, e cada uma pode receber a nota “1” quando presente ou “0” quando ausente
imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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