- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691582
Tolerabilidade do Graal do Sistema de Realidade Virtual Imersiva em Indivíduos Afetados pela Síndrome de Rett
O objetivo principal deste estudo é investigar a tolerabilidade ao uso do sistema GRAIL em indivíduos afetados pela síndrome de Rett, particularmente referidos:
- Ambiente Graal (treinamento no escuro, interação com tela ampla e envolvente, posicionamento sobre a esteira);
- tempo para preparar um conjunto de marcadores corporais para realizar uma análise da marcha;
- atividade de caminhada em esteira, com realidade virtual imersiva;
- estimulação proprioceptiva fornecida pela plataforma GRAIL;
- tempo cognitivo-atentivo para a atividade proposta. O objetivo secundário é entender se um treinamento que disponha de esteira e realidade virtual seria útil no futuro para melhorar as características da marcha em indivíduos acometidos pela síndrome de Rett
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos acometidos pela Síndrome de Rett que são capazes de caminhar com apoio das mãos (correspondendo a uma pontuação que varia de 1 a 3 no item 8 da Escala Motora Grossa da Síndrome de Rett)
Critério de exclusão:
- sujeitos incapazes de andar e com total incapacidade de compreender instruções verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os sujeitos recrutados têm 4 acessos ao GRAIL, em 4 dias diferentes, para testar a sua tolerabilidade às propostas
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Os sujeitos experimentam a realidade virtual GRAIL durante três dias, durante os quais lidam com 4 atividades diferentes. Na primeira atividade os sujeitos são solicitados a perguntar sobre a esteira em um ambiente de neve. na segunda, eles são obrigados a ficar sobre a plataforma móvel em uma simulação de um passo de barco. na terceira, eles têm que passar por uma ponte com declive. na quarta os sujeitos são obrigados a tentar interagir com a realidade virtual e esquiar entre bonecos de neve. se possível, no último dia é realizada uma análise da marcha |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total no Questionário de Avaliação de Adequação (SEQ)
Prazo: imediatamente após o tratamento
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é um questionário subjetivo que avalia a adequação da intervenção. Este não é um resultado de saúde. De facto, o SEQ é um questionário concebido para realidade virtual, composto por 13 questões, com resposta graduada numa escala de Likert de 5 pontos, e uma última questão aberta. Mede prazer, sensação de estar no sistema, sensação de sucesso e controle, realismo, instruções fáceis de entender e desconforto geral; além disso, visa detectar problemas frequentemente associados a sistemas virtuais de reabilitação, como sintomas de tontura ou náusea, desconforto ocular, sintomas de desorientação ou confusão e sensação de progresso na reabilitação. Por fim, avalia a dificuldade percebida da tarefa e a dificuldade observada em relação à interface física utilizada no sistema. |
imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros espaciais da análise da marcha: parâmetros temporais em segundos e cinemáticos em graus
Prazo: logo após o tratamento
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A avaliação da análise da marcha é realizada no sistema GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). É um laboratório adequado para análise de movimento e reabilitação baseada em VR. É composto por uma passadeira, dotada de duas correias que podem ser movimentadas a diferentes velocidades e está equipada com plataformas de força integradas. Uma tela semicircular imersiva é colocada na frente da esteira, onde são projetados ambientes de RV, sincronizados com o movimento da esteira. O sistema usa um sistema de captura de movimento Vi-con e 3 câmeras de vídeo para realizar a detecção de movimento e análise da marcha: consequentemente, 25 marcadores foram colocados em marcos anatômicos específicos do corpo. Cada participante realizou uma fase de familiarização de dez minutos e, em seguida, foram adquiridos cerca de 40 passos. Parâmetros espaço-temporais, como velocidade de caminhada, duração da postura, comprimento da passada e largura da passada, e parâmetros cinemáticos da pelve, quadril, joelho e tornozelo foram computados. |
logo após o tratamento
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Índice de felicidade
Prazo: imediatamente após o tratamento
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O parâmetro vem de uma taxonomia baseada na análise da comunicação de sujeitos com deficiência intelectual profunda.
é composto por 12 categorias, e cada uma pode receber a nota “1” quando presente ou “0” quando ausente
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imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndrome
- Síndrome de Rett
Outros números de identificação do estudo
- 885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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