Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magával ragadó virtuális valóság rendszer Grál tolerálhatósága Rett-szindrómás alanyoknál

2023. január 19. frissítette: IRCCS Eugenio Medea

A magával ragadó virtuális valóság rendszer Grál tolerálhatósága a Rett-szindrómában érintett személyeknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja a GRAIL rendszer használatának tolerálhatóságának vizsgálata Rett-szindrómában szenvedő alanyoknál, különös tekintettel a következőkre:

  1. Grál környezet (edzés sötét körülmények között, interakció a széles és környező képernyővel, pozicionálás a futópad felett);
  2. idő a testjelző készlet elkészítésére a járáselemzés elvégzéséhez;
  3. séta a futópadon, magával ragadó virtuális valósággal;
  4. proprioceptív stimuláció, amelyet a GRAIL platform biztosít;
  5. a javasolt tevékenység kognitív-figyelmeztetési ideje. A másodlagos cél annak megértése, hogy a futópadot és a virtuális valóságot használó tréning hasznos lenne-e a jövőben a Rett-szindrómában szenvedő alanyok járásjellemzőinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
        • IRCCS E. Medea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rett-szindrómában szenvedő alanyok, akik kéztartással képesek járni (ez a Rett-szindróma bruttó motoros skála 8. pontjában 1-től 3-ig terjedő pontszámnak felel meg)

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik nem tudnak járni, és teljesen képtelenek megérteni a verbális utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Minden felvett alany 4 különböző napon 4 hozzáféréssel rendelkezik a GRAIL-hez, hogy tesztelje a pályázatokkal szembeni tolerálhatóságát

Az alanyok három napon keresztül kísérleteznek a GRAIL virtuális valósággal, ezalatt 4 különböző tevékenységgel foglalkoznak.

Az első tevékenységnél a futópad felett havas környezetben kell kérdezősködniük.

a másodikban a mozgó platform fölött kell állniuk a csónak dőlésszögének szimulációjában.

a harmadikban egy lejtős hídon kell átmenniük. a negyedikben az alanyoknak meg kell próbálniuk a virtuális valósággal való interakciót és a hóember között síelni.

ha lehetséges, az utolsó napon járáselemzést hajtanak végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes pontszám az alkalmassági értékelési kérdőíven (SEQ)
Időkeret: közvetlenül a kezelés után

ez egy szubjektív kérdőív, amely a beavatkozás alkalmasságát értékeli. Ez nem egészségügyi eredmény. Az Indeed SEQ egy virtuális valósághoz készült kérdőív, amely 13 kérdésből áll, a választ 5 pontos Likert-skálán értékelik, és egy utolsó nyitott kérdést.

Méri az élvezetet, a rendszerben való tartózkodás érzését, a siker és az ellenőrzés érzését, a realizmust, a könnyen érthető utasításokat és az általános kényelmetlenséget; Ezen túlmenően célja a virtuális rehabilitációs rendszerekkel gyakran összefüggő problémák észlelése, mint például a szédülés vagy hányinger, a szem diszkomfort, a tájékozódási zavar vagy a zavartság tünetei, valamint a rehabilitáció előrehaladásának érzése. Végül értékeli a feladat észlelt nehézségét és a rendszerben használt fizikai interfészhez kapcsolódó megfigyelt nehézséget.

közvetlenül a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáselemzési térbeli paraméterek: időbeli paraméterek másodpercben és kinematika fokokban
Időkeret: közvetlenül a kezelés után

A járáselemzés értékelése a GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) rendszeren keresztül történik.

Mozgásanalízisre és VR alapú rehabilitációra alkalmas laboratórium. Egy futópadból áll, két különböző sebességgel hajtható szíjjal és integrált erőplatformokkal. A futópad elé egy magával ragadó félköríves képernyőt helyeznek el, ahol a futópad mozgásával szinkronizált VR környezetek vetítésre kerülnek. A rendszer Vi-con mozgásrögzítő rendszert és 3 videokamerát használ a mozgásérzékelés és járáselemzés elvégzésére: ennek megfelelően 25 markert helyeztek el a test meghatározott anatómiai tereptárgyaira. Minden résztvevő egy tízperces ismerkedési fázist végzett, majd körülbelül 40 lépést tett meg.

A spatiotemporális paramétereket, mint például a járás sebességét, az állás időtartamát, a lépéshosszt és a lépésszélességet, valamint a medence, a csípő, a térd és a boka kinematikai paramétereit számítottuk ki.

közvetlenül a kezelés után
Boldogság index
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
A paraméter a mélyen értelmi fogyatékossággal élő személyek kommunikációjának elemzésén alapuló taxonómiából származik. 12 kategóriából áll, és mindegyik „1” pontot kaphat, ha jelen van, vagy „0” pontot, ha nincs jelen
közvetlenül a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rett szindróma

Klinikai vizsgálatok a GRÁL

3
Iratkozz fel