- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05691582
A magával ragadó virtuális valóság rendszer Grál tolerálhatósága Rett-szindrómás alanyoknál
A magával ragadó virtuális valóság rendszer Grál tolerálhatósága a Rett-szindrómában érintett személyeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja a GRAIL rendszer használatának tolerálhatóságának vizsgálata Rett-szindrómában szenvedő alanyoknál, különös tekintettel a következőkre:
- Grál környezet (edzés sötét körülmények között, interakció a széles és környező képernyővel, pozicionálás a futópad felett);
- idő a testjelző készlet elkészítésére a járáselemzés elvégzéséhez;
- séta a futópadon, magával ragadó virtuális valósággal;
- proprioceptív stimuláció, amelyet a GRAIL platform biztosít;
- a javasolt tevékenység kognitív-figyelmeztetési ideje. A másodlagos cél annak megértése, hogy a futópadot és a virtuális valóságot használó tréning hasznos lenne-e a jövőben a Rett-szindrómában szenvedő alanyok járásjellemzőinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rett-szindrómában szenvedő alanyok, akik kéztartással képesek járni (ez a Rett-szindróma bruttó motoros skála 8. pontjában 1-től 3-ig terjedő pontszámnak felel meg)
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akik nem tudnak járni, és teljesen képtelenek megérteni a verbális utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
Minden felvett alany 4 különböző napon 4 hozzáféréssel rendelkezik a GRAIL-hez, hogy tesztelje a pályázatokkal szembeni tolerálhatóságát
|
Az alanyok három napon keresztül kísérleteznek a GRAIL virtuális valósággal, ezalatt 4 különböző tevékenységgel foglalkoznak. Az első tevékenységnél a futópad felett havas környezetben kell kérdezősködniük. a másodikban a mozgó platform fölött kell állniuk a csónak dőlésszögének szimulációjában. a harmadikban egy lejtős hídon kell átmenniük. a negyedikben az alanyoknak meg kell próbálniuk a virtuális valósággal való interakciót és a hóember között síelni. ha lehetséges, az utolsó napon járáselemzést hajtanak végre |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes pontszám az alkalmassági értékelési kérdőíven (SEQ)
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
|
ez egy szubjektív kérdőív, amely a beavatkozás alkalmasságát értékeli. Ez nem egészségügyi eredmény. Az Indeed SEQ egy virtuális valósághoz készült kérdőív, amely 13 kérdésből áll, a választ 5 pontos Likert-skálán értékelik, és egy utolsó nyitott kérdést. Méri az élvezetet, a rendszerben való tartózkodás érzését, a siker és az ellenőrzés érzését, a realizmust, a könnyen érthető utasításokat és az általános kényelmetlenséget; Ezen túlmenően célja a virtuális rehabilitációs rendszerekkel gyakran összefüggő problémák észlelése, mint például a szédülés vagy hányinger, a szem diszkomfort, a tájékozódási zavar vagy a zavartság tünetei, valamint a rehabilitáció előrehaladásának érzése. Végül értékeli a feladat észlelt nehézségét és a rendszerben használt fizikai interfészhez kapcsolódó megfigyelt nehézséget. |
közvetlenül a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járáselemzési térbeli paraméterek: időbeli paraméterek másodpercben és kinematika fokokban
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
|
A járáselemzés értékelése a GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) rendszeren keresztül történik. Mozgásanalízisre és VR alapú rehabilitációra alkalmas laboratórium. Egy futópadból áll, két különböző sebességgel hajtható szíjjal és integrált erőplatformokkal. A futópad elé egy magával ragadó félköríves képernyőt helyeznek el, ahol a futópad mozgásával szinkronizált VR környezetek vetítésre kerülnek. A rendszer Vi-con mozgásrögzítő rendszert és 3 videokamerát használ a mozgásérzékelés és járáselemzés elvégzésére: ennek megfelelően 25 markert helyeztek el a test meghatározott anatómiai tereptárgyaira. Minden résztvevő egy tízperces ismerkedési fázist végzett, majd körülbelül 40 lépést tett meg. A spatiotemporális paramétereket, mint például a járás sebességét, az állás időtartamát, a lépéshosszt és a lépésszélességet, valamint a medence, a csípő, a térd és a boka kinematikai paramétereit számítottuk ki. |
közvetlenül a kezelés után
|
Boldogság index
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
|
A paraméter a mélyen értelmi fogyatékossággal élő személyek kommunikációjának elemzésén alapuló taxonómiából származik.
12 kategóriából áll, és mindegyik „1” pontot kaphat, ha jelen van, vagy „0” pontot, ha nincs jelen
|
közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Szindróma
- Rett szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 885
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rett szindróma
-
Hoffmann-La RocheNem áll rendelkezésreRET-elváltozásokkal járó rákokEgyesült Államok
-
Applied Pharmaceutical Science, Inc.ToborzásRET-módosított szilárd daganatokKína
-
Helsinn Healthcare SAICON Clinical ResearchToborzásRET-módosított szilárd daganatok | RET-módosított nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Japán
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNeoplazmák | Neoplazmák szövettani típus szerint | Tüdőbetegségek | Neoplazmák webhelyenként | Adenokarcinóma | Karcinóma | Neoplazmák, mirigyes és epiteliális | Endokrin rendszer betegségei | Gasztrointesztinális neoplazmák | Neoplazmák, csírasejt és embrionális | A fej és a nyak daganatai | Karcinóma, nem kissejtes... és egyéb feltételekFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Tajvan, Kína, Belgium, Szingapúr, Hollandia, Németország, Olaszország, Hong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.MegszűntALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | RET-pozitív, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | RET-pozitív pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
University of VirginiaAktív, nem toborzóTüdőrák | ALK génmutáció | MET génmutáció | KRAS-mutációval kapcsolatos daganatok | RET génmutáció | EGFR génmutáció | EGFR | ROS1 génmutáció | BRAFEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveKIF5B-RET-pozitív tüdő adenokarcinómaEgyesült Államok, Hong Kong, Japán, Tajvan, Szingapúr
-
TYK Medicines, IncToborzásNeoplazmák | Medulláris pajzsmirigyrák | RET-módosított nem kissejtes tüdőrák | RET-módosított papilláris pajzsmirigyrákKína
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák | BRAF V600 mutáció | MET erősítés | MET Exon 14 kihagyó mutáció | RET illesztőprogram mutáció | Erb-B2 receptor tirozin kináz exon 20 mutációKína
-
Centre Leon BerardToborzásRák | Áttétes rák | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2 géntranszlokáció | FGFR3 géntranszlokáció | NTRK család génmutáció | Gene Fusion | ROS1 géntranszlokáció | NTRK génfúzió túlzott expressziója | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusion Protein Expression | COL1A1-PDGFB Fusion Protein Expression és egyéb feltételekFranciaország, Dánia, Hollandia, Ausztria, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Szlovénia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a GRÁL
-
Case Comprehensive Cancer CenterUniversity Hospitals Seidman Cancer CenterToborzásNem szándékos fogyásEgyesült Államok
-
IRCCS Eugenio MedeaBefejezveAutizmus spektrum zavarOlaszország