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레트 증후군의 영향을 받는 피험자에서 몰입형 가상 현실 시스템 성배의 내약성

2023년 1월 19일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea

이 연구의 주요 목표는 특히 다음과 같은 레트 증후군의 영향을 받는 대상에서 GRAIL 시스템 사용에 대한 내약성을 조사하는 것입니다.

  1. 성배 환경(어두운 조건에서의 훈련, 넓은 화면 및 주변 화면과의 상호 작용, 러닝머신 위의 위치 지정);
  2. 보행 분석을 수행하기 위해 바디 마커 세트를 준비하는 시간;
  3. 몰입형 가상 현실과 함께 러닝머신 위를 걷는 활동;
  4. GRAIL 플랫폼에서 제공하는 고유 수용성 자극;
  5. 제안된 활동에 대한 인지 주의력 스팬 시간. 두 번째 목표는 트레드밀과 가상 현실을 활용하는 훈련이 레트 증후군의 영향을 받는 피험자의 보행 특성을 개선하는 데 미래에 유용한지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
        • IRCCS E. Medea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 손으로 지탱하며 걸을 수 있는 레트 증후군의 영향을 받는 피험자(레트 증후군 대근육 운동 척도의 항목 8에서 1에서 3까지의 점수에 해당)

제외 기준:

  • 걸을 수 없고 구두 지시를 이해할 수 없는 완전한 무능력을 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
모집된 모든 피험자는 제안에 대한 내약성을 테스트하기 위해 4가지 다른 날에 GRAIL에 4번 액세스할 수 있습니다.

피험자들은 3일 동안 GRAIL 가상 현실을 실험하며, 그 동안 4가지 다른 활동을 다룹니다.

첫 번째 활동에서 피험자는 눈이 내리는 환경에서 러닝머신 위에서 질문해야 합니다.

두 번째 단계에서는 보트 피치 시뮬레이션에서 움직이는 플랫폼 위에 서 있어야 합니다.

세 번째 구간에서는 경사가 있는 다리를 건너야 합니다. 네 번째에서 피험자는 가상 현실과 상호 작용하고 눈사람 사이에서 스키를 타야 합니다.

가능한 경우 마지막 날에 보행 분석이 실행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적합성 평가 질문지(SEQ)의 총점
기간: 치료 직후

개입의 적합성을 평가하는 주관적인 설문지입니다. 이것은 건강 결과가 아닙니다. 인디드 SEQ는 13개의 질문으로 구성된 가상 현실용 설문지이며, 5점 리커트 척도로 등급이 매겨진 응답과 마지막 공개 질문이 있습니다.

그것은 즐거움, 시스템에 있는 느낌, 성공과 통제의 느낌, 현실감, 이해하기 쉬운 지침 및 일반적인 불편함을 측정합니다. 또한 현기증이나 메스꺼움 증상, 눈의 불편함, 방향감각 상실 또는 착란 증상, 재활 진행 상황과 같은 가상 재활 시스템과 자주 관련된 문제를 감지하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 작업의 인지된 어려움과 시스템에서 사용되는 물리적 인터페이스와 관련된 관찰된 어려움을 평가합니다.

치료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석 공간 매개변수: 시간 매개변수(초) 및 운동학(도)
기간: 치료 직후

보행 분석 평가는 GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab) 시스템을 통해 수행됩니다.

동작 분석 및 VR 기반 재활에 적합한 연구실입니다. 서로 다른 속도로 구동할 수 있는 두 개의 벨트가 제공되고 통합된 힘 플랫폼이 장착된 트레드밀로 구성됩니다. 몰입형 반원형 스크린이 런닝머신 앞에 배치되어 런닝머신 움직임과 동기화된 VR 환경이 투사됩니다. 이 시스템은 Vi-con 모션 캡처 시스템과 3개의 비디오 카메라를 사용하여 모션 감지 및 보행 분석을 수행합니다. 이에 따라 25개의 마커가 신체의 특정 해부학적 랜드마크에 배치되었습니다. 각 참가자는 10분간 친숙화 단계를 수행한 후 약 40단계를 획득했습니다.

보행 속도, 자세 지속 시간, 보폭, 보폭과 같은 시공간적 매개변수와 골반, 엉덩이, 무릎 및 발목의 운동학적 매개변수를 계산했습니다.

치료 직후
행복 지수
기간: 치료 직후
이 매개변수는 중증 지적 장애가 있는 피험자의 의사소통 분석을 기반으로 한 분류법에서 비롯됩니다. 12개의 카테고리로 구성되어 있으며, 각 카테고리는 있을 때 "1", 없을 때 "0"을 받을 수 있습니다.
치료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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