- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691582
Переносимость иммерсивной системы виртуальной реальности Грааль у субъектов, страдающих синдромом Ретта
Основная цель этого исследования - изучить переносимость использования системы GRAIL у субъектов, страдающих синдромом Ретта, в частности:
- Среда Grail (тренировка в темных условиях, взаимодействие с широким и окружающим экраном, позиционирование над беговой дорожкой);
- время на подготовку набора маркеров тела для выполнения анализа походки;
- ходьба по беговой дорожке с погружением в виртуальную реальность;
- проприоцептивная стимуляция, предоставляемая платформой GRAIL;
- когнитивно-внимательный промежуток времени до предлагаемой деятельности. Второстепенная цель — понять, будут ли тренировки с использованием беговой дорожки и виртуальной реальности полезны в будущем для улучшения характеристик походки у субъектов, страдающих синдромом Ретта.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты, страдающие синдромом Ретта, которые могут ходить с опорой на руки (соответствует баллу от 1 до 3 в пункте 8 шкалы общей моторики синдрома Ретта)
Критерий исключения:
- субъекты, неспособные ходить и с полной неспособностью понимать словесные указания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Все набранные субъекты имеют 4 доступа к GRAIL в 4 разных дня, чтобы проверить их переносимость предложений.
|
Субъекты экспериментируют с виртуальной реальностью GRAIL в течение трех дней, в течение которых они занимаются 4 различными видами деятельности. В первом упражнении испытуемые должны пройти через беговую дорожку в снежной среде. во втором они должны стоять над движущейся платформой в имитации подачи лодки. в третьем они должны пройти по мосту с уклоном. в четвертом субъекты должны попытаться так взаимодействовать с виртуальной реальностью и кататься на лыжах между снеговиком. по возможности в последний день проводится анализ походки |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Вопроснику оценки пригодности (SEQ)
Временное ограничение: сразу после лечения
|
это субъективный вопросник, оценивающий пригодность вмешательства. Это не результат здоровья. Действительно, SEQ — это анкета, разработанная для виртуальной реальности, состоящая из 13 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, и последний открытый вопрос. Он измеряет удовольствие, чувство присутствия в системе, чувство успеха и контроля, реализм, простые для понимания инструкции и общий дискомфорт; кроме того, он предназначен для выявления проблем, часто связанных с виртуальными реабилитационными системами, таких как симптомы головокружения или тошноты, дискомфорт в глазах, симптомы дезориентации или спутанности сознания, а также ощущение прогресса в реабилитации. Наконец, он оценивает воспринимаемую сложность задачи и наблюдаемую сложность, связанную с физическим интерфейсом, используемым в системе. |
сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственные параметры анализа походки: временные параметры в секундах и кинематика в градусах
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Оценка анализа походки проводится с помощью системы GRAIL (Интерактивная лаборатория анализа походки в реальном времени). Это лаборатория, подходящая для анализа движения и реабилитации на основе виртуальной реальности. Он состоит из беговой дорожки с двумя ремнями, которые могут двигаться с разной скоростью, и оснащен встроенными силовыми платформами. Перед беговой дорожкой расположен иммерсивный полукруглый экран, на который проецируется виртуальная среда, синхронизированная с движением беговой дорожки. В системе используется система захвата движения Vi-con и 3 видеокамеры для обнаружения движения и анализа походки: соответственно, на определенные анатомические ориентиры тела было нанесено 25 маркеров. Каждый участник выполнил десятиминутную фазу ознакомления, после чего было усвоено около 40 шагов. Рассчитывались пространственно-временные параметры, такие как скорость ходьбы, продолжительность стояния, длина и ширина шага, а также кинематические параметры таза, бедра, колена и лодыжки. |
сразу после лечения
|
|
Индекс счастья
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Параметр исходит из таксономии, основанной на анализе общения субъектов с глубокой умственной отсталостью.
он состоит из 12 категорий, и каждая может получить оценку «1» при наличии или «0» при отсутствии
|
сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Синдром
- Синдром Ретта
Другие идентификационные номера исследования
- 885
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .