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Tolérabilité du Graal du système de réalité virtuelle immersif chez les sujets atteints du syndrome de Rett

19 janvier 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la tolérance à l'utilisation du système GRAIL chez les sujets atteints du syndrome de Rett, particulièrement visés :

  1. Environnement Graal (entraînement dans des conditions sombres, interaction avec un écran large et environnant, positionnement sur le tapis roulant);
  2. le temps de préparer un ensemble de marqueurs corporels afin d'exécuter une analyse de la marche ;
  3. activité de marche sur tapis roulant, avec réalité virtuelle immersive ;
  4. la stimulation proprioceptive apportée par la plateforme GRAIL ;
  5. temps cognitif-attentif à l'activité proposée. L'objectif secondaire est de comprendre si un entraînement faisant appel au tapis roulant et à la réalité virtuelle serait utile à l'avenir pour améliorer les caractéristiques de la marche chez les sujets atteints du syndrome de Rett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sujets atteints du syndrome de Rett capables de marcher avec l'appui des mains (correspondant à un score allant de 1 à 3 à l'item 8 de l'échelle de motricité globale du syndrome de Rett)

Critère d'exclusion:

  • sujets incapables de marcher et avec une incapacité totale à comprendre les instructions verbales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les sujets recrutés ont 4 accès au GRAIL, en 4 jours différents, pour tester leur tolérance aux propositions

Les sujets expérimentent la réalité virtuelle GRAIL pendant trois jours, au cours desquels ils abordent 4 activités différentes.

Dans la première activité, les sujets doivent se poser sur le tapis roulant dans un environnement enneigé.

dans le second, ils doivent se tenir au-dessus de la plate-forme mobile dans une simulation de tangage de bateau.

dans le troisième, ils doivent traverser un pont avec une pente. dans le quatrième, les sujets sont tenus d'essayer d'interagir avec la réalité virtuelle et de skier entre bonhommes de neige.

si c'est possible, le dernier jour une analyse de la marche est exécutée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale au questionnaire d'évaluation de l'aptitude (SEQ)
Délai: immédiatement après le traitement

il s'agit d'un questionnaire subjectif évaluant la pertinence de l'intervention. Ce n'est pas un résultat pour la santé. En effet SEQ est un questionnaire conçu pour la réalité virtuelle, composé de 13 questions, avec une réponse notée sur une échelle de Likert en 5 points, et une dernière question ouverte.

Il mesure le plaisir, le sentiment d'être dans le système, le sentiment de réussite et de contrôle, le réalisme, les instructions faciles à comprendre et l'inconfort général ; en outre, il vise à détecter les problèmes fréquemment associés aux systèmes de réadaptation virtuelle, tels que les étourdissements ou les nausées, l'inconfort oculaire, les symptômes de désorientation ou de confusion et le sentiment de progrès dans la réadaptation. Enfin, il évalue la difficulté perçue de la tâche et la difficulté observée liée à l'interface physique utilisée dans le système.

immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres spatiaux de l'analyse de la marche : paramètres temporels en secondes et cinématiques en degrés
Délai: immédiatement après le traitement

L'évaluation de l'analyse de la marche est effectuée sur le système GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) .

C'est un laboratoire adapté à l'analyse du mouvement et à la rééducation basée sur la réalité virtuelle. Il est composé d'un tapis roulant, muni de deux courroies qui peuvent être entraînées à des vitesses différentes et il est équipé de plates-formes de force intégrées. Un écran semi-circulaire immersif est placé devant le tapis roulant, où des environnements VR, synchronisés avec le mouvement du tapis roulant, sont projetés. Le système utilise un système de capture de mouvement Vi-con et 3 caméras vidéo pour effectuer la détection de mouvement et l'analyse de la marche : en conséquence, 25 marqueurs ont été placés sur des repères anatomiques spécifiques du corps. Chaque participant a effectué une phase de familiarisation d'une dizaine de minutes puis une quarantaine d'étapes ont été acquises.

Les paramètres spatio-temporels, tels que la vitesse de marche, la durée de la position, la longueur et la largeur de la foulée, et les paramètres cinématiques du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville ont été calculés.

immédiatement après le traitement
Indice de bonheur
Délai: immédiatement après le traitement
Le paramètre est issu d'une taxonomie basée sur l'analyse de la communication de sujets ayant une déficience intellectuelle profonde. il se compose de 12 catégories, et chacune peut recevoir la note "1" lorsqu'elle est présente ou "0" lorsqu'elle est absente
immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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