- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691582
Tolérabilité du Graal du système de réalité virtuelle immersif chez les sujets atteints du syndrome de Rett
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la tolérance à l'utilisation du système GRAIL chez les sujets atteints du syndrome de Rett, particulièrement visés :
- Environnement Graal (entraînement dans des conditions sombres, interaction avec un écran large et environnant, positionnement sur le tapis roulant);
- le temps de préparer un ensemble de marqueurs corporels afin d'exécuter une analyse de la marche ;
- activité de marche sur tapis roulant, avec réalité virtuelle immersive ;
- la stimulation proprioceptive apportée par la plateforme GRAIL ;
- temps cognitif-attentif à l'activité proposée. L'objectif secondaire est de comprendre si un entraînement faisant appel au tapis roulant et à la réalité virtuelle serait utile à l'avenir pour améliorer les caractéristiques de la marche chez les sujets atteints du syndrome de Rett.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets atteints du syndrome de Rett capables de marcher avec l'appui des mains (correspondant à un score allant de 1 à 3 à l'item 8 de l'échelle de motricité globale du syndrome de Rett)
Critère d'exclusion:
- sujets incapables de marcher et avec une incapacité totale à comprendre les instructions verbales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les sujets recrutés ont 4 accès au GRAIL, en 4 jours différents, pour tester leur tolérance aux propositions
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Les sujets expérimentent la réalité virtuelle GRAIL pendant trois jours, au cours desquels ils abordent 4 activités différentes. Dans la première activité, les sujets doivent se poser sur le tapis roulant dans un environnement enneigé. dans le second, ils doivent se tenir au-dessus de la plate-forme mobile dans une simulation de tangage de bateau. dans le troisième, ils doivent traverser un pont avec une pente. dans le quatrième, les sujets sont tenus d'essayer d'interagir avec la réalité virtuelle et de skier entre bonhommes de neige. si c'est possible, le dernier jour une analyse de la marche est exécutée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note totale au questionnaire d'évaluation de l'aptitude (SEQ)
Délai: immédiatement après le traitement
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il s'agit d'un questionnaire subjectif évaluant la pertinence de l'intervention. Ce n'est pas un résultat pour la santé. En effet SEQ est un questionnaire conçu pour la réalité virtuelle, composé de 13 questions, avec une réponse notée sur une échelle de Likert en 5 points, et une dernière question ouverte. Il mesure le plaisir, le sentiment d'être dans le système, le sentiment de réussite et de contrôle, le réalisme, les instructions faciles à comprendre et l'inconfort général ; en outre, il vise à détecter les problèmes fréquemment associés aux systèmes de réadaptation virtuelle, tels que les étourdissements ou les nausées, l'inconfort oculaire, les symptômes de désorientation ou de confusion et le sentiment de progrès dans la réadaptation. Enfin, il évalue la difficulté perçue de la tâche et la difficulté observée liée à l'interface physique utilisée dans le système. |
immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres spatiaux de l'analyse de la marche : paramètres temporels en secondes et cinématiques en degrés
Délai: immédiatement après le traitement
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L'évaluation de l'analyse de la marche est effectuée sur le système GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) . C'est un laboratoire adapté à l'analyse du mouvement et à la rééducation basée sur la réalité virtuelle. Il est composé d'un tapis roulant, muni de deux courroies qui peuvent être entraînées à des vitesses différentes et il est équipé de plates-formes de force intégrées. Un écran semi-circulaire immersif est placé devant le tapis roulant, où des environnements VR, synchronisés avec le mouvement du tapis roulant, sont projetés. Le système utilise un système de capture de mouvement Vi-con et 3 caméras vidéo pour effectuer la détection de mouvement et l'analyse de la marche : en conséquence, 25 marqueurs ont été placés sur des repères anatomiques spécifiques du corps. Chaque participant a effectué une phase de familiarisation d'une dizaine de minutes puis une quarantaine d'étapes ont été acquises. Les paramètres spatio-temporels, tels que la vitesse de marche, la durée de la position, la longueur et la largeur de la foulée, et les paramètres cinématiques du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville ont été calculés. |
immédiatement après le traitement
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Indice de bonheur
Délai: immédiatement après le traitement
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Le paramètre est issu d'une taxonomie basée sur l'analyse de la communication de sujets ayant une déficience intellectuelle profonde.
il se compose de 12 catégories, et chacune peut recevoir la note "1" lorsqu'elle est présente ou "0" lorsqu'elle est absente
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immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndrome
- Syndrome de Rett
Autres numéros d'identification d'étude
- 885
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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