Tolerancja immersyjnego systemu rzeczywistości wirtualnej Graal u osób dotkniętych zespołem Retta
Głównym celem pracy jest zbadanie tolerancji stosowania systemu GRAIL u osób dotkniętych zespołem Retta, w szczególności w odniesieniu do:
- Środowisko Graala (trening w ciemnych warunkach, interakcja z szerokim i otaczającym ekranem, pozycjonowanie nad bieżnią);
- czas na przygotowanie zestawu znaczników ciała w celu wykonania analizy chodu;
- spacery na bieżni z wciągającą rzeczywistością wirtualną;
- stymulacja proprioceptywna zapewniana przez platformę GRAIL;
- czas poznawczo-uważny do proponowanej aktywności. Celem drugorzędnym jest zrozumienie, czy trening z wykorzystaniem bieżni i wirtualnej rzeczywistości byłby przydatny w przyszłości w poprawie charakterystyki chodu osób dotkniętych zespołem Retta
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dotknięte zespołem Retta, które są w stanie chodzić z podparciem rąk (co odpowiada punktacji od 1 do 3 w punkcie 8. Skali Motoryki Dużej Zespołu Retta)
Kryteria wyłączenia:
- osoby niezdolne do chodzenia i z całkowitą niezdolnością do rozumienia wskazówek słownych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy zrekrutowani badani mają 4 dostępy do GRAIL, w 4 różnych dniach, aby sprawdzić swoją tolerancję na propozycje
|
Badani eksperymentują z wirtualną rzeczywistością GRAIL przez trzy dni, podczas których wykonują 4 różne czynności. W pierwszym ćwiczeniu badani są zobowiązani do zadawania pytań na bieżni w warunkach śniegu. w drugim muszą stanąć nad ruchomą platformą w symulacji pochylenia łodzi. w trzecim muszą przejść przez most ze spadkiem. w czwartej badani muszą spróbować interakcji z wirtualną rzeczywistością i jeździć na nartach między bałwanami. jeśli to możliwe, w ostatnim dniu wykonywana jest analiza chodu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik w Kwestionariuszu oceny przydatności (SEQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
jest to subiektywny kwestionariusz oceniający przydatność interwencji. To nie jest wynik zdrowotny. Rzeczywiście SEQ to kwestionariusz przeznaczony dla rzeczywistości wirtualnej, składający się z 13 pytań, z odpowiedziami ocenianymi w 5-stopniowej skali Likerta i ostatnim pytaniem otwartym. Mierzy przyjemność, poczucie bycia w systemie, poczucie sukcesu i kontroli, realizm, łatwe do zrozumienia instrukcje i ogólny dyskomfort; ponadto ma na celu wykrycie problemów często związanych z wirtualnymi systemami rehabilitacyjnymi, takich jak zawroty głowy lub nudności, dyskomfort oczu, objawy dezorientacji lub splątania oraz poczucie postępów w rehabilitacji. Na koniec ocenia postrzeganą trudność zadania i zaobserwowaną trudność związaną z fizycznym interfejsem używanym w systemie. |
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przestrzenne analizy chodu: parametry czasowe w sekundach i kinematyka w stopniach
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena analizy chodu jest przeprowadzana w systemie GRAIL (Interactive Lab analizy chodu w czasie rzeczywistym). Jest to laboratorium przystosowane do analizy ruchu i rehabilitacji opartej na VR. Składa się z bieżni, wyposażonej w dwa pasy, które mogą być napędzane z różnymi prędkościami i jest wyposażona w zintegrowane platformy siłowe. Przed bieżnią umieszczono immersyjny półokrągły ekran, na którym wyświetlane są środowiska VR zsynchronizowane z ruchem bieżni. System wykorzystuje system przechwytywania ruchu Vi-con i 3 kamery wideo do wykrywania ruchu i analizy chodu: w związku z tym 25 znaczników zostało umieszczonych na określonych anatomicznych punktach orientacyjnych ciała. Każdy uczestnik wykonał dziesięciominutową fazę zapoznawczą, a następnie opanował około 40 kroków. Obliczono parametry czasoprzestrzenne, takie jak prędkość chodu, czas trwania podporu, długość kroku i szerokość kroku oraz parametry kinematyczne miednicy, biodra, kolana i kostki. |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Indeks szczęścia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Parametr pochodzi z taksonomii opartej na analizie komunikacji osób z głęboką niepełnosprawnością intelektualną.
składa się z 12 kategorii, z których każda może otrzymać ocenę „1” w przypadku obecności lub „0” w przypadku nieobecności
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X
- Upośledzenie intelektualne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespół
- Zespół Retta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 885
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .