Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten af ​​det fordybende Virtual Reality System Grail hos personer, der er berørt af Retts syndrom

19. januar 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten over for brugen af ​​GRAIL-systemet hos personer, der er ramt af Retts syndrom, især refereret til:

  1. Gralmiljø (træning under mørke forhold, interaktion med bred og omgivende skærm, positionering over løbebåndet);
  2. tid til at forberede et sæt kropsmarkører for at udføre en ganganalyse;
  3. gangaktivitet over løbebånd med fordybende virtual reality;
  4. proprioceptive stimulatione leveret af GRAIL platformen;
  5. kognitiv-opmærksom spantid til den foreslåede aktivitet. Det sekundære mål er at forstå, om en træning, der benytter sig af løbebånd og virtual reality, ville være nyttig i fremtiden til at forbedre gangegenskaber hos personer, der er ramt af Rett syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er ramt af Rett syndrom, der er i stand til at gå med hænderne støtte (svarende til en score fra 1 til 3 i punkt 8 i Rett syndroms grovmotoriske skala)

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er ude af stand til at gå og med en fuldstændig ude af stand til at forstå verbale anvisninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle de rekrutterede emner har 4 adgang til GRAIL på 4 forskellige dage for at teste deres tolerance over for forslagene

Forsøgspersonerne eksperimenterer med GRAIL virtual reality i tre dage, hvor de beskæftiger sig med 4 forskellige aktiviteter.

I den første aktivitet skal fagpersoner spørge over løbebåndet i et snemiljø.

i det andet skal de stå over den bevægelige platform i en simulering af en bådstigning.

i den tredje skal de gå over en bro med en skråning. i den fjerde skal forsøgspersonerne prøve at interagere med virtual reality og stå på ski mellem snemanden.

hvis det er muligt, udføres en ganganalyse den sidste dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen

det er et subjektivt spørgeskema, der vurderer interventionens egnethed. Dette er ikke et sundhedsresultat. SEQ er faktisk et spørgeskema designet til virtual reality, sammensat af 13 spørgsmål, med et svar bedømt på en 5-punkts Likert-skala og et sidste åbent spørgsmål.

Den måler nydelse, følelse af at være i systemet, følelse af succes og kontrol, realisme, letforståelige instruktioner og generelt ubehag; desuden har det til formål at opdage problemer, der ofte er forbundet med virtuelle rehabiliteringssystemer, såsom svimmelhed eller kvalmesymptomer, ubehag i øjnene, desorientering eller forvirringssymptomer og følelse af fremskridt i rehabiliteringen. Endelig evaluerer den den oplevede vanskelighed ved opgaven og den observerede vanskelighed relateret til den fysiske grænseflade, der bruges i systemet.

umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyse rumlige parametre: tidsmæssige parametre i sekunder og kinematik i grader
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen

Ganganalysevurderingen udføres over GRAIL-systemet (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

Det er et laboratorium velegnet til bevægelsesanalyse og VR-baseret rehabilitering. Den er sammensat af et løbebånd, forsynet med to remme, der kan køres ved forskellige hastigheder, og den er udstyret med integrerede kraftplatforme. En fordybende halvcirkelformet skærm er placeret foran løbebåndet, hvor VR-miljøer, synkroniseret med løbebåndets bevægelse, projiceres. Systemet bruger et Vi-con motion capture-system og 3 videokameraer til at udføre bevægelsesdetektering og ganganalyse: I overensstemmelse hermed blev 25 markører placeret på specifikke anatomiske vartegn i kroppen. Hver deltager udførte en ti minutters familiariseringsfase, og derefter blev omkring 40 trin indhentet.

Spatiotemporale parametre, såsom ganghastighed, standvarighed, skridtlængde og skridtbredde og kinematiske parametre for bækken, hofte, knæ og ankel blev beregnet.

umiddelbart efter behandlingen
Lykkeindeks
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Parameteren stammer fra en taksonomi baseret på analyse af kommunikationen af ​​personer med dybtgående intellektuelle handicap. den består af 12 kategorier, og hver kan få scoren "1", når den er til stede eller "0", når den er fraværende
umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner