- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691582
Tolerabiliteten af det fordybende Virtual Reality System Grail hos personer, der er berørt af Retts syndrom
Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge tolerabiliteten over for brugen af GRAIL-systemet hos personer, der er ramt af Retts syndrom, især refereret til:
- Gralmiljø (træning under mørke forhold, interaktion med bred og omgivende skærm, positionering over løbebåndet);
- tid til at forberede et sæt kropsmarkører for at udføre en ganganalyse;
- gangaktivitet over løbebånd med fordybende virtual reality;
- proprioceptive stimulatione leveret af GRAIL platformen;
- kognitiv-opmærksom spantid til den foreslåede aktivitet. Det sekundære mål er at forstå, om en træning, der benytter sig af løbebånd og virtual reality, ville være nyttig i fremtiden til at forbedre gangegenskaber hos personer, der er ramt af Rett syndrom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner, der er ramt af Rett syndrom, der er i stand til at gå med hænderne støtte (svarende til en score fra 1 til 3 i punkt 8 i Rett syndroms grovmotoriske skala)
Ekskluderingskriterier:
- personer, der er ude af stand til at gå og med en fuldstændig ude af stand til at forstå verbale anvisninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle de rekrutterede emner har 4 adgang til GRAIL på 4 forskellige dage for at teste deres tolerance over for forslagene
|
Forsøgspersonerne eksperimenterer med GRAIL virtual reality i tre dage, hvor de beskæftiger sig med 4 forskellige aktiviteter. I den første aktivitet skal fagpersoner spørge over løbebåndet i et snemiljø. i det andet skal de stå over den bevægelige platform i en simulering af en bådstigning. i den tredje skal de gå over en bro med en skråning. i den fjerde skal forsøgspersonerne prøve at interagere med virtual reality og stå på ski mellem snemanden. hvis det er muligt, udføres en ganganalyse den sidste dag |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
det er et subjektivt spørgeskema, der vurderer interventionens egnethed. Dette er ikke et sundhedsresultat. SEQ er faktisk et spørgeskema designet til virtual reality, sammensat af 13 spørgsmål, med et svar bedømt på en 5-punkts Likert-skala og et sidste åbent spørgsmål. Den måler nydelse, følelse af at være i systemet, følelse af succes og kontrol, realisme, letforståelige instruktioner og generelt ubehag; desuden har det til formål at opdage problemer, der ofte er forbundet med virtuelle rehabiliteringssystemer, såsom svimmelhed eller kvalmesymptomer, ubehag i øjnene, desorientering eller forvirringssymptomer og følelse af fremskridt i rehabiliteringen. Endelig evaluerer den den oplevede vanskelighed ved opgaven og den observerede vanskelighed relateret til den fysiske grænseflade, der bruges i systemet. |
umiddelbart efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse rumlige parametre: tidsmæssige parametre i sekunder og kinematik i grader
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Ganganalysevurderingen udføres over GRAIL-systemet (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). Det er et laboratorium velegnet til bevægelsesanalyse og VR-baseret rehabilitering. Den er sammensat af et løbebånd, forsynet med to remme, der kan køres ved forskellige hastigheder, og den er udstyret med integrerede kraftplatforme. En fordybende halvcirkelformet skærm er placeret foran løbebåndet, hvor VR-miljøer, synkroniseret med løbebåndets bevægelse, projiceres. Systemet bruger et Vi-con motion capture-system og 3 videokameraer til at udføre bevægelsesdetektering og ganganalyse: I overensstemmelse hermed blev 25 markører placeret på specifikke anatomiske vartegn i kroppen. Hver deltager udførte en ti minutters familiariseringsfase, og derefter blev omkring 40 trin indhentet. Spatiotemporale parametre, såsom ganghastighed, standvarighed, skridtlængde og skridtbredde og kinematiske parametre for bækken, hofte, knæ og ankel blev beregnet. |
umiddelbart efter behandlingen
|
|
Lykkeindeks
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Parameteren stammer fra en taksonomi baseret på analyse af kommunikationen af personer med dybtgående intellektuelle handicap.
den består af 12 kategorier, og hver kan få scoren "1", når den er til stede eller "0", når den er fraværende
|
umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 885
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .