Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van de Immersive Virtual Reality System Graal bij proefpersonen die getroffen zijn door het Rett-syndroom

19 januari 2023 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid van het gebruik van het GRAIL-systeem bij proefpersonen die lijden aan het Rett-syndroom, met name de volgende:

  1. Grail-omgeving (trainen in donkere omstandigheden, interactie met breed en omringend scherm, positionering boven de loopband);
  2. tijd om een ​​set lichaamsmarkeringen voor te bereiden om een ​​ganganalyse uit te voeren;
  3. loopactiviteit over loopband, met meeslepende virtual reality;
  4. proprioceptieve stimulatie door het GRAIL-platform;
  5. cognitief-attent besteden tijd aan de voorgestelde activiteit. Het secundaire doel is om te begrijpen of een training waarbij gebruik wordt gemaakt van een loopband en virtual reality in de toekomst nuttig zou kunnen zijn bij het verbeteren van de loopeigenschappen bij proefpersonen die lijden aan het Rett-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met het Rett-syndroom die kunnen lopen met ondersteuning van de handen (overeenkomend met een score variërend van 1 tot 3 op item 8 van de Rett-syndroom-grove-motorische schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die niet kunnen lopen en met een volledig onvermogen om verbale aanwijzingen te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle gerekruteerde proefpersonen hebben 4 keer toegang tot GRAIL, op 4 verschillende dagen, om hun tolerantie voor de voorstellen te testen

De proefpersonen experimenteren drie dagen lang met GRAIL virtual reality, waarin ze 4 verschillende activiteiten uitvoeren.

Bij de eerste activiteit moeten de proefpersonen vragen stellen over de loopband in een sneeuwomgeving.

in het tweede geval moeten ze boven het bewegende platform staan ​​in een simulatie van een boothelling.

in de derde moeten ze over een brug met een helling lopen. in de vierde moeten de proefpersonen proberen interactie te hebben met virtual reality en tussen sneeuwpoppen skiën.

indien mogelijk wordt op de laatste dag een ganganalyse uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tijdsspanne: direct na de behandeling

het is een subjectieve vragenlijst die de geschiktheid van de interventie beoordeelt. Dit is geen gezondheidsuitkomst. SEQ is inderdaad een vragenlijst die is ontworpen voor virtual reality, samengesteld uit 13 vragen, met een antwoord beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, en een laatste open vraag.

Het meet plezier, het gevoel deel uit te maken van het systeem, het gevoel van succes en controle, realisme, gemakkelijk te begrijpen instructies en algemeen ongemak; bovendien is het bedoeld om problemen op te sporen die vaak worden geassocieerd met virtuele revalidatiesystemen, zoals symptomen van duizeligheid of misselijkheid, ongemak aan de ogen, symptomen van desoriëntatie of verwarring en een gevoel van vooruitgang in de revalidatie. Ten slotte evalueert het de waargenomen moeilijkheid van de taak en de waargenomen moeilijkheid in verband met de fysieke interface die in het systeem wordt gebruikt.

direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse ruimtelijke parameters: temporele parameters in seconden en kinematica in graden
Tijdsspanne: direct na de behandeling

De beoordeling van de ganganalyse wordt uitgevoerd via het GRAIL-systeem (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

Het is een laboratorium geschikt voor bewegingsanalyse en VR-gebaseerde revalidatie. Het bestaat uit een loopband, voorzien van twee riemen die met verschillende snelheden kunnen worden aangedreven en is uitgerust met geïntegreerde krachtplatforms. Voor de loopband wordt een meeslepend halfrond scherm geplaatst waarop VR-omgevingen, gesynchroniseerd met de beweging van de loopband, worden geprojecteerd. Het systeem maakt gebruik van een Vi-con motion capture-systeem en 3 videocamera's om bewegingsdetectie en ganganalyse uit te voeren: dienovereenkomstig werden 25 markeringen geplaatst op specifieke anatomische oriëntatiepunten van het lichaam. Elke deelnemer voerde een gewenningsfase van tien minuten uit en vervolgens werden ongeveer 40 passen verworven.

Spatiotemporele parameters, zoals loopsnelheid, standduur, paslengte en stapbreedte, en kinematische parameters van bekken, heup, knie en enkel werden berekend.

direct na de behandeling
Geluksindex
Tijdsspanne: direct na de behandeling
De parameter komt uit een taxonomie die is gebaseerd op de analyse van de communicatie van proefpersonen met ernstige verstandelijke beperkingen. het bestaat uit 12 categorieën, en elk kan de score "1" krijgen als hij aanwezig is of "0" als hij afwezig is
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Klinische onderzoeken op GRAAL

3
Abonneren