- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691582
Verdraagbaarheid van de Immersive Virtual Reality System Graal bij proefpersonen die getroffen zijn door het Rett-syndroom
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid van het gebruik van het GRAIL-systeem bij proefpersonen die lijden aan het Rett-syndroom, met name de volgende:
- Grail-omgeving (trainen in donkere omstandigheden, interactie met breed en omringend scherm, positionering boven de loopband);
- tijd om een set lichaamsmarkeringen voor te bereiden om een ganganalyse uit te voeren;
- loopactiviteit over loopband, met meeslepende virtual reality;
- proprioceptieve stimulatie door het GRAIL-platform;
- cognitief-attent besteden tijd aan de voorgestelde activiteit. Het secundaire doel is om te begrijpen of een training waarbij gebruik wordt gemaakt van een loopband en virtual reality in de toekomst nuttig zou kunnen zijn bij het verbeteren van de loopeigenschappen bij proefpersonen die lijden aan het Rett-syndroom.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met het Rett-syndroom die kunnen lopen met ondersteuning van de handen (overeenkomend met een score variërend van 1 tot 3 op item 8 van de Rett-syndroom-grove-motorische schaal)
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die niet kunnen lopen en met een volledig onvermogen om verbale aanwijzingen te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele arm
Alle gerekruteerde proefpersonen hebben 4 keer toegang tot GRAIL, op 4 verschillende dagen, om hun tolerantie voor de voorstellen te testen
|
De proefpersonen experimenteren drie dagen lang met GRAIL virtual reality, waarin ze 4 verschillende activiteiten uitvoeren. Bij de eerste activiteit moeten de proefpersonen vragen stellen over de loopband in een sneeuwomgeving. in het tweede geval moeten ze boven het bewegende platform staan in een simulatie van een boothelling. in de derde moeten ze over een brug met een helling lopen. in de vierde moeten de proefpersonen proberen interactie te hebben met virtual reality en tussen sneeuwpoppen skiën. indien mogelijk wordt op de laatste dag een ganganalyse uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaalscore op de Suitability Evaluation Questionnaire (SEQ)
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
het is een subjectieve vragenlijst die de geschiktheid van de interventie beoordeelt. Dit is geen gezondheidsuitkomst. SEQ is inderdaad een vragenlijst die is ontworpen voor virtual reality, samengesteld uit 13 vragen, met een antwoord beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, en een laatste open vraag. Het meet plezier, het gevoel deel uit te maken van het systeem, het gevoel van succes en controle, realisme, gemakkelijk te begrijpen instructies en algemeen ongemak; bovendien is het bedoeld om problemen op te sporen die vaak worden geassocieerd met virtuele revalidatiesystemen, zoals symptomen van duizeligheid of misselijkheid, ongemak aan de ogen, symptomen van desoriëntatie of verwarring en een gevoel van vooruitgang in de revalidatie. Ten slotte evalueert het de waargenomen moeilijkheid van de taak en de waargenomen moeilijkheid in verband met de fysieke interface die in het systeem wordt gebruikt. |
direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ganganalyse ruimtelijke parameters: temporele parameters in seconden en kinematica in graden
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De beoordeling van de ganganalyse wordt uitgevoerd via het GRAIL-systeem (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). Het is een laboratorium geschikt voor bewegingsanalyse en VR-gebaseerde revalidatie. Het bestaat uit een loopband, voorzien van twee riemen die met verschillende snelheden kunnen worden aangedreven en is uitgerust met geïntegreerde krachtplatforms. Voor de loopband wordt een meeslepend halfrond scherm geplaatst waarop VR-omgevingen, gesynchroniseerd met de beweging van de loopband, worden geprojecteerd. Het systeem maakt gebruik van een Vi-con motion capture-systeem en 3 videocamera's om bewegingsdetectie en ganganalyse uit te voeren: dienovereenkomstig werden 25 markeringen geplaatst op specifieke anatomische oriëntatiepunten van het lichaam. Elke deelnemer voerde een gewenningsfase van tien minuten uit en vervolgens werden ongeveer 40 passen verworven. Spatiotemporele parameters, zoals loopsnelheid, standduur, paslengte en stapbreedte, en kinematische parameters van bekken, heup, knie en enkel werden berekend. |
direct na de behandeling
|
Geluksindex
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
De parameter komt uit een taxonomie die is gebaseerd op de analyse van de communicatie van proefpersonen met ernstige verstandelijke beperkingen.
het bestaat uit 12 categorieën, en elk kan de score "1" krijgen als hij aanwezig is of "0" als hij afwezig is
|
direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Geestelijke retardatie, X-linked
- Verstandelijk gehandicapt
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Syndroom
- Rett-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 885
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rett-syndroom
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... en andere medewerkersVoltooidRett-syndroom, geconserveerde spraakvariant | Mecp2 Duplicatie Syndroom | Rett-gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Vanderbilt University...WervingRett-syndroom | Rett-syndroom, atypisch | RTTVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartisVoltooidHet syndroom van RettZwitserland
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... en andere medewerkersVoltooidRett-syndroom | MECP2 duplicatiestoornis | Rett-gerelateerde stoornisVerenigde Staten
-
International Rett Syndrome FoundationBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University of... en andere medewerkersWervingZiekten van het zenuwstelsel | Neurologische manifestaties | Neurologische gedragsmanifestaties | Genetische ziekten, X-gekoppeld | Verstandelijk gehandicapt | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | Neurologische aandoening | Rett-syndroom | Genetische ziekte | Rett-syndroom, atypischVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)VoltooidAutisme | Het syndroom van Asperger | De stoornis van RettVerenigde Staten
-
Rett Syndrome Research TrustNog niet aan het wervenRett-syndroomVerenigde Staten
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.VoltooidRett-syndroomVerenigde Staten
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op GRAAL
-
Dana-Farber Cancer InstituteNog niet aan het wervenKanker Predispositie Syndroom | Aanleg, genetischVerenigde Staten
-
University GhentHasselt University; Maastricht UniversityWervingGanganalyse | ReproduceerbaarheidNederland, België
-
IRCCS Eugenio MedeaVoltooidAutisme Spectrum StoornisItalië