- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691582
Snášenlivost systému imerzivní virtuální reality Grálu u subjektů postižených Rettovým syndromem
Hlavním cílem této studie je prozkoumat snášenlivost k použití systému GRAIL u subjektů postižených Rettovým syndromem, zejména:
- Prostředí Grálu (trénink ve tmě, interakce s širokou a okolní obrazovkou, umístění nad běžeckým pásem);
- čas na přípravu sady tělesných markerů za účelem provedení analýzy chůze;
- chůze na běžeckém pásu s pohlcující virtuální realitou;
- proprioceptivní stimulace poskytovaná platformou GRAIL;
- kognitivně-pozorné rozpětí do navrhované aktivity. Sekundárním cílem je pochopit, zda by trénink využívající běžecký pás a virtuální realitu byl v budoucnu užitečný pro zlepšení charakteristik chůze u subjektů postižených Rettovým syndromem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty postižené Rettovým syndromem, které jsou schopny chodit s oporou rukou (odpovídající skóre v rozmezí od 1 do 3 v položce 8 na stupnici hrubé motoriky Rettova syndromu)
Kritéria vyloučení:
- subjekty neschopné chůze a s úplnou neschopností rozumět verbálním pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Všichni rekrutovaní jedinci mají 4 přístupy ke GRAILu ve 4 různých dnech, aby otestovali jejich snášenlivost k návrhům
|
Účastníci experimentují s virtuální realitou GRAIL po dobu tří dnů, během kterých se zabývají 4 různými aktivitami. V první aktivitě jsou subjekty povinny se zeptat na běžeckém pásu ve sněhovém prostředí. ve druhém musí stát nad pohyblivou plošinou v simulaci sklonu lodi. ve třetím musí jít přes most se sklonem. ve čtvrtém se požaduje, aby se subjekty pokusily o interakci s virtuální realitou a lyžovaly mezi sněhuláky. pokud je to možné, poslední den se provede analýza chůze |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre v dotazníku pro hodnocení vhodnosti (SEQ)
Časové okno: ihned po ošetření
|
jde o subjektivní dotazník posuzující vhodnost intervence. To není zdravotní výsledek. SEQ je skutečně dotazník určený pro virtuální realitu, složený ze 13 otázek, s odpovědí hodnocenou na 5bodové Likertově škále a poslední otevřenou otázkou. Měří požitek, pocit bytí v systému, pocit úspěchu a kontroly, realismus, snadno srozumitelné pokyny a celkový nepohodlí; dále je zaměřen na odhalení problémů často spojených s virtuálními rehabilitačními systémy, jako jsou závratě nebo příznaky nevolnosti, oční diskomfort, příznaky dezorientace nebo zmatenosti a pocit pokroku v rehabilitaci. Nakonec hodnotí vnímanou obtížnost úkolu a pozorovanou obtížnost související s fyzickým rozhraním používaným v systému. |
ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza chůze prostorové parametry: časové parametry v sekundách a kinematika ve stupních
Časové okno: ihned po ošetření
|
Analýza chůze se provádí pomocí systému GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab). Je to laboratoř vhodná pro analýzu pohybu a rehabilitaci na bázi VR. Skládá se z běžeckého pásu, opatřeného dvěma pásy, které lze pohánět různými rychlostmi, a je vybaven integrovanými silovými plošinami. Před běžecký pás je umístěna pohlcující půlkruhová obrazovka, kde se promítají prostředí VR synchronizovaná s pohybem běžeckého pásu. Systém využívá systém zachycení pohybu Vi-con a 3 videokamery k provádění detekce pohybu a analýzy chůze: podle toho bylo na konkrétní anatomické body těla umístěno 25 značek. Každý účastník provedl desetiminutovou seznamovací fázi a poté bylo provedeno asi 40 kroků. Byly vypočítány časoprostorové parametry, jako je rychlost chůze, trvání postoje, délka kroku a šířka kroku a kinematické parametry pánve, kyčle, kolena a kotníku. |
ihned po ošetření
|
Index štěstí
Časové okno: ihned po ošetření
|
Parametr pochází z taxonomie založené na analýze komunikace subjektů s těžkým mentálním postižením.
skládá se z 12 kategorií a každá může získat skóre „1“, když je přítomen, nebo „0“, když není přítomen
|
ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 885
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rettův syndrom
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... a další spolupracovníciDokončenoRettův syndrom, zachovaná varianta řeči | Syndrom duplikace Mecp2 | Poruchy související s RettSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
Klinické studie na GRÁL
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektraItálie