Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost systému imerzivní virtuální reality Grálu u subjektů postižených Rettovým syndromem

19. ledna 2023 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Hlavním cílem této studie je prozkoumat snášenlivost k použití systému GRAIL u subjektů postižených Rettovým syndromem, zejména:

  1. Prostředí Grálu (trénink ve tmě, interakce s širokou a okolní obrazovkou, umístění nad běžeckým pásem);
  2. čas na přípravu sady tělesných markerů za účelem provedení analýzy chůze;
  3. chůze na běžeckém pásu s pohlcující virtuální realitou;
  4. proprioceptivní stimulace poskytovaná platformou GRAIL;
  5. kognitivně-pozorné rozpětí do navrhované aktivity. Sekundárním cílem je pochopit, zda by trénink využívající běžecký pás a virtuální realitu byl v budoucnu užitečný pro zlepšení charakteristik chůze u subjektů postižených Rettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty postižené Rettovým syndromem, které jsou schopny chodit s oporou rukou (odpovídající skóre v rozmezí od 1 do 3 v položce 8 na stupnici hrubé motoriky Rettova syndromu)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné chůze a s úplnou neschopností rozumět verbálním pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni rekrutovaní jedinci mají 4 přístupy ke GRAILu ve 4 různých dnech, aby otestovali jejich snášenlivost k návrhům

Účastníci experimentují s virtuální realitou GRAIL po dobu tří dnů, během kterých se zabývají 4 různými aktivitami.

V první aktivitě jsou subjekty povinny se zeptat na běžeckém pásu ve sněhovém prostředí.

ve druhém musí stát nad pohyblivou plošinou v simulaci sklonu lodi.

ve třetím musí jít přes most se sklonem. ve čtvrtém se požaduje, aby se subjekty pokusily o interakci s virtuální realitou a lyžovaly mezi sněhuláky.

pokud je to možné, poslední den se provede analýza chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku pro hodnocení vhodnosti (SEQ)
Časové okno: ihned po ošetření

jde o subjektivní dotazník posuzující vhodnost intervence. To není zdravotní výsledek. SEQ je skutečně dotazník určený pro virtuální realitu, složený ze 13 otázek, s odpovědí hodnocenou na 5bodové Likertově škále a poslední otevřenou otázkou.

Měří požitek, pocit bytí v systému, pocit úspěchu a kontroly, realismus, snadno srozumitelné pokyny a celkový nepohodlí; dále je zaměřen na odhalení problémů často spojených s virtuálními rehabilitačními systémy, jako jsou závratě nebo příznaky nevolnosti, oční diskomfort, příznaky dezorientace nebo zmatenosti a pocit pokroku v rehabilitaci. Nakonec hodnotí vnímanou obtížnost úkolu a pozorovanou obtížnost související s fyzickým rozhraním používaným v systému.

ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze prostorové parametry: časové parametry v sekundách a kinematika ve stupních
Časové okno: ihned po ošetření

Analýza chůze se provádí pomocí systému GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab).

Je to laboratoř vhodná pro analýzu pohybu a rehabilitaci na bázi VR. Skládá se z běžeckého pásu, opatřeného dvěma pásy, které lze pohánět různými rychlostmi, a je vybaven integrovanými silovými plošinami. Před běžecký pás je umístěna pohlcující půlkruhová obrazovka, kde se promítají prostředí VR synchronizovaná s pohybem běžeckého pásu. Systém využívá systém zachycení pohybu Vi-con a 3 videokamery k provádění detekce pohybu a analýzy chůze: podle toho bylo na konkrétní anatomické body těla umístěno 25 značek. Každý účastník provedl desetiminutovou seznamovací fázi a poté bylo provedeno asi 40 kroků.

Byly vypočítány časoprostorové parametry, jako je rychlost chůze, trvání postoje, délka kroku a šířka kroku a kinematické parametry pánve, kyčle, kolena a kotníku.

ihned po ošetření
Index štěstí
Časové okno: ihned po ošetření
Parametr pochází z taxonomie založené na analýze komunikace subjektů s těžkým mentálním postižením. skládá se z 12 kategorií a každá může získat skóre „1“, když je přítomen, nebo „0“, když není přítomen
ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Klinické studie na GRÁL

3
Předplatit