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再灌流虚血損傷におけるシクロスポリンおよび遠隔虚血プレコンディショニングが、矯正手術を受けた四徴症ファロー患者に及ぼす影響

2023年1月10日 更新者：Jefferson K Hidayat、Indonesia University

再灌流虚血損傷におけるMDA、カルシウムサイトゾル濃度、およびミトコンドリア浮腫に対するシクロスポリンおよびリモート虚血プレコンディショニングの影響：矯正手術を受けた四徴症ファロー患者に関する研究

この研究は、矯正手術を受けている四徴症ファロー患者の MDA、カルシウムサイトゾル濃度、およびミトコンドリア浮腫に対するシクロスポリンと遠隔虚血プレコンディショニングの複合効果を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

四徴症ファロー矯正手術を受ける 40 人の患者は、RIPC とシクロス​​ポリン (n = 20) とコントロール (n = 20) に無作為に割り付けられました。 シクロスポリンは、麻酔導入の２時間前に、３ｍｇ／ｋｇ体重の用量で静脈内投与された。 RIPC は、5 分間の再灌流間隔で 5 x 5 分間、患者の収縮期血圧より 30 mmHg 高い四肢の圧力カフを膨張させることにより、麻酔導入後に術前に実施されました。 冠状静脈洞からの血液サンプルと心筋漏斗からの生検は、虚血前、虚血、および再灌流の条件で3回得られました。 血液サンプルからMDAを測定し、生検サンプルからカルシウムサイトゾル濃度とミトコンドリア浮腫を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Indonesia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 矯正手術を受けている四徴症ファロー患者
  • 矯正手術に理想的な解剖学的構造、すなわち、正常範囲内の肺動脈サイズ (カークリン表による)、Mc Goon ratio> 1.5、Nakata index> 200、正常な冠動脈口、および良好な両心室機能を備えています。

除外基準:

  • 患者が手術を拒否
  • 急性腎障害患者
  • 下肢のない患者
  • シクロスポリンアレルギー患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロスポリン + RIPC
この群は、麻酔導入の２時間前にサイクロスポリンを３ｍｇ／ｋｇ体重の用量で静脈内投与した。 RIPC は、5 分間の再灌流間隔で 5 x 5 分間、患者の収縮期血圧より 30 mmHg 高い四肢の圧力カフを膨張させることにより、麻酔導入後に術前に実施されました。
薬：シクロスポリン
シクロスポリンは、3 mg/kg 体重の用量で静脈内投与されました。
他の名前：
  • サンディムン
手順：リモート虚血プレコンディショニング
患者の収縮期血圧より 30 mmHg 高い四肢の圧力カフを 5 分間の再灌流間隔で 5 分間×5 分間膨張させることによって実行されます。
他の名前：
  • RIPC
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは、麻酔導入の 2 時間前にプラセボを静脈内投与されました。
薬：プラセボ
静脈内プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：1年
ROS レベルは MDA 濃度 (nmol/mL) を測定することによって決定されます。
1年
カルシウムサイトゾル濃度
時間枠：1年
サイトゾル中のカルシウム濃度 (nmol/mL) は、Fura Red で染色された心臓細胞のレシオメトリック分析によって決定されます。
1年
ミトコンドリア浮腫
時間枠：1年
ミトコンドリア浮腫 (%) は、ミトコンドリア マトリックス ボリュームの変化を示す光学密度の減少によって測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数
時間枠：1年
心エコー検査で検査すると、測定単位はリットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。
1年
トロポニン I
時間枠：1年
静脈血から測定され、測定単位は 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) です。
1年
クレアチンキナーゼ-MB (CKMB)
時間枠：1年
静脈血から測定され、測定単位はリットルあたりの単位 (IU/L) です。
1年
血管作動性変力作用スコア (VIS)
時間枠：1年
VIS は、ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン用量 (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10 として計算されました。 000 × バソプレシン投与量 (単位/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン投与量 (μg/kg/分)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Jefferson K Hidayat, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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