Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cyklosporinu a vzdálené ischemické preconditioningu u poranění reperfuzní ischemií na pacienty s tetralogií Fallot s korekční operací

10. ledna 2023 aktualizováno: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Účinek cyklosporinu a vzdáleného ischemického předkondicionování na MDA, koncentraci cytosolů vápníku a mitochondriální edém při poranění reperfuzní ischemií: Výzkum na pacientech s tetralogií Fallot s korekční operací

Cílem studie bylo zhodnotit kombinované účinky cyklosporinu a vzdálené ischemické preconditioningu na MDA, koncentraci kalciového cytosolu a mitochondriální edém u pacientů s Fallotovou tetralogií podstupujících korekční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů podstupujících tetralogii Fallotovu korekční operaci bylo randomizováno k RIPC a cyklosporinu (n=20) a ke kontrole (n=20). Cyklosporin byl podáván 2 hodiny před indukcí anestezie v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně. RIPC byla provedena předoperačně po úvodu do anestezie nafouknutím tlakové manžety na končetině o 30 mmHg vyšším než je systolický krevní tlak pacienta po dobu 5x5 minut s 5minutovým intervalem reperfuze. Vzorky krve z koronárního sinu a biopsie z infundibula myokardu byly získány třikrát ve stavu preischemie, ischemie a reperfuze. MDA byla měřena ze vzorků krve, mezitím koncentrace kalciového cytosolu a mitochondriální edém byly měřeny ze vzorků biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Indonesia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient Tetralogy Fallot, který podstupuje korekční operaci
  • Má ideální anatomii pro korekční chirurgii, jmenovitě: Velikost plicní tepny v normálních mezích (podle kirklinovy ​​tabulky), Mc Goonův poměr> 1,5, Nakata index> 200, normální ústí koronární tepny a dobrá biventrikulární funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zákrok odmítá
  • Pacient s akutním poškozením ledvin
  • Pacient bez dolní končetiny
  • Pacient s alergií na cyklosporin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin + RIPC
Tato skupina dostávala cyklosporin intravenózně 2 hodiny před zahájením anestezie v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti. RIPC byla provedena předoperačně po úvodu do anestezie nafouknutím tlakové manžety na končetině o 30 mmHg vyšším než je systolický krevní tlak pacienta po dobu 5x5 minut s 5minutovým intervalem reperfuze.
Lék: Cyklosporin
Cyklosporin byl podáván intravenózně v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Sandimmun
Postup: vzdálené ischemické předkondicionování
Provádí se nafouknutím tlakové manžety na končetině o 30 mmHg vyšším než je systolický krevní tlak pacienta po dobu 5x5 minut s 5minutovým intervalem reperfuze
Ostatní jména:
  • RIPC
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina dostávala placebo intravenózně 2 hodiny před indukcí anestezie.
Lék: Placebo
Intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 1 rok
Hladina ROS se určuje měřením koncentrace MDA (nmol/ml)
1 rok
Koncentrace cytosolu vápníku
Časové okno: 1 rok
Koncentrace vápníku (nmol/ml) v cytosolu se určuje poměrovou analýzou na srdečních buňkách Fura Red-dyed.
1 rok
Mitochondriální edém
Časové okno: 1 rok
Mitochondriální edém (%) se měří snížením optické hustoty, která indikuje změnu objemu mitochondriální matrice.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index
Časové okno: 1 rok
Při vyšetření pomocí echokardiografie jsou jednotkou měření litry za minutu na metr čtvereční (L/min/m2).
1 rok
Troponin I
Časové okno: 1 rok
Měřeno z venózní krve, jednotkou měření jsou nanogramy na mililitr (ng/ml).
1 rok
Kreatinkináza-MB (CKMB)
Časové okno: 1 rok
Měřeno z venózní krve, jednotkou měření jsou jednotky na litr (IU/L).
1 rok
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)
Časové okno: 1 rok
VIS byl vypočten jako: dávka dopaminu (μg/kg/min) + dávka dobutaminu (μg/kg/min) + 100 x dávka adrenalinu (μg/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dávka vasopresinu (jednotka/kg/min) + 100 × dávka norepinefrinu (μg/kg/min).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit