Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin ja kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus reperfuusio-iskemiavammaan tetralogia-fallot-potilaille, joilla on korjausleikkaus

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Syklosporiinin ja kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus MDA:han, kalsiumsytosolipitoisuuteen ja mitokondrioödeemaan reperfuusio-iskemiavammassa: Tutkimus tetralogisista Fallot-potilaista, joilla on korjausleikkaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida syklosporiinin ja kauko-iskeemisen esikäsittelyn yhteisvaikutuksia MDA:han, kalsiumsytosolipitoisuuteen ja mitokondrioödeemaan korjaavassa leikkauksessa olevilla Fallot-tetralogiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta, joille tehtiin tetralogia Fallot-korjausleikkaus, satunnaistettiin RIPC:hen ja siklosporiiniin (n=20) ja kontrolliin (n=20). Syklosporiinia annettiin 2 tuntia ennen anestesian induktiota annoksella 3 mg/kg suonensisäisesti. RIPC suoritettiin ennen leikkausta anestesian induktion jälkeen täyttämällä painemansetti raajoissa 30 mmHg korkeammalle kuin potilaan systolinen verenpaine 5 x 5 minuutin ajan 5 minuutin reperfuusiovälillä. Verinäytteet sepelvaltimoontelosta ja biopsiat sydänlihaksen infundibulumista otettiin kolme kertaa esi-iskeemisen, iskeemisen ja reperfuusion tilassa. MDA mitattiin verinäytteistä, sillä välin kalsiumsytosolipitoisuus ja mitokondrioödeema mitattiin biopsianäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tetralogy Fallot -potilas, jolle tehdään korjausleikkaus
  • Sillä on ihanteellinen anatomia korjaavaan leikkaukseen, nimittäin: Keuhkovaltimon koko normaalirajoissa (kirklin-taulukon mukaan), Mc Goon -suhde> 1,5, Nakata-indeksi> 200, normaali sepelvaltimon ostium ja hyvä kaksikammiotoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy toimenpiteestä
  • Potilas, jolla on akuutti munuaisvaurio
  • Potilas ilman alaraajaa
  • Potilas, jolla on siklosporiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini + RIPC
Tämä ryhmä sai siklosporiinia suonensisäisesti 2 tuntia ennen anestesian induktiota annoksella 3 mg/kg ruumiinpainoa. RIPC suoritettiin ennen leikkausta anestesian induktion jälkeen täyttämällä painemansetti raajoissa 30 mmHg korkeammalle kuin potilaan systolinen verenpaine 5 x 5 minuutin ajan 5 minuutin reperfuusiovälillä.
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 3 mg/kg
Muut nimet:
  • Sandimmun
Menettely: kauko-iskeeminen esihoito
Suoritetaan täyttämällä painemansetti raajoissa 30 mmHg korkeampi kuin potilaan systolinen verenpaine 5x5 minuutin ajan 5 minuutin reperfuusiovälillä
Muut nimet:
  • RIPC
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä ryhmä sai lumelääkettä suonensisäisesti 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ROS-taso määritetään mittaamalla MDA-pitoisuus (nmol/ml)
1 vuosi
Kalsiumsytosolipitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kalsiumpitoisuus (nmol/ml) sytosolissa määritetään Fura Redillä värjättyjen sydänsolujen ratiometrisellä analyysillä.
1 vuosi
Mitokondrioiden turvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitokondrioödeema (%) mitataan optisen tiheyden pienenemisellä, mikä osoittaa muutosta mitokondriomatriisin tilavuudessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikukardiografialla tarkasteltuna mittayksikkö on litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m2).
1 vuosi
Troponiini I
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskimoverestä mitattuna mittayksikkö on nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
1 vuosi
Kreatiinikinaasi - MB (CKMB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laskimoverestä mitattuna mittayksikkö on yksikköä litraa kohti (IU/L).
1 vuosi
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
VIS laskettiin seuraavasti: dopamiiniannos (μg/kg/min) + dobutamiiniannos (μg/kg/min) + 100 × epinefriiniannos (μg/kg/min) + 10 × milrinoniannos (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressiiniannos (yksikkö/kg/min) + 100 × norepinefriiniannos (μg/kg/min).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaUAnes055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa