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Efeito da ciclosporina e pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão de isquemia de reperfusão em pacientes com tetralogia Fallot com cirurgia de correção

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Efeito da ciclosporina e pré-condicionamento isquêmico remoto em MDA, concentração de citosol de cálcio e edema mitocondrial em lesão de isquemia de reperfusão: pesquisa em pacientes com tetralogia Fallot com cirurgia de correção

O estudo teve como objetivo avaliar os efeitos combinados da ciclosporina e do pré-condicionamento isquêmico remoto no MDA, na concentração de citosol de cálcio e no edema mitocondrial em pacientes com tetralogia de Fallot submetidos à cirurgia corretiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta pacientes submetidos à cirurgia corretiva de tetralogia Fallot foram randomizados para RIPC e ciclosporina (n = 20) e controle (n = 20). A ciclosporina foi administrada 2 horas antes da indução da anestesia com a dose de 3 mg/kg de peso corporal por via intravenosa. O CPIR foi realizado no pré-operatório após a indução da anestesia, inflando o manguito de pressão na extremidade 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente por 5x5 minutos com intervalo de reperfusão de 5 minutos. Amostras de sangue do seio coronário e biópsias do infundíbulo miocárdico foram obtidas três vezes na condição de pré-isquêmica, isquêmica e reperfusão. O MDA foi medido a partir das amostras de sangue, enquanto a concentração de citosol de cálcio e o edema mitocondrial foram medidos a partir das amostras de biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Indonesia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de Tetralogia Fallot que está passando por cirurgia de correção
  • Possui anatomia ideal para cirurgia corretiva, a saber: Tamanho da artéria pulmonar dentro dos limites da normalidade (segundo a tabela de Kirklin), índice de Mc Goon > 1,5, índice de Nakata > 200, óstio da artéria coronária normal e boa função biventricular.

Critério de exclusão:

  • Paciente recusa o procedimento
  • Paciente com lesão renal aguda
  • Paciente sem membro inferior
  • Paciente com alergia a ciclosporina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina + RIPC
Este grupo recebeu ciclosporina por via intravenosa 2 horas antes da indução anestésica, na dose de 3 mg/kg de peso corporal. O CPIR foi realizado no pré-operatório após a indução da anestesia, inflando o manguito de pressão na extremidade 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente por 5x5 minutos com intervalo de reperfusão de 5 minutos.
Medicamento: Ciclosporina
A ciclosporina foi administrada por via intravenosa com a dose de 3 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • Sandimmun
Procedimento: pré-condicionamento isquêmico remoto
Realizado inflando o manguito de pressão na extremidade 30 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente por 5x5 minutos com intervalo de reperfusão de 5 minutos
Outros nomes:
  • RIPC
Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo recebeu placebo por via intravenosa 2 horas antes da indução anestésica.
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malondialdeído (MDA)
Prazo: 1 ano
O nível de ROS é determinado medindo a concentração de MDA (nmol/mL)
1 ano
Concentração de citosol de cálcio
Prazo: 1 ano
A concentração de cálcio (nmol/mL) no citosol é determinada por análise raciométrica em células cardíacas coradas com Fura Red.
1 ano
Edema mitocondrial
Prazo: 1 ano
O edema mitocondrial (%) é medido pela diminuição da densidade óptica que indica alteração no volume da matriz mitocondrial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cardíaco
Prazo: 1 ano
Examinado com ecocardiografia, a unidade de medida é litros por minuto por metro quadrado (L/min/m2).
1 ano
Troponina I
Prazo: 1 ano
Medido a partir do sangue venoso, a unidade de medida é nanogramas por mililitro (ng/mL).
1 ano
Creatina quinase- MB (CKMB)
Prazo: 1 ano
Medido a partir do sangue venoso, a unidade de medida é unidades por litro (IU/L).
1 ano
Pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: 1 ano
O VIS foi calculado como: dose de dopamina (μg/kg/min) + dose de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressina (unidade/kg/min) + 100 × dose de norepinefrina (μg/kg/min).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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