环孢菌素联合远距离缺血预处理对法洛四联症患者再灌注缺血损伤矫正手术的影响
2023年1月10日 更新者：Jefferson K Hidayat、Indonesia University
环孢菌素和远距离缺血预处理对再灌注缺血损伤中丙二醛、胞质钙浓度和线粒体水肿的影响：法洛四联症患者矫形手术的研究
该研究旨在评估环孢菌素和远程缺血预处理对接受矫正手术的法洛四联症患者的 MDA、钙细胞质浓度和线粒体水肿的综合影响。
研究概览
详细说明
40 名接受法洛四联症矫正手术的患者被随机分配到 RIPC 和环孢素 (n=20) 和对照组 (n=20)。
环孢菌素在麻醉诱导前 2 小时以 3 mg/kg 体重的剂量静脉内给药。
RIPC 是在麻醉诱导后进行的，方法是将四肢的压力袖带充气至高于患者收缩压 30 mmHg 5x5 分钟，再灌注间隔为 5 分钟。
分别在缺血前、缺血和再灌注条件下采集冠状窦血样和心肌漏斗部活检3次。
从血液样本中测量 MDA，同时从活检样本中测量钙胞质溶胶浓度和线粒体水肿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Indonesia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受矫正手术的法洛四联症患者
- 具有矫正手术的理想解剖结构，即：肺动脉大小在正常范围内（根据kirklin表），Mc Goon比值>1.5，Nakata指数>200，冠状动脉口正常，双心室功能良好。
排除标准：
- 病人拒绝手术
- 急性肾损伤患者
- 没有下肢的患者
- 环孢菌素过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环孢菌素 + RIPC
本组在麻醉诱导前2 h静脉注射环孢素，剂量为3 mg/kg体重。
RIPC 是在麻醉诱导后进行的，方法是将四肢的压力袖带充气至高于患者收缩压 30 mmHg 5x5 分钟，再灌注间隔为 5 分钟。
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环孢素按3mg/kg体重静脉给药
其他名称：
通过将四肢的压力袖带充气至比患者收缩压高 30 mmHg 的压力进行 5x5 分钟，再灌注间隔为 5 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：控制
该组在麻醉诱导前 2 小时静脉内接受安慰剂。
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静脉安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙二醛 (MDA)
大体时间：1年
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ROS 水平通过测量 MDA 浓度 (nmol/mL) 来确定
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1年
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钙胞浆浓度
大体时间：1年
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胞质溶胶中的钙浓度 (nmol/mL) 通过对 Fura 红染色的心脏细胞进行比率分析来确定。
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1年
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线粒体水肿
大体时间：1年
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线粒体水肿 (%) 是通过光密度的降低来测量的，光密度表明线粒体基质体积的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数
大体时间：1年
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通过超声心动图检查，测量单位是升每分钟每平方米 (L/min/m2)。
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1年
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肌钙蛋白 I
大体时间：1年
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从静脉血测量，测量单位是纳克每毫升 (ng/mL)。
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1年
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肌酸激酶-MB (CKMB)
大体时间：1年
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从静脉血测量，测量单位是单位每升 (IU/L)。
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1年
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血管活性正性肌力评分 (VIS)
大体时间：1年
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VIS 计算为：多巴胺剂量 (μg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (μg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (μg/kg/min) + 10 × 米力农剂量 (μg/kg/min) + 10 000 × 加压素剂量（单位/公斤/分钟）+ 100 × 去甲肾上腺素剂量（微克/公斤/分钟）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jefferson K Hidayat, MD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Q, Wang T, Chen S, Zhou Q, Li H, Hu N, Feng Y, Dong N, Yao S, Xia Z. Cardiac protective effects of remote ischaemic preconditioning in children undergoing tetralogy of fallot repair surgery: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2018 Mar 21;39(12):1028-1037. doi: 10.1093/eurheartj/ehx030.
- Davidson SM, Ferdinandy P, Andreadou I, Botker HE, Heusch G, Ibanez B, Ovize M, Schulz R, Yellon DM, Hausenloy DJ, Garcia-Dorado D; CARDIOPROTECTION COST Action (CA16225). Multitarget Strategies to Reduce Myocardial Ischemia/Reperfusion Injury: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):89-99. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.086.
- Zalewski J, Claus P, Bogaert J, Driessche NV, Driesen RB, Galan DT, Sipido KR, Buszman P, Milewski K, Van de Werf F. Cyclosporine A reduces microvascular obstruction and preserves left ventricular function deterioration following myocardial ischemia and reperfusion. Basic Res Cardiol. 2015 Mar;110(2):18. doi: 10.1007/s00395-015-0475-8. Epub 2015 Feb 27.
- Chen HW, Chien CT, Yu SL, Lee YT, Chen WJ. Cyclosporine A regulate oxidative stress-induced apoptosis in cardiomyocytes: mechanisms via ROS generation, iNOS and Hsp70. Br J Pharmacol. 2002 Nov;137(6):771-81. doi: 10.1038/sj.bjp.0704908.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IndonesiaUAnes055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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