Влияние циклоспорина и дистантного ишемического прекондиционирования при реперфузионно-ишемическом повреждении у пациентов с тетрадой Фалло, перенесших коррекционную операцию
10 января 2023 г. обновлено: Jefferson K Hidayat, Indonesia University
Влияние циклоспорина и отдаленного ишемического прекондиционирования на МДА, концентрацию кальция в цитозоле и митохондриальный отек при реперфузионном ишемическом повреждении: исследование пациентов с тетрадой Фалло после коррекционной хирургии
Исследование было направлено на оценку комбинированного влияния циклоспорина и отдаленного ишемического прекондиционирования на МДА, концентрацию кальция в цитозоле и митохондриальный отек у пациентов с тетрадой Фалло, перенесших корригирующие операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сорок пациентов, перенесших операцию по коррекции тетрады Фалло, были рандомизированы в группу RIPC и циклоспорина (n=20) и группу контроля (n=20).
Циклоспорин вводили за 2 часа до индукции анестезии в дозе 3 мг/кг массы тела внутривенно.
РИПК проводили перед операцией после индукции анестезии путем надувания манжеты на конечности на 30 мм рт. ст. выше систолического АД пациента в течение 5х5 минут с реперфузионным интервалом 5 минут.
Образцы крови из коронарного синуса и биоптаты из воронки миокарда получали трижды в условиях предишемии, ишемии и реперфузии.
MDA измеряли в образцах крови, в то время как концентрацию кальция в цитозоле и митохондриальный отек измеряли в образцах биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Indonesia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тетрадой Фалло, перенесший коррекционную операцию
- Имеет идеальную анатомию для корригирующей хирургии, а именно: размер легочной артерии в пределах нормы (по таблице Кирклина), коэффициент Мак-Гуна > 1,5, индекс Наката > 200, нормальное устье коронарной артерии и хорошую бивентрикулярную функцию.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от процедуры
- Больной с острой почечной недостаточностью
- Пациент без нижней конечности
- Пациент с аллергией на циклоспорин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин + РИПК
Эта группа получала циклоспорин внутривенно за 2 часа до индукции анестезии в дозе 3 мг/кг массы тела.
РИПК проводили перед операцией после индукции анестезии путем надувания манжеты на конечности на 30 мм рт. ст. выше систолического АД пациента в течение 5х5 минут с реперфузионным интервалом 5 минут.
|
Циклоспорин вводили внутривенно в дозе 3 мг/кг массы тела.
Другие имена:
Выполняется путем накачивания манжеты на конечность на 30 мм рт.ст. выше систолического АД пациента в течение 5х5 минут с реперфузионным интервалом 5 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа получала плацебо внутривенно за 2 часа до индукции анестезии.
|
Внутривенное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень АФК определяют путем измерения концентрации МДА (нмоль/мл).
|
1 год
|
|
Концентрация кальция в цитозоле
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрацию кальция (нмоль/мл) в цитозоле определяют ратиометрическим анализом на клетках сердца, окрашенных Fura Red-dyed.
|
1 год
|
|
Митохондриальный отек
Временное ограничение: 1 год
|
Митохондриальный отек (%) измеряют по снижению оптической плотности, что указывает на изменение объема митохондриального матрикса.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Обследовано с помощью эхокардиографии, единица измерения – литры в минуту на квадратный метр (л/мин/м2).
|
1 год
|
|
Тропонин I
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется в венозной крови, единицей измерения являются нанограммы на миллилитр (нг/мл).
|
1 год
|
|
Креатинкиназа-MB (CKMB)
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется из венозной крови, единицей измерения являются единицы на литр (МЕ/л).
|
1 год
|
|
Вазоактивная инотропная оценка (VIS)
Временное ограничение: 1 год
|
VIS рассчитывали как: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин) + 100 × доза норэпинефрина (мкг/кг/мин).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Q, Wang T, Chen S, Zhou Q, Li H, Hu N, Feng Y, Dong N, Yao S, Xia Z. Cardiac protective effects of remote ischaemic preconditioning in children undergoing tetralogy of fallot repair surgery: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2018 Mar 21;39(12):1028-1037. doi: 10.1093/eurheartj/ehx030.
- Davidson SM, Ferdinandy P, Andreadou I, Botker HE, Heusch G, Ibanez B, Ovize M, Schulz R, Yellon DM, Hausenloy DJ, Garcia-Dorado D; CARDIOPROTECTION COST Action (CA16225). Multitarget Strategies to Reduce Myocardial Ischemia/Reperfusion Injury: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):89-99. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.086.
- Zalewski J, Claus P, Bogaert J, Driessche NV, Driesen RB, Galan DT, Sipido KR, Buszman P, Milewski K, Van de Werf F. Cyclosporine A reduces microvascular obstruction and preserves left ventricular function deterioration following myocardial ischemia and reperfusion. Basic Res Cardiol. 2015 Mar;110(2):18. doi: 10.1007/s00395-015-0475-8. Epub 2015 Feb 27.
- Chen HW, Chien CT, Yu SL, Lee YT, Chen WJ. Cyclosporine A regulate oxidative stress-induced apoptosis in cardiomyocytes: mechanisms via ROS generation, iNOS and Hsp70. Br J Pharmacol. 2002 Nov;137(6):771-81. doi: 10.1038/sj.bjp.0704908.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Ишемия
- Раны и травмы
- Тетрада Фалло
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .