Efecto de la ciclosporina y el preacondicionamiento isquémico remoto en la lesión por isquemia por reperfusión en pacientes con tetralogía Fallot con cirugía de corrección
10 de enero de 2023 actualizado por: Jefferson K Hidayat, Indonesia University
Efecto de la ciclosporina y el preacondicionamiento isquémico remoto sobre la MDA, la concentración de citosol cálcico y el edema mitocondrial en la lesión por isquemia por reperfusión: investigación en pacientes con tetralogía Fallot con cirugía de corrección
El estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos combinados de la ciclosporina y el preacondicionamiento isquémico remoto sobre la MDA, la concentración de citosol de calcio y el edema mitocondrial en pacientes con tetralogía Fallot sometidos a cirugía correctiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes sometidos a cirugía correctiva de tetralogía de Fallot fueron aleatorizados a RIPC y ciclosporina (n=20) y control (n=20).
La ciclosporina se administró 2 horas antes de la inducción de la anestesia con una dosis de 3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
La RIPC se realizó antes de la operación después de la inducción de la anestesia inflando el manguito de presión en la extremidad 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente durante 5x5 minutos con un intervalo de reperfusión de 5 minutos.
Se obtuvieron tres veces muestras de sangre del seno coronario y biopsias del infundíbulo miocárdico en condición de preisquémica, isquémica y reperfusión.
La MDA se midió a partir de las muestras de sangre, mientras que la concentración de citosol de calcio y el edema mitocondrial se midieron a partir de las muestras de biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de Tetralogía Fallot que se somete a una cirugía de corrección
- Posee una anatomía ideal para la cirugía correctiva, a saber: Tamaño de la arteria pulmonar dentro de los límites normales (según la tabla de Kirklin), relación de Mc Goon> 1.5, índice de Nakata> 200, ostium de la arteria coronaria normal y buena función biventricular.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza el procedimiento.
- Paciente con insuficiencia renal aguda
- Paciente sin extremidad inferior
- Paciente con alergia a la ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina + RIPC
Este grupo recibió ciclosporina por vía intravenosa 2 horas antes de la inducción de la anestesia, con la dosis de 3 mg/kg de peso corporal.
La RIPC se realizó antes de la operación después de la inducción de la anestesia inflando el manguito de presión en la extremidad 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente durante 5x5 minutos con un intervalo de reperfusión de 5 minutos.
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La ciclosporina se administró por vía intravenosa a la dosis de 3 mg/ kg de peso corporal.
Otros nombres:
Se realiza inflando el manguito de presión en la extremidad 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente durante 5x5 minutos con un intervalo de reperfusión de 5 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Este grupo recibió placebo por vía intravenosa 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
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Placebo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 1 año
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El nivel de ROS se determina midiendo la concentración de MDA (nmol/mL)
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1 año
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Concentración de calcio en citosol
Periodo de tiempo: 1 año
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La concentración de calcio (nmol/ml) en el citosol se determina mediante análisis radiométrico en células cardíacas teñidas con Fura Red.
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1 año
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Edema mitocondrial
Periodo de tiempo: 1 año
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El edema mitocondrial (%) se mide por la disminución de la densidad óptica que indica un cambio en el volumen de la matriz mitocondrial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinado con ecocardiografía, la unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2).
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1 año
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Troponina I
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido a partir de sangre venosa, la unidad de medida es nanogramos por mililitro (ng/mL).
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1 año
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Creatina quinasa-MB (CKMB)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido a partir de sangre venosa, la unidad de medida es unidades por litro (IU/L).
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1 año
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Puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El VIS se calculó como: dosis de dopamina (μg/kg/min) + dosis de dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dosis de epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dosis de milrinona (μg/kg/min) + 10 000 × dosis de vasopresina (unidad/kg/min) + 100 × dosis de noradrenalina (μg/kg/min).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wu Q, Wang T, Chen S, Zhou Q, Li H, Hu N, Feng Y, Dong N, Yao S, Xia Z. Cardiac protective effects of remote ischaemic preconditioning in children undergoing tetralogy of fallot repair surgery: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2018 Mar 21;39(12):1028-1037. doi: 10.1093/eurheartj/ehx030.
- Davidson SM, Ferdinandy P, Andreadou I, Botker HE, Heusch G, Ibanez B, Ovize M, Schulz R, Yellon DM, Hausenloy DJ, Garcia-Dorado D; CARDIOPROTECTION COST Action (CA16225). Multitarget Strategies to Reduce Myocardial Ischemia/Reperfusion Injury: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):89-99. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.086.
- Zalewski J, Claus P, Bogaert J, Driessche NV, Driesen RB, Galan DT, Sipido KR, Buszman P, Milewski K, Van de Werf F. Cyclosporine A reduces microvascular obstruction and preserves left ventricular function deterioration following myocardial ischemia and reperfusion. Basic Res Cardiol. 2015 Mar;110(2):18. doi: 10.1007/s00395-015-0475-8. Epub 2015 Feb 27.
- Chen HW, Chien CT, Yu SL, Lee YT, Chen WJ. Cyclosporine A regulate oxidative stress-induced apoptosis in cardiomyocytes: mechanisms via ROS generation, iNOS and Hsp70. Br J Pharmacol. 2002 Nov;137(6):771-81. doi: 10.1038/sj.bjp.0704908.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Tetralogía de Fallot
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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