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Effet de la cyclosporine et du préconditionnement ischémique à distance dans les lésions d'ischémie de reperfusion sur les patients de tétralogie Fallot avec chirurgie de correction

10 janvier 2023 mis à jour par: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Effet de la cyclosporine et du préconditionnement ischémique à distance sur le MDA, la concentration de cytosol calcique et l'œdème mitochondrial dans les lésions d'ischémie de reperfusion : recherche sur les patients de tétralogie Fallot avec chirurgie de correction

L'étude visait à évaluer les effets combinés de la cyclosporine et du préconditionnement ischémique à distance sur le MDA, la concentration de cytosol calcique et l'œdème mitochondrial chez des patients tétralogie Fallot subissant une chirurgie corrective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients subissant une chirurgie corrective tétralogique Fallot ont été randomisés pour RIPC et cyclosporine (n = 20) et contrôle (n = 20). La cyclosporine a été administrée 2 heures avant l'induction de l'anesthésie avec la dose de 3 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse. La RIPC a été réalisée en préopératoire après l'induction de l'anesthésie en gonflant le brassard de pression sur l'extrémité à 30 mmHg de plus que la pression artérielle systolique du patient pendant 5 x 5 minutes avec un intervalle de reperfusion de 5 minutes. Des échantillons de sang du sinus coronaire et des biopsies de l'infundibulum myocardique ont été obtenus trois fois dans des conditions de pré-ischémie, d'ischémie et de reperfusion. Le MDA a été mesuré à partir des échantillons de sang, tandis que la concentration de cytosol de calcium et l'œdème mitochondrial ont été mesurés à partir des échantillons de biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Indonesia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tétralogie Fallot patient qui subit une chirurgie de correction
  • Possède une anatomie idéale pour la chirurgie correctrice, à savoir : Taille de l'artère pulmonaire dans les limites normales (selon le tableau de kirklin), rapport Mc Goon > 1,5, indice de Nakata > 200, ostium de l'artère coronaire normal et bonne fonction biventriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse la procédure
  • Patient atteint d'une insuffisance rénale aiguë
  • Patient sans membre inférieur
  • Patient allergique à la ciclosporine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine + RIPC
Ce groupe a reçu de la cyclosporine par voie intraveineuse 2 heures avant l'induction de l'anesthésie, à la dose de 3 mg/kg de poids corporel. La RIPC a été réalisée en préopératoire après l'induction de l'anesthésie en gonflant le brassard de pression sur l'extrémité à 30 mmHg de plus que la pression artérielle systolique du patient pendant 5 x 5 minutes avec un intervalle de reperfusion de 5 minutes.
Médicament: Ciclosporine
La ciclosporine a été administrée par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg de poids corporel
Autres noms:
  • Sandimmun
Procédure: préconditionnement ischémique à distance
Réalisé en gonflant le brassard de pression sur l'extrémité à 30 mmHg de plus que la pression artérielle systolique du patient pendant 5 x 5 minutes avec un intervalle de reperfusion de 5 minutes
Autres noms:
  • RIPC
Comparateur placebo: Contrôler
Ce groupe a reçu un placebo par voie intraveineuse 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 1 an
Le niveau de ROS est déterminé en mesurant la concentration de MDA (nmol/mL)
1 an
Concentration de cytosol calcique
Délai: 1 an
La concentration en calcium (nmol/mL) dans le cytosol est déterminée par analyse ratiométrique sur des cellules cardiaques teintées en rouge Fura.
1 an
Œdème mitochondrial
Délai: 1 an
L'œdème mitochondrial (%) est mesuré par la diminution de la densité optique qui indique un changement dans le volume de la matrice mitochondriale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque
Délai: 1 an
Examiné par échocardiographie, l'unité de mesure est le litre par minute par mètre carré (L/min/m2).
1 an
Troponine I
Délai: 1 an
Mesurée à partir de sang veineux, l'unité de mesure est le nanogramme par millilitre (ng/mL).
1 an
Créatine kinase - MB (CKMB)
Délai: 1 an
Mesurée à partir de sang veineux, l'unité de mesure est l'unité par litre (UI/L).
1 an
Score inotrope vasoactif (VIS)
Délai: 1 an
La VIS a été calculée comme suit : dose de dopamine (μg/kg/min) + dose de dobutamine (μg/kg/min) + 100 × dose d'épinéphrine (μg/kg/min) + 10 × dose de milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose de vasopressine (unité/kg/min) + 100 × dose de norépinéphrine (μg/kg/min).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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