Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cyklosporin og fjern iskemisk prekondisjonering ved reperfusjonsiskemiskade på tetralogy Fallot-pasienter med korrigeringskirurgi

10. januar 2023 oppdatert av: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Effekt av cyklosporin og fjern iskemisk prekondisjonering på MDA, kalsiumcytosolkonsentrasjon og mitokondrielt ødem ved reperfusjonsiskemiskade: Forskning på tetralogi Fallot-pasienter med korreksjonskirurgi

Studien hadde som mål å evaluere de kombinerte effektene av ciklosporin og fjern iskemisk prekondisjonering på MDA, kalsiumcytosolkonsentrasjon og mitokondrielt ødem hos tetralogi Fallot-pasienter som gjennomgår korrigerende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter som gjennomgikk tetralogi Fallot-korrigerende kirurgi ble randomisert til RIPC og ciklosporin (n=20) og kontroll (n=20). Cyklosporin ble administrert 2 timer før induksjon av anestesi med dosen 3 mg/kg kroppsvekt intravenøst. RIPC ble utført preoperativt etter induksjon av anestesi ved å blåse opp trykkmansjett på ekstremiteten 30 mmHg høyere enn systolisk blodtrykk til pasienten i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusjonsintervall. Blodprøver fra koronar sinus og biopsier fra myokardinfundibulum ble tatt tre ganger ved tilstanden pre-iskemisk, iskemisk og reperfusjon. MDA ble målt fra blodprøvene, mens kalsiumcytosolkonsentrasjon og mitokondrieødem ble målt fra biopsiprøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tetralogi Fallot-pasient som gjennomgår korreksjonskirurgi
  • Har en ideell anatomi for korrigerende kirurgi, nemlig: Lungearteriestørrelse innenfor normale grenser (ifølge Kirklin-tabellen), Mc Goon ratio> 1,5, Nakata-indeks> 200, normal koronararterieostium og god biventrikulær funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter prosedyren
  • Pasient med akutt nyreskade
  • Pasient uten underekstremitet
  • Pasient med ciklosporinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin + RIPC
Denne gruppen fikk ciklosporin intravenøst ​​2 timer før induksjon av anestesi, med dosen 3 mg/kg kroppsvekt. RIPC ble utført preoperativt etter induksjon av anestesi ved å blåse opp trykkmansjett på ekstremiteten 30 mmHg høyere enn systolisk blodtrykk til pasienten i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusjonsintervall.
Legemiddel: Syklosporin
Cyklosporin ble administrert intravenøst ​​med dosen 3 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Sandimmun
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering
Utføres ved å blåse opp trykkmansjett på ekstremiteten 30 mmHg høyere enn pasientens systoliske blodtrykk i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusjonsintervall
Andre navn:
  • RIPC
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen fikk placebo intravenøst ​​2 timer før induksjon av anestesi.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 1 år
ROS-nivå bestemmes ved å måle MDA-konsentrasjon (nmol/mL)
1 år
Kalsiumcytosolkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
Kalsiumkonsentrasjon (nmol/ml) i cytosol bestemmes ved rasjonmetrisk analyse på Fura rødfargede hjerteceller.
1 år
Mitokondrielt ødem
Tidsramme: 1 år
Mitokondrielt ødem (%) måles ved reduksjon av optisk tetthet som indikerer endring i mitokondriell matrisevolum.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
Undersøkt med ekkokardiografi er måleenheten liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m2).
1 år
Troponin I
Tidsramme: 1 år
Målt fra venøst ​​blod er måleenheten nanogram per milliliter (ng/mL).
1 år
Kreatinkinase-MB (CKMB)
Tidsramme: 1 år
Målt fra veneblod er måleenheten enheter per liter (IE/L).
1 år
Vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: 1 år
VIS ble beregnet som: dopamindose (μg/kg/min) + dobutamindose (μg/kg/min) + 100 × epinefrindose (μg/kg/min) + 10 × milrinondose (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressin dose (enhet/kg/min) + 100 × noradrenalin dose (μg/kg/min).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere