Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklosporyny i prekondycjonowania odległego niedokrwienia w urazie niedokrwiennym reperfuzyjnym u pacjentów z tetralogią Fallota po operacji korekcyjnej

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Wpływ cyklosporyny i prekondycjonowania odległego niedokrwienia na MDA, stężenie cytozolu wapnia i obrzęk mitochondrialny w urazie niedokrwiennym reperfuzyjnym: badania nad pacjentami z tetralogią Fallota po operacji korekcyjnej

Badanie miało na celu ocenę łącznego wpływu cyklosporyny i odległych warunków niedokrwiennych na MDA, stężenie cytozolu wapnia i obrzęk mitochondrialny u pacjentów z tetralogią Fallota poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów poddawanych tetralogii korekcyjnej operacji Fallota przydzielono losowo do grupy RIPC i cyklosporyny (n=20) oraz do grupy kontrolnej (n=20). Cyklosporynę podawano 2 godziny przed indukcją znieczulenia w dawce 3 mg/kg m.c. dożylnie. RIPC wykonywano przedoperacyjnie po indukcji znieczulenia poprzez nadmuchanie mankietu ciśnieniowego na kończynę o 30 mmHg wyższego od ciśnienia skurczowego pacjenta przez 5x5 minut z 5-minutową przerwą na reperfuzję. Próbki krwi z zatoki wieńcowej i biopsje z lejka mięśnia sercowego pobierano trzykrotnie w stanie przedniedokrwiennym, niedokrwiennym i reperfuzyjnym. W próbkach krwi mierzono MDA, natomiast w próbkach biopsyjnych mierzono stężenie cytozolu wapnia i obrzęk mitochondrialny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Indonesia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Tetralogy Fallota, który przechodzi operację korekcji
  • Ma idealną anatomię do operacji korekcyjnych, a mianowicie: wielkość tętnicy płucnej w granicach normy (wg tabeli Kirklina), wskaźnik Mc Goon > 1,5, wskaźnik Nakata > 200, prawidłowe ujście tętnicy wieńcowej i dobrą czynność dwukomorową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia zabiegu
  • Pacjent z ostrym uszkodzeniem nerek
  • Pacjent bez kończyny dolnej
  • Pacjent z alergią na cyklosporynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna + RIPC
Grupa ta otrzymywała cyklosporynę dożylnie na 2 godziny przed indukcją znieczulenia w dawce 3 mg/kg mc. RIPC wykonywano przedoperacyjnie po indukcji znieczulenia poprzez nadmuchanie mankietu ciśnieniowego na kończynę o 30 mmHg wyższego od ciśnienia skurczowego pacjenta przez 5x5 minut z 5-minutową przerwą na reperfuzję.
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporynę podawano dożylnie w dawce 3 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Sandimmun
Procedura: zdalne warunkowanie niedokrwienne
Wykonuje się poprzez napompowanie mankietu ciśnieniowego na kończynie o 30 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego pacjenta przez 5x5 minut z 5-minutową przerwą na reperfuzję
Inne nazwy:
  • RIPC
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa otrzymywała placebo dożylnie 2 godziny przed indukcją znieczulenia.
Lek: Placebo
Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom ROS określa się mierząc stężenie MDA (nmol/mL)
1 rok
Stężenie cytozolu wapnia
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie wapnia (nmol/ml) w cytosolu określa się za pomocą analizy ratiometrycznej komórek serca barwionych na czerwono Fura.
1 rok
Obrzęk mitochondrialny
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk mitochondrialny (%) mierzy się zmniejszając gęstość optyczną, co wskazuje na zmianę objętości macierzy mitochondrialnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 rok
W badaniu echokardiograficznym jednostką miary są litry na minutę na metr kwadratowy (L/min/m2).
1 rok
Troponina I
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona z krwi żylnej jednostką miary są nanogramy na mililitr (ng/ml).
1 rok
Kinaza kreatynowa- MB (CKMB)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona z krwi żylnej jednostką miary są jednostki na litr (IU/L).
1 rok
Skala wazoaktywnego działania inotropowego (VIS)
Ramy czasowe: 1 rok
VIS obliczono jako: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + 100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (μg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (jednostka/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (μg/kg/min).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj