Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cyklosporin og fjern iskæmisk prækonditionering ved reperfusion iskæmisk skade på tetralogy Fallot-patienter med korrektionskirurgi

10. januar 2023 opdateret af: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Virkning af cyklosporin og fjern iskæmisk prækonditionering på MDA, calciumcytosolkoncentration og mitokondrielt ødem ved reperfusion iskæmiskade: forskning i tetralogi Fallot-patienter med korrektionskirurgi

Undersøgelsen havde til formål at evaluere de kombinerede virkninger af cyclosporin og fjern iskæmisk prækonditionering på MDA, calciumcytosolkoncentration og mitokondrieødem hos tetralogi Fallot-patienter, der gennemgår korrigerende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der gennemgår tetralogi Fallot-korrigerende kirurgi, blev randomiseret til RIPC og cyclosporin (n=20) og kontrol (n=20). Cyclosporin blev administreret 2 timer før induktion af anæstesi med en dosis på 3 mg/kg legemsvægt intravenøst. RIPC blev udført præoperativt efter induktion af anæstesi ved at puste trykmanchet på ekstremiteten 30 mmHg højere end systolisk blodtryk på patienten i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusionsinterval. Blodprøver fra sinus koronar og biopsier fra myokardieinfundibulum blev taget tre gange under tilstanden præiskæmisk, iskæmisk og reperfusion. MDA blev målt fra blodprøverne, mens calciumcytosolkoncentration og mitokondrieødem blev målt fra biopsiprøverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tetralogi Fallot-patient, der gennemgår en korrektionsoperation
  • Har en ideel anatomi til korrigerende kirurgi, nemlig: Pulmonal arteriestørrelse inden for normale grænser (ifølge Kirklin-tabellen), Mc Goon ratio> 1,5, Nakata index> 200, normal koronararterie ostium og god biventrikulær funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser proceduren
  • Patient med akut nyreskade
  • Patient uden underekstremitet
  • Patient med cyclosporinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin + RIPC
Denne gruppe modtog cyclosporin intravenøst ​​2 timer før induktion af anæstesi, med en dosis på 3 mg/kg legemsvægt. RIPC blev udført præoperativt efter induktion af anæstesi ved at puste trykmanchet på ekstremiteten 30 mmHg højere end systolisk blodtryk på patienten i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusionsinterval.
Medicin: Cyclosporin
Cyclosporin blev administreret intravenøst ​​med en dosis på 3 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
  • Sandimmun
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering
Udføres ved at puste trykmanchet op på ekstremiteten 30 mmHg højere end patientens systoliske blodtryk i 5x5 minutter med 5 minutters reperfusionsinterval
Andre navne:
  • RIPC
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe modtog placebo intravenøst ​​2 timer før induktion af anæstesi.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 1 år
ROS-niveau bestemmes ved at måle MDA-koncentration (nmol/mL)
1 år
Calcium cytosol koncentration
Tidsramme: 1 år
Calciumkoncentration (nmol/ml) i cytosol bestemmes ved ratiometrisk analyse på Fura rødfarvede hjerteceller.
1 år
Mitokondrielt ødem
Tidsramme: 1 år
Mitokondrielt ødem (%) måles ved at falde i optisk tæthed, der indikerer ændring i mitokondriel matrixvolumen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 år
Undersøgt med ekkokardiografi er måleenheden liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m2).
1 år
Troponin I
Tidsramme: 1 år
Målt fra veneblod er måleenheden nanogram pr. milliliter (ng/mL).
1 år
Kreatinkinase-MB (CKMB)
Tidsramme: 1 år
Målt fra veneblod er måleenheden enheder pr. liter (IE/L).
1 år
Vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: 1 år
VIS blev beregnet som: dopamindosis (μg/kg/min) + dobutamindosis (μg/kg/min) + 100 × epinephrindosis (μg/kg/min) + 10 × milrinondosis (μg/kg/min) + 10 000 × vasopressindosis (enhed/kg/min) + 100 × noradrenalin dosis (μg/kg/min).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner