Effetto della ciclosporina e del precondizionamento ischemico remoto nella lesione da ischemia da riperfusione su pazienti con tetralogia Fallot con intervento chirurgico di correzione
10 gennaio 2023 aggiornato da: Jefferson K Hidayat, Indonesia University
Effetto della ciclosporina e del precondizionamento ischemico remoto su MDA, concentrazione di citosol di calcio ed edema mitocondriale nella lesione da ischemia da riperfusione: ricerca sui pazienti di Tetralogy Fallot con chirurgia correttiva
Lo studio mirava a valutare gli effetti combinati della ciclosporina e del precondizionamento ischemico remoto su MDA, concentrazione di citosol di calcio ed edema mitocondriale in pazienti tetralogia Fallot sottoposti a chirurgia correttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti sottoposti a chirurgia correttiva tetralogia Fallot sono stati randomizzati a RIPC e ciclosporina (n = 20) e controllo (n = 20).
La ciclosporina è stata somministrata 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia con la dose di 3 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
La RIPC è stata eseguita prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia gonfiando il bracciale a pressione sull'estremità 30 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica del paziente per 5x5 minuti con 5 minuti di intervallo di riperfusione.
I campioni di sangue dal seno coronarico e le biopsie dall'infundibolo miocardico sono stati ottenuti tre volte in condizioni di pre-ischemico, ischemico e riperfusione.
L'MDA è stato misurato dai campioni di sangue, mentre la concentrazione di citosol di calcio e l'edema mitocondriale sono stati misurati dai campioni bioptici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesia University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tetralogia Fallot paziente che sta subendo un intervento chirurgico di correzione
- Ha un'anatomia ideale per la chirurgia correttiva, vale a dire: dimensioni dell'arteria polmonare entro i limiti normali (secondo la tabella di kirklin), rapporto di Mc Goon > 1,5, indice di Nakata > 200, ostio coronarico normale e buona funzione biventricolare.
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta la procedura
- Paziente con danno renale acuto
- Paziente senza arti inferiori
- Paziente con allergia alla ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclosporina + RIPC
Questo gruppo ha ricevuto ciclosporina per via endovenosa 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia, con la dose di 3 mg/kg di peso corporeo.
La RIPC è stata eseguita prima dell'intervento dopo l'induzione dell'anestesia gonfiando il bracciale a pressione sull'estremità 30 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica del paziente per 5x5 minuti con 5 minuti di intervallo di riperfusione.
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La ciclosporina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
Eseguito gonfiando il bracciale di pressione sull'estremità 30 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica del paziente per 5x5 minuti con intervallo di riperfusione di 5 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo ha ricevuto placebo per via endovenosa 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
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Placebo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello di ROS è determinato misurando la concentrazione di MDA (nmol/mL)
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1 anno
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Concentrazione di calcio nel citosol
Lasso di tempo: 1 anno
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La concentrazione di calcio (nmol/mL) nel citosol è determinata mediante analisi raziometrica su cellule cardiache colorate in rosso Fura.
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1 anno
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Edema mitocondriale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'edema mitocondriale (%) è misurato dalla diminuzione della densità ottica che indica il cambiamento nel volume della matrice mitocondriale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Esaminata con ecocardiografia, l'unità di misura è litri al minuto per metro quadrato (L/min/m2).
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1 anno
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Troponina I
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dal sangue venoso, l'unità di misura è nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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1 anno
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Creatina chinasi-MB (CKMB)
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dal sangue venoso, l'unità di misura è unità per litro (IU/L).
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1 anno
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Punteggio inotropo vasoattivo (VIS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il VIS è stato calcolato come: dose di dopamina (μg/kg/min) + dose di dobutamina (μg/kg/min) + 100 × dose di epinefrina (μg/kg/min) + 10 × dose di milrinone (μg/kg/min) + 10 000 × dose di vasopressina (unità/kg/min) + 100 × dose di norepinefrina (μg/kg/min).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Q, Wang T, Chen S, Zhou Q, Li H, Hu N, Feng Y, Dong N, Yao S, Xia Z. Cardiac protective effects of remote ischaemic preconditioning in children undergoing tetralogy of fallot repair surgery: a randomized controlled trial. Eur Heart J. 2018 Mar 21;39(12):1028-1037. doi: 10.1093/eurheartj/ehx030.
- Davidson SM, Ferdinandy P, Andreadou I, Botker HE, Heusch G, Ibanez B, Ovize M, Schulz R, Yellon DM, Hausenloy DJ, Garcia-Dorado D; CARDIOPROTECTION COST Action (CA16225). Multitarget Strategies to Reduce Myocardial Ischemia/Reperfusion Injury: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):89-99. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.086.
- Zalewski J, Claus P, Bogaert J, Driessche NV, Driesen RB, Galan DT, Sipido KR, Buszman P, Milewski K, Van de Werf F. Cyclosporine A reduces microvascular obstruction and preserves left ventricular function deterioration following myocardial ischemia and reperfusion. Basic Res Cardiol. 2015 Mar;110(2):18. doi: 10.1007/s00395-015-0475-8. Epub 2015 Feb 27.
- Chen HW, Chien CT, Yu SL, Lee YT, Chen WJ. Cyclosporine A regulate oxidative stress-induced apoptosis in cardiomyocytes: mechanisms via ROS generation, iNOS and Hsp70. Br J Pharmacol. 2002 Nov;137(6):771-81. doi: 10.1038/sj.bjp.0704908.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Ischemia
- Ferite e lesioni
- Tetralogia di Fallot
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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