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Wirkung von Cyclosporin und ischämischer Fernkonditionierung bei Reperfusions-Ischämie-Verletzung auf Fallot-Tetralogie-Patienten mit Korrekturoperation

10. Januar 2023 aktualisiert von: Jefferson K Hidayat, Indonesia University

Wirkung von Cyclosporin und ferngesteuerter ischämischer Vorkonditionierung auf MDA, Calcium-Cytosol-Konzentration und Mitochondrienödem bei Reperfusions-Ischämie-Verletzung: Forschung zu Fallot-Tetralogie-Patienten mit Korrekturoperation

Die Studie zielte darauf ab, die kombinierten Wirkungen von Ciclosporin und ischämischer Fernkonditionierung auf MDA, Calcium-Cytosol-Konzentration und mitochondriale Ödeme bei Fallot-Tetralogie-Patienten zu bewerten, die sich einer Korrekturoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die sich einer Fallot-Tetralogie-Korrekturoperation unterzogen, wurden randomisiert RIPC und Ciclosporin (n = 20) und der Kontrolle (n = 20) zugeteilt. Cyclosporin wurde 2 Stunden vor Narkoseeinleitung mit einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht intravenös verabreicht. RIPC wurde präoperativ nach Einleitung der Anästhesie durch Aufblasen einer Druckmanschette an der Extremität 30 mmHg höher als der systolische Blutdruck des Patienten für 5 x 5 Minuten mit 5 Minuten Reperfusionsintervall durchgeführt. Blutproben aus dem Koronarsinus und Biopsien aus dem myokardialen Infundibulum wurden dreimal im präischämischen, ischämischen und Reperfusionszustand erhalten. MDA wurde aus den Blutproben gemessen, während die Calcium-Cytosol-Konzentration und das mitochondriale Ödem aus den Biopsieproben gemessen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tetralogie Fallot-Patient, der sich einer Korrekturoperation unterzieht
  • Hat eine ideale Anatomie für Korrekturoperationen, nämlich: Pulmonalarteriengröße innerhalb normaler Grenzen (gemäß der Kirklin-Tabelle), Mc Goon-Ratio > 1,5, Nakata-Index > 200, normales Koronararterien-Ostium und gute biventrikuläre Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt den Eingriff ab
  • Patient mit akuter Nierenschädigung
  • Patient ohne untere Extremität
  • Patient mit Cyclosporin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin + RIPC
Diese Gruppe erhielt intravenös 2 Stunden vor Narkoseeinleitung Cyclosporin mit einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht. RIPC wurde präoperativ nach Einleitung der Anästhesie durch Aufblasen einer Druckmanschette an der Extremität 30 mmHg höher als der systolische Blutdruck des Patienten für 5 x 5 Minuten mit 5 Minuten Reperfusionsintervall durchgeführt.
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin wurde intravenös mit einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht
Andere Namen:
  • Sandimmun
Verfahren: entfernte ischämische Vorkonditionierung
Durchgeführt durch Aufblasen der Druckmanschette an der Extremität 30 mmHg höher als der systolische Blutdruck des Patienten für 5 x 5 Minuten mit 5 Minuten Reperfusionsintervall
Andere Namen:
  • RIPC
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt Placebo intravenös 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der ROS-Gehalt wird durch Messung der MDA-Konzentration (nmol/ml) bestimmt.
1 Jahr
Calcium-Cytosol-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Calciumkonzentration (nmol/ml) im Zytosol wird durch ratiometrische Analyse an mit Fura Red gefärbten Herzzellen bestimmt.
1 Jahr
Mitochondriale Ödeme
Zeitfenster: 1 Jahr
Das mitochondriale Ödem (%) wird durch Abnahme der optischen Dichte gemessen, die eine Änderung des Volumens der mitochondrialen Matrix anzeigt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographisch untersucht, Maßeinheit ist Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m2).
1 Jahr
Troponin I
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen aus venösem Blut, Maßeinheit ist Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
1 Jahr
Kreatinkinase- MB (CKMB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen aus venösem Blut, Maßeinheit ist Units per Liter (IU/L).
1 Jahr
Vasoaktiver Inotropie-Score (VIS)
Zeitfenster: 1 Jahr
VIS wurde berechnet als: Dopamin-Dosis (μg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (μg/kg/min) + 100 × Epinephrin-Dosis (μg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (μg/kg/min) + 10 000 × Vasopressin-Dosis (Einheit/kg/min) + 100 × Norepinephrin-Dosis (μg/kg/min).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson K Hidayat, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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