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白内障手術のための局所麻酔と眼球周囲麻酔におけるデクスメデトミジン

2023年9月3日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University

白内障手術のための局所麻酔と眼球周囲麻酔の添加剤としてのデクスメデトミジン

この研究の目的は、白内障手術のための局所麻酔と眼球周囲麻酔の添加剤としてのデクスメデトミジンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

眼科手術は、局所麻酔、局所麻酔、または全身麻酔下で行うことができます。 手術のための局所麻酔の使用が最初に記録されたのは、1884 年にオーストリアの眼科医が結膜嚢にコカインを注入したことです。

Davis と Mandel は 1986 年に眼球周囲ブロックについて説明しました。 しかし、眼球周囲ブロックは円錐内空間から離れているため、合併症が少なくなります。

デクスメデトミジンは、末梢神経ブロック、腕神経叢ブロック、および髄腔内麻酔における LA 薬のアジュバントとして使用され、満足のいく結果が得られています。 白内障手術前にデクスメデトミジン（50μg）を眼球周囲ブロックと一緒に使用した最近の研究では、デクスメデトミジンの静脈内投与と同様の眼圧低下が示され、デクスメデトミジンを使用しない眼球周囲ブロックよりも大きいことが示されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
        • 募集
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類IまたはIIで、眼科手術を予定している

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • LA を拒否する患者などの局所麻酔の通常の禁忌
  • 凝固異常
  • 精神状態の障害
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • 患者は重度の心臓病を患っていた
  • 慢性閉塞性肺疾患および睡眠時無呼吸の病歴
  • デクスメデトミジンの使用に対する禁忌
  • 病歴または重大な心血管疾患の危険因子
  • -重大な冠動脈疾患または既知の遺伝的素因
  • あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴
  • 薬物乱用
  • 心理的またはその他の感情的な問題
  • 特別な食事やライフスタイル
  • 身体診察における臨床的に重要な異常所見
  • 心電図（ECG）または検査室でのスクリーニング
  • -抗凝固剤の使用を必要とする既知の全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外用デクスメデトミジン群
患者は、1ミリリットルのデクスメデトミジン-HClと局所麻酔薬の混合物を受け取ります
薬：外用デクスメデトミジン
患者は、1ミリリットルのデクスメデトミジン-HClと局所麻酔薬の混合物を受け取ります
アクティブコンパレータ：レジナルデクスメデトミジン群
患者は、ブピバカイン0.5％（4.5 ml）+リドカイン2％（4.5 ml）+デクスメデトミジン50μg（1 ml）の混合物を眼球周囲ブロックで受け取ります
薬：レジナルデクスメデトミジン
患者は、ブピバカイン0.5％（4.5 ml）+リドカイン2％（4.5 ml）+デクスメデトミジン50μg（1 ml）の混合物を眼球周囲ブロックで受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不注意な眼球運動
時間枠：術後2時間
ベースラインの注入前、および外科的切開前の眼球の完全無動後の眼圧 (IOP) を評価します。
術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔関連の合併症
時間枠：術後2時間
患者は、白内障手術が、静脈内注入に使用される針を手の甲に挿入するよりも多かれ少なかれ痛みを伴うかどうか尋ねられます.
術後2時間
鎮静レベル
時間枠：術後2時間
0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みの数値評価尺度を適用して痛みを等級付けします。
術後2時間
手術中および手術後の痛み
時間枠：術後2時間
手術直後に、局所麻酔または眼球周囲麻酔の実施後に感じた痛みを含め、手術中に感じた痛みを等級付けするよう患者に求めます。
術後2時間
手術中および外科医中の追加の麻酔の必要性
時間枠：手術中
手術中に追加で必要な麻酔の用量 (フェンタニル 0.5 μg/kg) が記録されます。
手術中
術中の困難
時間枠：術後2時間
外科医はまた、手術直後に手術中に遭遇した困難を、1 = 困難なし、4 = 非常に困難な 4 段階評価を使用して等級付けするよう求められます。
術後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed F Algyar, MD、Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2023年10月15日

研究の完了 (推定)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKSU 50-11-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求の下で利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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