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Dexmedetomidin in topischer versus peribulbärer Anästhesie für die Kataraktchirurgie

3. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidin als Zusatz zur topischen versus peribulbären Anästhesie für die Kataraktchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Zusatz zur topischen versus peribulbären Anästhesie bei Kataraktoperationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augenoperationen können unter Lokalanästhesie, Regionalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt werden. Die erste aufgezeichnete Anwendung der Regionalanästhesie für Operationen war die Instillation von Kokain in den Bindehautsack im Jahr 1884 durch einen österreichischen Augenarzt.

Davis und Mandel beschrieben 1986 den peribulbären Block, der peribulbäre Block setzt verzögert ein und benötigt ein höheres Volumen an Lokalanästhetikum (LA) als ein retrobulbärer Block. Aber der peribulbäre Block ist vom intrakonalen Raum entfernt und erzeugt so weniger Komplikationen.

Dexmedetomidin wird als Adjuvans zu LA-Medikamenten bei peripherer Nervenblockade, Brachialplexusblockade und intrathekaler Anästhesie mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt. Eine neuere Studie unter Verwendung von Dexmedetomidin (50 μg) mit der peribulbären Blockade vor einer Kataraktoperation zeigte eine IOP-Abnahme ähnlich der intravenösen Dexmedetomidin-Verabreichung und größer als eine peribulbäre Blockade ohne Dexmedetomidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassifizierung I oder II, die für eine Augenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Die üblichen Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie z. B. Patienten, die LA ablehnen
  • Gerinnungsstörungen
  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten hatten die schwere Herzkrankheit
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin
  • Vorgeschichte oder signifikante Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • signifikante koronare Herzkrankheit oder eine bekannte genetische Veranlagung
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Drogenmissbrauch
  • psychische oder andere emotionale Probleme
  • spezielle Ernährung oder Lebensstil
  • klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiographie (EKG) oder Laborscreening
  • bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Mischung aus einem Milliliter Dexmedetomidin-HCl und einem Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Topisches Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Mischung aus einem Milliliter Dexmedetomidin-HCl und einem Lokalanästhetikum
Aktiver Komparator: Reginale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Mischung aus Bupivacain 0,5 % (4,5 ml) + Lidocain 2 % (4,5 ml) + Dexmedetomidin 50 μg (1 ml) in peribulbärer Blockade
Arzneimittel: Reginales Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Mischung aus Bupivacain 0,5 % (4,5 ml) + Lidocain 2 % (4,5 ml) + Dexmedetomidin 50 μg (1 ml) in peribulbärer Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbeabsichtigte Augenbewegung
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Bewertet den Augeninnendruck (IOP) vor der Injektion der Grundlinie und nach einer vollständigen Akinese des Augapfels vor dem chirurgischen Einschnitt.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Patienten werden gefragt, ob die Kataraktoperation mehr oder weniger schmerzhaft war als das Einführen der Nadel für intravenöse Infusionen in den Handrücken.
2 Stunden postoperativ
Sedierungsstufe
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala wird angewendet, um den Schmerz einzustufen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = extremer Schmerz ist.
2 Stunden postoperativ
Schmerzen während und nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Unmittelbar nach der Operation werden die Patienten gebeten, die während der Operation empfundenen Schmerzen zu bewerten, einschließlich der Schmerzen nach der Verabreichung einer topischen oder peribulbären Anästhesie.
2 Stunden postoperativ
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie während der Operation und des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Die Dosis des zusätzlich benötigten Anästhetikums (Fentanyl 0,5 µg/kg) während der Operation wird aufgezeichnet
Während der Operation
Intraoperative Schwierigkeiten
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Der Chirurg wird auch gebeten, alle während der Operation aufgetretenen Schwierigkeiten unmittelbar nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 = keine Schwierigkeiten und 4 = äußerst schwierig sind
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU 50-11-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des entsprechenden Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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