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La dexmédétomidine dans l'anesthésie topique versus péribulbaire pour la chirurgie de la cataracte

3 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

La dexmédétomidine comme additif à l'anesthésie topique par rapport à l'anesthésie péribulbaire pour la chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine en tant qu'additif à l'anesthésie topique par rapport à l'anesthésie péribulbaire pour la chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie oculaire peut être réalisée sous anesthésie topique, régionale ou générale. La première utilisation enregistrée de l'anesthésie régionale pour la chirurgie a été l'instillation de cocaïne dans le sac conjonctival en 1884 par un ophtalmologiste autrichien.

Davis et Mandel en 1986 ont décrit le bloc péribulbaire, le bloc péribulbaire a un début retardé et nécessite un volume d'anesthésique local (LA) plus élevé qu'un bloc rétrobulbaire. Mais le bloc péribulbaire est éloigné de l'espace intra-conal et produit donc moins de complications.

La dexmédétomidine est utilisée comme adjuvant aux médicaments LA dans le bloc nerveux périphérique, le bloc du plexus brachial et l'anesthésie intrathécale avec des résultats satisfaisants. Une étude plus récente utilisant la dexmédétomidine (50 μg) avec le bloc péribulbaire avant la chirurgie de la cataracte a démontré une diminution de la PIO similaire à l'administration IV de dexmédétomidine et supérieure à un bloc péribulbaire sans dexmédétomidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Recrutement
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui a prévu une chirurgie oculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les contre-indications habituelles à l'anesthésie régionale telles que les patients refusant l'AL
  • Anomalies de la coagulation
  • État mental altéré
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • les patients avaient la maladie cardiaque grave
  • maladie pulmonaire obstructive chronique et antécédents d'apnée du sommeil
  • contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine
  • antécédents ou facteurs de risque importants de maladie cardiovasculaire
  • maladie coronarienne importante ou toute prédisposition génétique connue
  • antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse
  • abus de drogue
  • problèmes psychologiques ou autres problèmes émotionnels
  • régime ou mode de vie spécial
  • résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
  • dépistage électrocardiographique (ECG) ou en laboratoire
  • maladie systémique connue nécessitant l'utilisation d'anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine topique
Les patients recevront un mélange d'un millilitre de dexmédétomidine-HCl et d'anesthésique local
Médicament: Dexmédétomidine topique
Les patients recevront un mélange d'un millilitre de dexmédétomidine-HCl et d'anesthésique local
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine reginal
Les patients recevront un mélange de bupivacaïne 0,5 % (4,5 ml) + lidocaïne 2 % (4,5 ml) + dexmédétomidine 50 μg (1 ml) en bloc péribulbaire
Médicament: Dexmédétomidine reginal
Les patients recevront un mélange de bupivacaïne 0,5 % (4,5 ml) + lidocaïne 2 % (4,5 ml) + dexmédétomidine 50 μg (1 ml) en bloc péribulbaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement oculaire involontaire
Délai: 2 heures après l'opération
Évalue la pression intra-oculaire (PIO) avant l'injection de la ligne de base et après une akinésie complète du globe avant l'incision chirurgicale.
2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'anesthésie
Délai: 2 heures après l'opération
On demandera aux patients si la chirurgie de la cataracte était plus ou moins douloureuse que l'insertion de l'aiguille utilisée pour les perfusions intraveineuses dans le dos de la main.
2 heures après l'opération
Niveau de sédation
Délai: 2 heures après l'opération
Une échelle d'évaluation numérique sera appliquée pour évaluer la douleur, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême.
2 heures après l'opération
douleur pendant et après la chirurgie
Délai: 2 heures après l'opération
Immédiatement après la chirurgie, les patients seront invités à évaluer la douleur ressentie pendant l'opération, y compris la douleur ressentie après l'administration d'une anesthésie topique ou péribulbaire.
2 heures après l'opération
Nécessité d'une anesthésie supplémentaire pendant la chirurgie et le chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
La dose d'anesthésie supplémentaire nécessaire (fentanyl 0,5 µg/kg) pendant la chirurgie sera enregistrée
Pendant la chirurgie
Difficultés peropératoires
Délai: 2 heures après l'opération
Le chirurgien sera également invité à noter les difficultés rencontrées lors de la chirurgie immédiatement après l'opération, à l'aide d'une échelle à 4 points, où 1 = aucune difficulté et 4 = extrêmement difficile
2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKSU 50-11-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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