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Dexmedetomidina en anestesia tópica versus peribulbar para cirugía de cataratas

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina como aditivo de la anestesia tópica versus peribulbar para la cirugía de cataratas

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la dexmedetomidina como aditivo a la anestesia tópica versus peribulbar para la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía ocular se puede realizar bajo anestesia tópica, regional o general. El primer uso registrado de anestesia regional para cirugía fue la instilación de cocaína en el saco conjuntival en 1884 por un oftalmólogo austriaco.

Davis y Mandel en 1986 describieron el bloqueo peribulbar, el bloqueo peribulbar tiene un inicio tardío y necesita un mayor volumen de anestésico local (AL) que un bloqueo retrobulbar. Pero el bloqueo peribulbar está alejado del espacio intraconal y por lo tanto produce menos complicaciones.

La dexmedetomidina se utiliza como adyuvante de los fármacos LA en el bloqueo de nervios periféricos, bloqueo del plexo braquial y anestesia intratecal con resultados satisfactorios. Un estudio más reciente que usó dexmedetomidina (50 μg) con bloqueo peribulbar antes de la cirugía de cataratas demostró una disminución de la PIO similar a la administración de dexmedetomidina IV y mayor que un bloqueo peribulbar sin dexmedetomidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
        • Reclutamiento
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I o II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que programaron una cirugía ocular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Las contraindicaciones habituales para la anestesia regional, como pacientes que rechazan la LA
  • anomalías de la coagulación
  • Deterioro del estado mental
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • los pacientes tenían la enfermedad cardíaca grave
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica y antecedentes de apnea del sueño
  • contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina
  • antecedentes o factores de riesgo significativos de enfermedades cardiovasculares
  • enfermedad arterial coronaria significativa o cualquier predisposición genética conocida
  • antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos
  • abuso de drogas
  • problemas psicológicos u otros problemas emocionales
  • dieta especial o estilo de vida
  • hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
  • examen electrocardiográfico (ECG) o de laboratorio
  • enfermedad sistémica conocida que requiera el uso de anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina tópica
Los pacientes recibirán una mezcla de un mililitro de dexmedetomidina-HCl y anestésico local
Droga: Dexmedetomidina tópica
Los pacientes recibirán una mezcla de un mililitro de dexmedetomidina-HCl y anestésico local
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina regional
Los pacientes recibirán mezcla de bupivacaína al 0,5% (4,5 ml) + lidocaína al 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) en bloqueo peribulbar
Droga: Dexmedetomidina regional
Los pacientes recibirán mezcla de bupivacaína al 0,5% (4,5 ml) + lidocaína al 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) en bloqueo peribulbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento ocular involuntario
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Evalúa la presión intraocular (PIO) antes de la inyección de línea de base y después de una acinesia completa del globo ocular antes de la incisión quirúrgica.
2 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la anestesia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Se preguntará a los pacientes si la cirugía de cataratas fue más o menos dolorosa que la inserción de la aguja utilizada para las infusiones intravenosas en el dorso de la mano.
2 horas después de la operación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Se aplicará una escala de calificación numérica para calificar el dolor, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo.
2 horas después de la operación
dolor durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Inmediatamente después de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor que sintieron durante la operación, incluido el dolor que sintieron después de la administración de anestesia tópica o peribulbar.
2 horas después de la operación
Necesidad de anestesia adicional durante la cirugía y el cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Se registrará la dosis de anestesia adicional necesaria (fentanilo 0,5 µg/kg) durante la cirugía
Durante la cirugía
Dificultades intraoperatorias
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
También se le pedirá al cirujano que califique cualquier dificultad encontrada durante la cirugía inmediatamente después de la operación, usando una escala de 4 puntos, donde 1 = ninguna dificultad y 4 = extremadamente difícil
2 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU 50-11-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles bajo petición razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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