Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin i topisk versus peribulbar anestesi för kataraktkirurgi

3 september 2023 uppdaterad av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidin som tillsats till topisk versus peribulbar anestesi för kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av dexmedetomidin som tillsats till topikal kontra peribulbar anestesi för kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ögonkirurgi kan utföras under topikal, regional eller generell anestesi. Den första registrerade användningen av regionalbedövning för kirurgi var instillationen av kokain i konjunktivalsäcken 1884 av en österrikisk ögonläkare.

Davis och Mandel 1986 beskrev peribulbar block, peribulbar block har försenat debut och behöver en högre volym av lokalbedövningsmedel (LA) än en retrobulbar block. Men peribulbarblocket är borta från intrakonalt utrymme och ger därför färre komplikationer.

Dexmedetomidin används som adjuvans till LA-läkemedel vid perifert nervblock, plexus brachialis och intratekal anestesi med tillfredsställande resultat. En nyare studie med användning av dexmedetomidin (50 μg) med peribulbar blockad före kataraktoperation visade en IOP-minskning liknande den som administrerades av IV dexmedetomidin och större än ett peribulbar block utan dexmedetomidin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II som planerat för ögonoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • De vanliga kontraindikationerna för regional anestesi såsom patienter som vägrar LA
  • Koagulationsavvikelser
  • Nedsatt mental status
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna
  • patienter hade den allvarliga hjärtsjukdomen
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom och en historia av sömnapné
  • kontraindikationer för användning av dexmedetomidin
  • historia eller betydande riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom
  • signifikant kranskärlssjukdom eller någon känd genetisk predisposition
  • historia av någon form av läkemedelsallergi
  • drogmissbruk
  • psykiska eller andra känslomässiga problem
  • specialkost eller livsstil
  • kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning
  • elektrokardiografisk (EKG) eller laboratoriescreening
  • känd systemisk sjukdom som kräver användning av antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topikal dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få en blandning av en milliliter dexmedetomidin-HCl och lokalbedövning
Läkemedel: Aktuellt dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en blandning av en milliliter dexmedetomidin-HCl och lokalbedövning
Aktiv komparator: Reginal dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få en blandning av bupivakain 0,5 % (4,5 ml) + lidokain 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar block
Läkemedel: Reginal dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en blandning av bupivakain 0,5 % (4,5 ml) + lidokain 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig ögonrörelse
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Bedömer intraokulärt tryck (IOP) före injektion av baslinjen och efter en fullständig akinesi av jordklotet före kirurgiskt snitt.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesirelaterade komplikationer
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Patienterna kommer att tillfrågas om gråstarrsoperationen var mer eller mindre smärtsam än att få nålen som används för intravenösa infusioner insatt i handryggen.
2 timmar efter operationen
Sedationsnivå
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala kommer att tillämpas för att gradera smärtan där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta.
2 timmar efter operationen
smärta under och efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Omedelbart efter operationen kommer patienter att uppmanas att gradera smärtan som kändes under operationen, inklusive smärtan som kändes efter förlossning av topikal eller peribulbar anestesi.
2 timmar efter operationen
Behov av ytterligare anestesi under operation och kirurg
Tidsram: Under operation
Dosen av ytterligare nödvändig anestesi (fentanyl 0,5 µg/kg) under operationen kommer att registreras
Under operation
Intraoperativa svårigheter
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Kirurgen kommer också att uppmanas att gradera eventuella svårigheter som uppstår under operationen omedelbart efter operationen, med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 = ingen svårighet och 4 = extremt svår
2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKSU 50-11-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera