Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i topisk versus peribulbar anæstesi til kataraktkirurgi

3. september 2023 opdateret af: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidin som et tilsætningsstof til topisk versus peribulbar anæstesi til kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin som et additiv til topisk versus peribulbar anæstesi til kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjenkirurgi kan udføres under topisk, regional eller generel anæstesi. Den første registrerede brug af regional anæstesi til kirurgi var inddrypningen af ​​kokain i bindesækken i 1884 af en østrigsk øjenlæge.

Davis og Mandel i 1986 beskrev peribulbar blok, peribulbar blok har forsinket indtræden og har brug for en større mængde lokalbedøvelse (LA) end en retrobulbar blok. Men den peribulbare blok er væk fra det intra-konale rum og giver derfor færre komplikationer.

Dexmedetomidin anvendes som adjuvans til LA-lægemidler i perifer nerveblok, plexus brachialis blok og intratekal anæstesi med tilfredsstillende resultater. En nyere undersøgelse med dexmedetomidin (50 μg) med peribulbar blok før kataraktoperation viste et IOP fald svarende til IV dexmedetomidin administration og større end en peribulbar blok uden dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II, der planlagde en øjenoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • De sædvanlige kontraindikationer for regional anæstesi såsom patienter, der nægter LA
  • Koagulationsabnormiteter
  • Nedsat mental status
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • patienter havde den alvorlige hjertesygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom og en historie med søvnapnø
  • kontraindikationer for brugen af ​​dexmedetomidin
  • historie eller betydelige risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  • signifikant koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition
  • historie med enhver form for lægemiddelallergi
  • stofmisbrug
  • psykiske eller andre følelsesmæssige problemer
  • særlig kost eller livsstil
  • klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse
  • elektrokardiografisk (EKG) eller laboratoriescreening
  • kendt systemisk sygdom, der kræver brug af antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk dexmedetomidingruppe
Patienterne vil modtage en blanding af en milliliter dexmedetomidin-HCl og lokalbedøvelse
Medicin: Topisk dexmedetomidin
Patienterne vil modtage en blanding af en milliliter dexmedetomidin-HCl og lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Reginal dexmedetomidingruppe
Patienterne vil modtage en blanding af bupivacain 0,5 % (4,5 ml) + lidocain 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar blok
Medicin: Reginal dexmedetomidin
Patienterne vil modtage en blanding af bupivacain 0,5 % (4,5 ml) + lidocain 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet øjenbevægelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Vurderer det intraokulære tryk (IOP) før injektion af baseline og efter en fuldstændig anesi af kloden før kirurgisk incision.
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Patienterne vil blive spurgt, om operationen for grå stær var mere eller mindre smertefuld end at få kanylen brugt til intravenøse infusioner indsat i håndryggen.
2 timer postoperativt
Sedationsniveau
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala vil blive anvendt til at gradere smerten, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
2 timer postoperativt
smerter under og efter operationen
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Umiddelbart efter operationen vil patienterne blive bedt om at gradere den smerte, der føles under operationen, herunder smerten, der føles efter levering af topisk eller peribulbar anæstesi.
2 timer postoperativt
Behov for yderligere anæstesi under operation og kirurg
Tidsramme: Under operationen
Dosis af yderligere nødvendig anæstesi (fentanyl 0,5 µg/kg) under operationen vil blive registreret
Under operationen
Intraoperative vanskeligheder
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Kirurgen vil også blive bedt om at gradere eventuelle vanskeligheder under operationen umiddelbart efter operationen ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen vanskelighed og 4 = ekstremt vanskelig
2 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU 50-11-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Topisk dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner