Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i topisk versus peribulbar anestesi for kataraktkirurgi

3. september 2023 oppdatert av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidin som et tilsetningsstoff til topisk versus peribulbar anestesi for kataraktkirurgi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin som et additiv til topisk versus peribulbar anestesi for kataraktkirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Okulær kirurgi kan utføres under lokal, regional eller generell anestesi. Den første registrerte bruken av regional anestesi for kirurgi var instillasjon av kokain i konjunktivalsekken i 1884 av en østerriksk øyelege.

Davis og Mandel i 1986 beskrev peribulbar blokk, peribulbar blokk har forsinket debut og trenger et høyere volum av lokalbedøvelse (LA) enn en retrobulbar blokk. Men peribulbarblokken er borte fra intra-konalt rom og gir derfor færre komplikasjoner.

Dexmedetomidin brukes som adjuvans til LA-medisiner ved perifer nerveblokk, brachial plexus blokkering og intratekal anestesi med tilfredsstillende resultater. En nyere studie med bruk av dexmedetomidin (50 μg) med peribulbar blokk før kataraktoperasjon viste en IOP-reduksjon tilsvarende IV dexmedetomidin-administrasjon og større enn en peribulbar blokk uten dexmedetomidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Rekruttering
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II som planla for øyekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • De vanlige kontraindikasjonene for regional anestesi som pasienter som nekter LA
  • Koagulasjonsavvik
  • Nedsatt mental status
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • pasientene hadde den alvorlige hjertesykdommen
  • kronisk obstruktiv lungesykdom og en historie med søvnapné
  • kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin
  • historie eller betydelige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
  • signifikant koronarsykdom eller en hvilken som helst kjent genetisk disposisjon
  • historie med noen form for medikamentallergi
  • narkotikamisbruk
  • psykologiske eller andre følelsesmessige problemer
  • spesiell diett eller livsstil
  • klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse
  • elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening
  • kjent systemisk sykdom som krever bruk av antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell dexmedetomidingruppe
Pasientene vil få en blanding av en milliliter dexmedetomidin-HCl og lokalbedøvelse
Legemiddel: Aktuelt dexmedetomidin
Pasientene vil få en blanding av en milliliter dexmedetomidin-HCl og lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Reginal dexmedetomidingruppe
Pasientene vil få en blanding av bupivakain 0,5 % (4,5 ml) + lidokain 2 % (4,5 ml) + deksmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar blokk
Legemiddel: Reginal dexmedetomidin
Pasientene vil få en blanding av bupivakain 0,5 % (4,5 ml) + lidokain 2 % (4,5 ml) + deksmedetomidin 50 μg (1 ml) i peribulbar blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet øyebevegelse
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Vurderer intraokulært trykk (IOP) før injeksjon av baseline og etter en fullstendig akinesi av kloden før kirurgisk snitt.
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Pasientene vil bli spurt om grå stæroperasjonen var mer eller mindre smertefull enn å få kanylen brukt til intravenøse infusjoner satt inn i håndbaken.
2 timer postoperativt
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å gradere smerten der 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte.
2 timer postoperativt
smerte under og etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Umiddelbart etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å gradere smerten som føles under operasjonen, inkludert smerten som føles etter levering av topisk eller peribulbar anestesi.
2 timer postoperativt
Behov for ytterligere anestesi under operasjon og kirurg
Tidsramme: Under operasjonen
Dosen av ekstra nødvendig anestesi (fentanyl 0,5 µg/kg) under operasjonen vil bli registrert
Under operasjonen
Intraoperative vansker
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Kirurgen vil også bli bedt om å gradere eventuelle vanskeligheter som oppstår under operasjonen umiddelbart etter operasjonen, ved å bruke en 4-punkts skala, der 1 = ingen vanskeligheter og 4 = ekstremt vanskelig
2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKSU 50-11-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere