Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina em anestesia tópica versus peribulbar para cirurgia de catarata

3 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina como um aditivo para anestesia tópica versus peribulbar para cirurgia de catarata

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da dexmedetomidina como um aditivo à anestesia tópica versus peribulbar para cirurgia de catarata

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia ocular pode ser realizada sob anestesia tópica, regional ou geral. O primeiro uso registrado de anestesia regional para cirurgia foi a instilação de cocaína no saco conjuntival em 1884 por um oftalmologista austríaco.

Davis e Mandel em 1986 descreveram o bloqueio peribulbar, o bloqueio peribulbar tem início tardio e necessita de um volume maior de anestésico local (AL) do que um bloqueio retrobulbar. Mas o bloqueio peribulbar está longe do espaço intraconal e, portanto, produz menos complicações.

A dexmedetomidina é utilizada como adjuvante das drogas AL no bloqueio de nervos periféricos, bloqueio do plexo braquial e anestesia intratecal com resultados satisfatórios. Um estudo mais recente usando dexmedetomidina (50 μg) com o bloqueio peribulbar antes da cirurgia de catarata demonstrou uma diminuição da PIO semelhante à administração IV de dexmedetomidina e maior do que um bloqueio peribulbar sem dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
        • Recrutamento
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que agendou cirurgia ocular

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • As contraindicações usuais para anestesia regional, como pacientes que recusam AL
  • Anormalidades de coagulação
  • Estado mental prejudicado
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • pacientes tinham doença cardíaca grave
  • doença pulmonar obstrutiva crônica e história de apneia do sono
  • contra-indicações ao uso de dexmedetomidina
  • história ou fatores de risco de doença cardiovascular significativos
  • doença arterial coronariana significativa ou qualquer predisposição genética conhecida
  • história de qualquer tipo de alergia a medicamentos
  • abuso de drogas
  • problemas psicológicos ou outros problemas emocionais
  • dieta especial ou estilo de vida
  • achados anormais clinicamente significativos no exame físico
  • triagem eletrocardiográfica (ECG) ou laboratorial
  • doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina tópica
Os pacientes receberão uma mistura de um mililitro de dexmedetomidina-HCl e anestésico local
Medicamento: Dexmedetomidina tópica
Os pacientes receberão uma mistura de um mililitro de dexmedetomidina-HCl e anestésico local
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina Reginal
Os pacientes receberão mistura de bupivacaína 0,5% (4,5 ml) + lidocaína 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) em bloqueio peribulbar
Medicamento: Dexmedetomidina Reginal
Os pacientes receberão mistura de bupivacaína 0,5% (4,5 ml) + lidocaína 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) em bloqueio peribulbar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento ocular inadvertido
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Avalia a pressão intra-ocular (PIO) antes da injeção da linha de base e após uma acinesia completa do globo antes da incisão cirúrgica.
2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à anestesia
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Os pacientes serão questionados se a cirurgia de catarata foi mais ou menos dolorosa do que ter a agulha usada para infusões intravenosas inseridas nas costas da mão.
2 horas de pós-operatório
Nível de sedação
Prazo: 2 horas de pós-operatório
A escala de classificação numérica será aplicada para classificar a dor onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
2 horas de pós-operatório
dor durante e após a cirurgia
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Imediatamente após a cirurgia, os pacientes serão solicitados a classificar a dor sentida durante a operação, incluindo a dor sentida após a administração de anestesia tópica ou peribulbar.
2 horas de pós-operatório
Necessidade de anestesia adicional durante a cirurgia e o cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia
A dose de anestesia adicional necessária (fentanil 0,5 µg/kg) durante a cirurgia será registrada
Durante a cirurgia
Dificuldades intraoperatórias
Prazo: 2 horas de pós-operatório
O cirurgião também será solicitado a classificar quaisquer dificuldades encontradas durante a cirurgia imediatamente após a operação, usando uma escala de 4 pontos, onde 1 = nenhuma dificuldade e 4 = extremamente difícil
2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKSU 50-11-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever