Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v topické versus peribulbární anestezii při operaci katarakty

3. září 2023 aktualizováno: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidin jako aditivum k topické versus peribulbární anestezii při operaci katarakty

Cílem této studie je porovnat účinnost dexmedetomidinu jako aditiva k topické a peribulbární anestezii při operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace oka může být provedena v topické, regionální nebo celkové anestezii. Prvním zaznamenaným použitím regionální anestezie pro chirurgii byla instilace kokainu do spojivkového vaku v roce 1884 rakouským oftalmologem.

Davis a Mandel v roce 1986 popsali peribulbární blok, peribulbární blok má opožděný nástup a potřebuje větší objem lokálního anestetika (LA) než retrobulbární blok. Ale peribulbární blok je daleko od intrakonálního prostoru, a tak způsobuje méně komplikací.

Dexmedetomidin se používá jako adjuvans k LA lékům při blokádě periferních nervů, blokádě brachiálního plexu a intratekální anestezii s uspokojivými výsledky. Novější studie s použitím dexmedetomidinu (50 μg) s peribulbární blokádou před operací katarakty prokázala pokles NOT podobný jako při IV podání dexmedetomidinu a větší než peribulbární blok bez dexmedetomidinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II, kteří plánovali operaci oka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Obvyklé kontraindikace pro regionální anestezii, jako jsou pacienti odmítající LA
  • Abnormality srážení
  • Zhoršený duševní stav
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • pacienti měli závažné srdeční onemocnění
  • chronická obstrukční plicní nemoc a spánková apnoe v anamnéze
  • kontraindikace použití dexmedetomidinu
  • anamnéza nebo významné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
  • významné onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice
  • anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie
  • zneužívání drog
  • psychické nebo jiné emocionální problémy
  • speciální dieta nebo životní styl
  • klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
  • elektrokardiografický (EKG) nebo laboratorní screening
  • známé systémové onemocnění vyžadující použití antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topická dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou směs jednoho mililitru dexmedetomidinu-HCl a lokálního anestetika
Lék: Lokální dexmedetomidin
Pacienti dostanou směs jednoho mililitru dexmedetomidinu-HCl a lokálního anestetika
Aktivní komparátor: Reginální dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou směs bupivakainu 0,5 % (4,5 ml) + lidokainu 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidinu 50 μg (1 ml) v peribulbárním bloku
Lék: Reginální dexmedetomidin
Pacienti dostanou směs bupivakainu 0,5 % (4,5 ml) + lidokainu 2 % (4,5 ml) + dexmedetomidinu 50 μg (1 ml) v peribulbárním bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslný pohyb očí
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Změřte nitrooční tlak (IOP) před injekcí na výchozí hodnotu a po kompletní akinezi zeměkoule před chirurgickým řezem.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s anestezií
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda operace šedého zákalu byla více či méně bolestivá než zavedení jehly použité k intravenózní infuzi do hřbetu ruky.
2 hodiny po operaci
Úroveň sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest.
2 hodiny po operaci
bolest během a po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bezprostředně po operaci budou pacienti požádáni, aby ohodnotili bolest pociťovanou během operace, včetně bolesti pociťované po aplikaci topické nebo peribulbární anestezie.
2 hodiny po operaci
Potřeba další anestezie během operace a chirurga
Časové okno: Během operace
Bude zaznamenána dávka další potřebné anestezie (fentanyl 0,5 µg/kg) během operace
Během operace
Intraoperační obtíže
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Chirurg bude také požádán, aby ihned po operaci ohodnotil jakékoli obtíže, se kterými se během operace setká, pomocí 4bodové stupnice, kde 1 = žádné potíže a 4 = extrémně obtížné
2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU 50-11-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit