Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w znieczuleniu miejscowym i okołogałkowym w chirurgii zaćmy

3 września 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Deksmedetomidyna jako dodatek do znieczulenia miejscowego i okołogałkowego w chirurgii zaćmy

Celem tego badania jest porównanie skuteczności deksmedetomidyny jako dodatku do znieczulenia miejscowego i okołogałkowego do operacji zaćmy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operację oka można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub ogólnym. Pierwszym odnotowanym zastosowaniem znieczulenia regionalnego do operacji było zakroplenie kokainy do worka spojówkowego w 1884 r. Przez austriackiego okulistę.

Davis i Mandel w 1986 roku opisali blok okołogałkowy, blok okołogałkowy ma opóźniony początek i wymaga większej objętości środka znieczulającego miejscowo (LA) niż blok pozagałkowy. Ale blok okołogałkowy znajduje się z dala od przestrzeni wewnątrz stożka, a więc powoduje mniej komplikacji.

Deksmedetomidyna jest stosowana jako uzupełnienie leków LA w bloku nerwów obwodowych, bloku splotu ramiennego i znieczuleniu dokanałowym z zadowalającymi wynikami. Nowsze badanie z zastosowaniem deksmedetomidyny (50 μg) z blokadą okołogałkową przed operacją zaćmy wykazało obniżenie IOP podobne do dożylnego podania deksmedetomidyny i większe niż blokada okołogałkowa bez deksmedetomidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I lub II, którzy zaplanowali operację oka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Zwykłe przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak pacjenci odmawiający LA
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • pacjentów cierpiało na ciężką chorobę serca
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc i bezdech senny w wywiadzie
  • przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny
  • wywiad lub istotne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  • istotna choroba wieńcowa lub jakakolwiek znana predyspozycja genetyczna
  • historia jakiejkolwiek alergii na leki
  • narkomania
  • psychologiczne lub inne problemy emocjonalne
  • specjalna dieta lub styl życia
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  • elektrokardiograficzne (EKG) lub przesiewowe badania laboratoryjne
  • znana choroba ogólnoustrojowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa grupa deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymają mieszaninę jednego mililitra chlorowodorku deksmedetomidyny i miejscowego środka znieczulającego
Lek: Deksmedetomidyna do stosowania miejscowego
Pacjenci otrzymają mieszaninę jednego mililitra chlorowodorku deksmedetomidyny i miejscowego środka znieczulającego
Aktywny komparator: Reginalna grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci otrzymają mieszaninę bupiwakainy 0,5% (4,5 ml) + lidokainy 2% (4,5 ml) + deksmedetomidyny 50 μg (1 ml) w bloku okołogałkowym
Lek: Reginalna deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają mieszaninę bupiwakainy 0,5% (4,5 ml) + lidokainy 2% (4,5 ml) + deksmedetomidyny 50 μg (1 ml) w bloku okołogałkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamierzony ruch gałek ocznych
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocenia ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przed wstrzyknięciem linii podstawowej i po całkowitej akinezji gałki ocznej przed nacięciem chirurgicznym.
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani, czy operacja usunięcia zaćmy była bardziej czy mniej bolesna niż wkłucie igły do ​​wlewów dożylnych w grzbiet dłoni.
2 godziny po zabiegu
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Numeryczna Skala Oceny zostanie zastosowana do oceny bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból.
2 godziny po zabiegu
ból w trakcie i po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu odczuwanego podczas zabiegu, w tym bólu odczuwanego po podaniu znieczulenia miejscowego lub okołogałkowego.
2 godziny po zabiegu
Potrzeba dodatkowego znieczulenia podczas operacji i chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odnotowana zostanie dawka dodatkowego znieczulenia (fentanyl 0,5 µg/kg) podczas zabiegu
Podczas operacji
Trudności śródoperacyjne
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Chirurg zostanie również poproszony o ocenę wszelkich trudności napotkanych podczas operacji bezpośrednio po operacji, stosując 4-stopniową skalę, gdzie 1 = brak trudności, a 4 = bardzo trudne
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKSU 50-11-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj