Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в местной анестезии по сравнению с перибульбарной анестезией при хирургии катаракты

3 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Дексмедетомидин как добавка к местной анестезии по сравнению с перибульбарной анестезией при хирургии катаракты

Целью данного исследования является сравнение эффективности дексмедетомидина в качестве добавки к местной и перибульбарной анестезии при хирургии катаракты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция на глазах может проводиться под местной, регионарной или общей анестезией. Первым зарегистрированным применением регионарной анестезии в хирургии была инстилляция кокаина в конъюнктивальный мешок в 1884 году австрийским офтальмологом.

Davis и Mandel в 1986 году описали перибульбарную блокаду, перибульбарная блокада имеет отсроченное начало и требует большего объема местного анестетика (МА), чем ретробульбарная блокада. Но перибульбарная блокада находится вдали от внутриконусного пространства и поэтому вызывает меньше осложнений.

Дексмедетомидин используется в качестве адъюванта к препаратам МА при блокаде периферических нервов, блокаде плечевого сплетения и интратекальной анестезии с удовлетворительными результатами. Более недавнее исследование с использованием дексмедетомидина (50 мкг) с перибульбарной блокадой перед операцией по удалению катаракты продемонстрировало снижение ВГД, аналогичное внутривенному введению дексмедетомидина, и большее, чем при перибульбарной блокаде без дексмедетомидина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Рекрутинг
        • Mohammed Fouad Mohamed Algyar
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I или II, которым запланирована операция на глазах

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Обычные противопоказания для регионарной анестезии, например, пациенты, отказывающиеся от ЛА.
  • Нарушения свертывания крови
  • Нарушение психического состояния
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
  • хроническая обструктивная болезнь легких и апноэ во сне в анамнезе
  • противопоказания к применению дексмедетомидина
  • История или значительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • серьезное заболевание коронарной артерии или любая известная генетическая предрасположенность
  • История любого вида лекарственной аллергии
  • злоупотребление наркотиками
  • психологические или другие эмоциональные проблемы
  • особая диета или образ жизни
  • клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
  • электрокардиографический (ЭКГ) или лабораторный скрининг
  • известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина для местного применения
Пациенты получат смесь одного миллилитра дексмедетомидина-HCl и местного анестетика.
Лекарство: Местный дексмедетомидин
Пациенты получат смесь одного миллилитра дексмедетомидина-HCl и местного анестетика.
Активный компаратор: Регинальная группа дексмедетомидина
Пациенты будут получать смесь бупивакаина 0,5% (4,5 мл) + лидокаина 2% (4,5 мл) + дексмедетомидина 50 мкг (1 мл) при перибульбарной блокаде.
Лекарство: Регинал дексмедетомидин
Пациенты будут получать смесь бупивакаина 0,5% (4,5 мл) + лидокаина 2% (4,5 мл) + дексмедетомидина 50 мкг (1 мл) при перибульбарной блокаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непреднамеренное движение глаз
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Оценивают внутриглазное давление (ВГД) перед введением исходного уровня и после полной акинезии глазного яблока перед хирургическим разрезом.
Через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с анестезией
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Пациентов спросят, была ли операция по удалению катаракты более или менее болезненной, чем введение иглы для внутривенных вливаний в тыльную сторону ладони.
Через 2 часа после операции
Уровень седации
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Для оценки боли будет применяться числовая оценочная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Через 2 часа после операции
боль во время и после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Сразу после операции пациентов попросят оценить боль, ощущаемую во время операции, включая боль, ощущаемую после проведения местной или перибульбарной анестезии.
Через 2 часа после операции
Необходимость дополнительной анестезии во время операции и хирург
Временное ограничение: Во время операции
Доза необходимой дополнительной анестезии (фентанил 0,5 мкг/кг) во время операции будет зарегистрирована.
Во время операции
Интраоперационные трудности
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Хирурга также попросят оценить любые трудности, возникающие во время операции, сразу после операции, используя 4-балльную шкалу, где 1 = нет трудностей и 4 = очень сложно.
Через 2 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKSU 50-11-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться