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Dexmedetomidina nell'anestesia topica contro peribulbare per la chirurgia della cataratta

3 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina come additivo all'anestesia topica rispetto a quella peribulbare per la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della dexmedetomidina come additivo all'anestesia topica rispetto a quella peribulbare per la chirurgia della cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia oculare può essere eseguita in anestesia topica, regionale o generale. Il primo uso registrato dell'anestesia regionale per la chirurgia fu l'instillazione di cocaina nel sacco congiuntivale nel 1884 da parte di un oftalmologo austriaco.

Davis e Mandel nel 1986 descrissero il blocco peribulbare, il blocco peribulbare ha un'insorgenza ritardata e necessita di un volume maggiore di anestetico locale (LA) rispetto a un blocco retrobulbare. Ma il blocco peribulbare è lontano dallo spazio intraconale e quindi produce meno complicanze.

La dexmedetomidina è utilizzata come adiuvante dei farmaci LA nel blocco dei nervi periferici, nel blocco del plesso brachiale e nell'anestesia intratecale con risultati soddisfacenti. Uno studio più recente che utilizzava dexmedetomidina (50 μg) con il blocco peribulbare prima dell'intervento di cataratta ha dimostrato una diminuzione della pressione intraoculare simile alla somministrazione di dexmedetomidina IV e maggiore di un blocco peribulbare senza dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che ha programmato un intervento chirurgico agli occhi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Le solite controindicazioni per l'anestesia regionale come i pazienti che rifiutano LA
  • Anomalie della coagulazione
  • Stato mentale alterato
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • i pazienti ebbero la malattia cardiaca severa
  • malattia polmonare ostruttiva cronica e una storia di apnea notturna
  • controindicazioni all'uso di dexmedetomidina
  • anamnesi o significativi fattori di rischio di malattie cardiovascolari
  • malattia coronarica significativa o qualsiasi predisposizione genetica nota
  • storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • abuso di droghe
  • problemi psicologici o altri problemi emotivi
  • dieta o stile di vita speciale
  • risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • screening elettrocardiografico (ECG) o di laboratorio
  • malattia sistemica nota che richiede l'uso di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo topico dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una miscela di un millilitro di dexmedetomidina-HCl e anestetico locale
Droga: Dexmedetomidina topica
I pazienti riceveranno una miscela di un millilitro di dexmedetomidina-HCl e anestetico locale
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina reginale
I pazienti riceveranno una miscela di bupivacaina 0,5% (4,5 ml) + lidocaina 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) in blocco peribulbare
Droga: Dexmedetomidina reginale
I pazienti riceveranno una miscela di bupivacaina 0,5% (4,5 ml) + lidocaina 2% (4,5 ml) + dexmedetomidina 50 μg (1 ml) in blocco peribulbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento involontario degli occhi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Valuta la pressione intraoculare (IOP) prima dell'iniezione del basale e dopo una completa acinesia del globo prima dell'incisione chirurgica.
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate all'anestesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto se l'intervento di cataratta sia stato più o meno doloroso rispetto all'inserimento nel dorso della mano dell'ago utilizzato per le infusioni endovenose.
2 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Verrà applicata una scala di valutazione numerica per valutare il dolore dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo.
2 ore dopo l'intervento
dolore durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore avvertito durante l'operazione, compreso il dolore avvertito dopo l'erogazione dell'anestesia topica o peribulbare.
2 ore dopo l'intervento
Necessità di ulteriore anestesia durante l'intervento chirurgico e il chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verrà registrata la dose di anestesia aggiuntiva necessaria (fentanil 0,5 µg/kg) durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Difficoltà intraoperatorie
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Al chirurgo sarà inoltre richiesto di classificare eventuali difficoltà incontrate durante l'intervento chirurgico immediatamente dopo l'intervento, utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 = nessuna difficoltà e 4 = estremamente difficile
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU 50-11-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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