Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine in lokale versus peribulbaire anesthesie voor staaroperaties

3 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidine als toevoeging aan topische versus peribulbaire anesthesie voor cataractchirurgie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van dexmedetomidine als toevoeging aan topische versus peribulbaire anesthesie voor cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oogchirurgie kan worden uitgevoerd onder lokale, regionale of algemene anesthesie. Het eerste geregistreerde gebruik van regionale anesthesie voor operaties was de instillatie van cocaïne in de conjunctivale zak in 1884 door een Oostenrijkse oogarts.

Davis en Mandel beschreven in 1986 het peribulbaire blok, het peribulbaire blok heeft een vertraagd begin en heeft een groter volume lokaal anestheticum (LA) nodig dan een retrobulbair blok. Maar het peribulbaire blok is weg van de intraconale ruimte en levert dus minder complicaties op.

Dexmedetomidine wordt met bevredigende resultaten gebruikt als adjuvans bij LA-geneesmiddelen bij perifere zenuwblokkade, brachiale plexusblokkade en intrathecale anesthesie. Een recentere studie waarbij dexmedetomidine (50 μg) werd gebruikt met het peribulbaire blok vóór cataractchirurgie toonde een IOD-afname aan vergelijkbaar met IV dexmedetomidine-toediening en groter dan een peribulbar blok zonder dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I of II die een oogoperatie hadden gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • De gebruikelijke contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals patiënten die LA weigeren
  • Stollingsafwijkingen
  • Verminderde mentale toestand
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • patiënten hadden de ernstige hartziekte
  • chronische obstructieve longziekte en een voorgeschiedenis van slaapapneu
  • contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine
  • voorgeschiedenis of significante risicofactoren voor hart- en vaatziekten
  • significante coronaire hartziekte of een bekende genetische aanleg
  • geschiedenis van elke vorm van medicijnallergie
  • drugsmisbruik
  • psychische of andere emotionele problemen
  • speciaal dieet of levensstijl
  • klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • elektrocardiografische (ECG) of laboratoriumscreening
  • bekende systemische ziekte die het gebruik van anticoagulantia vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische dexmedetomidinegroep
Patiënten krijgen een mengsel van één milliliter dexmedetomidine-HCl en plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Actueel dexmedetomidine
Patiënten krijgen een mengsel van één milliliter dexmedetomidine-HCl en plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Reginale dexmedetomidinegroep
Patiënten krijgen een mengsel van bupivacaïne 0,5% (4,5 ml) + lidocaïne 2% (4,5 ml) + dexmedetomidine 50 μg (1 ml) in een peribulbar blok
Geneesmiddel: Reginaal dexmedetomidine
Patiënten krijgen een mengsel van bupivacaïne 0,5% (4,5 ml) + lidocaïne 2% (4,5 ml) + dexmedetomidine 50 μg (1 ml) in een peribulbar blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbedoelde oogbewegingen
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Beoordeelt de intra-oculaire druk (IOP) vóór injectie van de basislijn en na een volledige akinesie van de oogbol vóór chirurgische incisie.
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De patiënten zal worden gevraagd of de cataractoperatie meer of minder pijnlijk was dan het inbrengen van de naald die werd gebruikt voor intraveneuze infusies in de rug van de hand.
2 uur postoperatief
Sedatie niveau
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal toegepast om de pijn te beoordelen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = extreme pijn.
2 uur postoperatief
pijn tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Onmiddellijk na de operatie wordt patiënten gevraagd de pijn tijdens de operatie te beoordelen, inclusief de pijn die wordt gevoeld na toediening van lokale of peribulbaire anesthesie.
2 uur postoperatief
Behoefte aan extra anesthesie tijdens operatie en chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De dosis extra benodigde anesthesie (fentanyl 0,5 µg/kg) tijdens de operatie zal worden geregistreerd
Tijdens een operatie
Intraoperatieve moeilijkheden
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
De chirurg zal ook worden gevraagd om eventuele moeilijkheden tijdens de operatie onmiddellijk na de operatie te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 = geen moeite en 4 = zeer moeilijk
2 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed F Algyar, MD, Lecturer of Anaesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 50-11-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren