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成人慢性移植片対宿主病におけるポリオミックバイオマーカーの検証 (ABLE3.0/CTTC2201)

2023年12月2日 更新者：Kirk Schultz、University of British Columbia

成人の慢性移植片対宿主病におけるポリオミックバイオマーカーの検証。晩期合併症（ABLE）における応用バイオマーカー（ABLE3.0/CTTC2201）

慢性移植片対宿主病 (cGvHD) は、BMT (骨髄移植) 後の最も深刻な合併症の 1 つです。 cGvHD は、ドナー免疫細胞が BMT を受けている人の組織や臓器を「攻撃」するときに発生します。 cGvHD は、一度確立すると治療が難しく、BMT のレシピエントの生活の質が低下する可能性があります。 この研究の目的は、バイオマーカーを使用することで、cGvHD が発症する前に、BMT 後に cGvHD を発症するリスクが最も高い患者を予測できるかどうかを判断することです。

ABLE3.0 / CTTC 2201 研究は、元の ABLE/PBTMC 1202 研究 (ABLE1.0) から開発された最初の予測バイオマーカー アルゴリズムを検証し、潜在的に改良します。 臨床医は、後期急性および慢性 GvHD の両方を発症する患者の将来のリスクを事前に予測することができます。

これは、低リスク患者 (<10% リスク) の移植後に免疫抑制をより迅速に軽減し、慢性 GvHD の発症前に先制治療などのより集中的なアプローチを正当化することを目的とした臨床試験のその後の開発の基礎を提供します。 -リスクのある患者 (>45% のリスク)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

320人の成人移植レシピエントがこの研究に登録されます。 健康な参加者は募集しません。 血液がんの治療を受けており、移植手術を受ける予定の人のみが、この研究に参加するよう提案されます。 コントロール参加者グループは、移植後12か月で決定されます。 このグループは、移植の 1 年後に慢性または後期急性 GvHD を発症しなかった参加者で構成されます。

移植前の同種HCT患者を1日目まで登録し、これらの患者を移植後12か月まで前向きに追跡して、すべての形態のGvHD（古典的急性（aGvHD）、後期急性（L-aGvHD）、および慢性（cGvHD）、+60日目、+100日目、およびL-aGvHDまたは慢性GvHDの開始時に血液サンプルと臨床データを収集します（ただし、+100日目より前の古典的な急性GvHDは除きます）. 移植後 6 か月および 12 か月の時点で慢性または後期急性 GVHD を発症したことがない移植レシピエントから、さらに 2 つの血液サンプルと臨床データが収集されます。 症例報告フォーム (CRF) は REDCap プラットフォームで記入されます。

慢性 GvHD が移植後の任意の時点 (0 日目から 1 年目) に発症した場合、または +100 日目以降に何らかの形態の GvHD が発生した場合 (後期急性、慢性 GvHD、またはオーバーラップ症候群のいずれであっても)、血液サンプルは移植前に採取されます。免疫抑制のエスカレート、および発症GvHD症例報告フォームは、プロトコルに従って完成されます。 慢性 GvHD が確認された場合、追加の CRF が移植後 12 か月で提出され、新しい cGvHD 症状、重症度、および治療への反応が記録されます。

100 日目より前に古典的な急性 GvHD が発生した場合、血液サンプルは収集されず、CRF は完了しません。 ただし、古典的な急性GvHDの病期分類と等級付けは、主要な症例報告フォームで行われます。

全体的なシナリオ、イベント、GvHD の状態に応じて、平均して、患者は移植後 1 年間に最大 4 つの血液サンプルを採取します。

臨床医と施設 PI の主な責任は、正確な文書化と病期分類の詳細な臨床データ キャプチャのほぼリアルタイムのレポートを含む、あらゆる形態の GvHD (古典的急性、後期急性、および慢性 GvHD) の発症について患者を監視することです。 / グレーディング / 臨床的特徴 /重症度および後期急性および慢性 GvHD 患者の治療に対する反応。

患者から採取された血液サンプルは、カナダのブリティッシュ コロンビア州バンクーバーにある Schultz Laboratory に送られ、cGvHD バイオマーカーの処理と分析が行われます。 フローサイトメトリーによる細胞表現型は、全血で実行されます。 血漿は、ELISA、メタボロミクス分析、および酵素アッセイで使用されます。 血液細胞は、B 細胞および T 細胞受容体の研究に使用されます。 成人集団における以前に開発された小児リスク予測因子の統計的検証は、20% または患者での cGvHD の推定全体頻度に基づいて実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130-4899
        • 募集
        • Washington University St. Louis
        • コンタクト：
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5331
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Arpita Gandhi, MD
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • まだ募集していません
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • まだ募集していません
        • NS Health
        • コンタクト：
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • まだ募集していません
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Kylie Lepic, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • まだ募集していません
        • LHSC: Victoria Hospital
        • コンタクト：
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • まだ募集していません
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • コンタクト：
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • まだ募集していません
        • McGill University Health Center
        • コンタクト：
          • Gizelle Popradi, MDCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

同種幹細胞移植レシピエント

説明

包含基準:

  1. 同種造血幹細胞移植の適応症（悪性および非悪性）;
  2. -移植時（0日目）の年齢> 18歳（成年に達した人）;
  3. 任意のコンディショニングレジメン（骨髄破壊的または毒性の低下/強度の低下を含む）;
  4. 任意の移植源 (骨髄、末梢血、臍帯血);
  5. ATGやアレムツズマブなどの血清療法を含むGvHD予防戦略;
  6. 移植後のシクロホスファミドおよびα-βTCR枯渇を含むハプロ同一移植が許可されます

除外基準:

  1. -同意時の年齢が18歳未満（または成年未満）;
  2. 2回目以降の同種移植;
  3. 純粋な CD34+ 選択幹細胞移植片 (α-β TCR 枯渇ハプロ同一移植片で使用される C34+ 細胞濃縮は含まれません。これは許可されています)。
  4. 後期急性および慢性 GvHD の発症についてセンターが移植後 1 年まで患者を追跡することができない (外部機関から患者を移植する紹介サイトは、参照サイトに早期に返送する場合、参加者を登録しないでください。 -期間のフォローアップ、血液、およびデータ収集は保証できません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の cGvHD の発症
時間枠：移植後100日目前
オーバーラップ症候群を含む早期慢性GvHD
移植後100日目前
CGvHDまたはL-aGvHDの発症
時間枠：移植後100日目以降
100日目以降の慢性GvHD、100日目以降の後期急性GvHD（de-novoまたは再発）、または100日目以降のオーバーラップ症候群の症例
移植後100日目以降
CGvHD または L-aGvHD なし
時間枠：移植後12ヶ月
慢性または後期急性 GvHD は、移植後 1 年目のどの時点でも発生しません (移植後最初の 100 日以内に古典的な急性 GvHD が発生するかどうかに関係なく)。
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期イベント（勉強をやめる基準）
時間枠：移植後100日目前
再発、死亡、非生着または2回目の移植が発生した場合、患者は研究から外されます
移植後100日目前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Kirk R. Schultz, MD、University of British Columbia / BC Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H22-03310

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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