Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van polyomische biomarkers bij chronische graft-versus-hostziekte bij volwassenen (ABLE3.0/CTTC2201)

2 december 2023 bijgewerkt door: Kirk Schultz, University of British Columbia

Polyomische biomarkerverificatie bij volwassen chronische graft-versus-hostziekte. Toegepaste biomarkers bij late effecten (ABLE) (ABLE3.0/CTTC2201)

Chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD) is een van de ernstigste complicaties na BMT (beenmergtransplantatie). cGvHD treedt op wanneer immuuncellen van de donor de weefsels en organen van de persoon die de BMT ontvangt, "aanvallen". cGvHD kan moeilijk te behandelen zijn als het eenmaal is vastgesteld, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven voor ontvangers van een BMT. Het doel van deze studie is om te bepalen of we, door biomarkers te gebruiken, kunnen voorspellen welke patiënten het grootste risico lopen om cGvHD te ontwikkelen na BMT, voordat cGvHD zich ontwikkelt.

De ABLE3.0 / CTTC 2201-studie zal het initiële voorspellende biomarker-algoritme dat is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke ABLE/PBTMC 1202-studie (ABLE1.0), valideren en mogelijk verfijnen. waardoor clinici de mogelijkheid hebben om preventief het toekomstige risico van hun patiënt op het ontwikkelen van zowel laat-acute als chronische GvHD te voorspellen.

Dit zal de basis vormen voor de latere ontwikkeling van klinische onderzoeken gericht op het sneller verminderen van immuunsuppressie na transplantatie bij patiënten met een laag risico (<10% risico) en het rechtvaardigen van intensievere benaderingen zoals preventieve behandelingen vóór het begin van chronische GvHD bij hoge -risicopatiënten (>45% risico).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

320 volwassen transplantatieontvangers zullen in deze studie worden opgenomen. We werven geen gezonde deelnemers aan. Alleen degenen die behandelingen van bloedkanker ondergaan en de transplantatieprocedure zullen ondergaan, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek. De controledeelnemersgroep wordt 12 maanden na de transplantatie bepaald. Deze groep zal bestaan ​​uit die deelnemers die een jaar na transplantatie geen chronische of late acute GvHD ontwikkelden.

We zullen allogene HCT-patiënten inschrijven vóór transplantatie tot en met dag -1, en deze patiënten prospectief volgen tot 12 maanden na transplantatie voor de ontwikkeling van alle vormen van GvHD - klassiek acuut (aGvHD), laat acuut (L-aGvHD) en chronisch (cGvHD), het verzamelen van bloedmonsters en klinische gegevens op dag +60, dag +100 en bij het begin van L-aGvHD of chronische GvHD (maar niet klassieke acute GvHD vóór dag +100). Er zullen nog twee bloedmonsters en klinische gegevens worden verzameld van ontvangers van transplantaties die nooit een chronische of laat-acute GVHD hebben ontwikkeld op de tijdstippen van 6 en 12 maanden na de transplantatie. Case Report Forms (CRF's) worden ingevuld op het REDCap-platform.

Als zich op enig moment na de transplantatie chronische GvHD ontwikkelt (dag 0 tot 1 jaar), of als enige vorm van GvHD optreedt op of na dag +100 (hetzij laat acuut, chronisch GvHD of overlapsyndroom), zal er een bloedmonster worden afgenomen voordat escalerende immuunsuppressie, en het begin GvHD-casusrapportformulier zal volgens het protocol worden ingevuld. Als chronische GvHD wordt bevestigd, zal 12 maanden na de transplantatie een aanvullend CRF worden ingediend om nieuwe cGvHD-manifestaties, ernst en respons op therapie te documenteren.

Er wordt geen bloedmonster afgenomen en er wordt geen CRF uitgevoerd als klassieke acute GvHD optreedt vóór dag 100. Staging en gradering van klassieke acute GvHD vindt echter plaats op de hoofdformulieren voor casusrapportage.

Gemiddeld zullen bij patiënten tot 4 bloedmonsters worden afgenomen in de loop van 1 jaar na transplantatie, afhankelijk van hun algemene scenario, gebeurtenis en GvHD-status.

Voor clinici en locatie-PI's is de primaire verantwoordelijkheid het monitoren van patiënten voor de ontwikkeling van alle vormen van GvHD (klassieke acute, late acute en chronische GvHD), inclusief nauwkeurige documentatie en bijna realtime rapportage van gedetailleerde klinische gegevensvastlegging van stadiëring / indeling / klinische kenmerken / ernst en reacties op therapie voor patiënten met laat-acute en chronische GvHD.

Bloedmonsters van patiënten worden verzonden naar het Schultz-laboratorium in Vancouver, BC, Canada, verwerkt en geanalyseerd op cGvHD-biomarkers. Celfenotypering door middel van flowcytometrie zal worden uitgevoerd op volbloed. Plasma zal worden gebruikt in ELISA, metabolomische analyse en enzymatische assays. Bloedcellen zullen worden gebruikt voor onderzoek naar B- en T-celreceptoren. Een statistische validatie van de eerder ontwikkelde pediatrische risicovoorspeller in de volwassen populatie zal worden uitgevoerd op basis van de geschatte totale frequentie van cGvHD bij 20% van de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Nog niet aan het werven
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Kristjan Paulson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nog niet aan het werven
        • NS Health
        • Contact:
          • Mahmoud Elsawy, MD, MSc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Nog niet aan het werven
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre
        • Contact:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Nog niet aan het werven
        • LHSC: Victoria Hospital
        • Contact:
          • Uday Deotare, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Frank Michelis, MD, PhD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Contact:
          • Geneviève Gallagher, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Center
        • Contact:
          • Gizelle Popradi, MDCM
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130-4899
        • Werving
        • Washington University St. Louis
        • Contact:
          • Iskra Pusic, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5331
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Vijaya Bhatt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Arpita Gandhi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van allogene stamceltransplantaties

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Elke indicatie voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (kwaadaardig en niet-kwaadaardig);
  2. Leeftijd >18 jaar (meerderjarig) op het moment van transplantatie (op dag 0);
  3. Elk conditioneringsregime (inclusief myeloablatieve of verminderde toxiciteit/verminderde intensiteit);
  4. Elke transplantaatbron (beenmerg, perifeer bloed, navelstrengbloed);
  5. Elke GvHD-profylaxestrategie, inclusief serotherapie zoals ATG of alemtuzumab;
  6. Haplo-identieke transplantaties, waaronder post-transplantatie cyclofosfamide en alfa-bèta TCR-depletie, zijn toegestaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd < 18 jaar (of minderjarig) op het moment van toestemming;
  2. Tweede of grotere allogene transplantatie;
  3. Zuivere CD34+ geselecteerde stamceltransplantaten (exclusief C34+-celverrijking gebruikt in alfa-bèta TCR-verarmde haplo-identieke transplantaten, die zijn toegestaan);
  4. Onvermogen van een centrum om een ​​patiënt te volgen voor de ontwikkeling van laat-acute en chronische GvHD tot 1 jaar na de transplantatie (verwijzende locaties die patiënten van externe instellingen transplanteren, mogen geen deelnemers inschrijven als ze vroegtijdig worden teruggestuurd naar de verwijzende locatie, zodat lange -term follow-up, bloed en gegevensverzameling kunnen niet worden gegarandeerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van vroege cGvHD
Tijdsspanne: Vóór dag 100 na transplantatie
Vroege chronische GvHD inclusief overlapsyndroom
Vóór dag 100 na transplantatie
Begin van cGvHD of L-aGvHD
Tijdsspanne: Na dag 100 na transplantatie
Chronische GvHD na dag 100, laat acute GvHD (de-novo of recidiverend) na dag 100, of gevallen van overlapsyndroom na dag 100
Na dag 100 na transplantatie
Geen cGvHD of L-aGvHD
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Er ontwikkelt zich nooit een chronische of laat-acute GvHD op enig moment in het eerste jaar na transplantatie (ongeacht of klassieke acute GvHD zich ontwikkelt in de eerste 100 dagen na transplantatie)
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early Event (criterium om niet meer te studeren)
Tijdsspanne: Vóór dag 100 na transplantatie
Een patiënt wordt uit de studie gehaald als er een terugval, mortaliteit, niet-transplantatie of tweede transplantatie heeft plaatsgevonden
Vóór dag 100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirk R. Schultz, MD, University of British Columbia / BC Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-03310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren